Efficacia dello studio nel miglioramento della riserva cognitiva nei pazienti con un primo episodio bipolare
12 ottobre 2023 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Studio sull'efficacia di un approccio psicologico per il potenziamento della riserva cognitiva in una popolazione bipolare con un primo episodio recente
Questo studio si propone di adattare e applicare un programma psicologico volto a migliorare la riserva cognitiva (CR) in pazienti bipolari che hanno recentemente presentato un primo episodio della malattia.
Lo scopo di questo progetto è testare sia l'efficacia dell'intervento psicologico sia la stabilità dei risultati ottenuti dopo nove mesi di follow-up.
Centoventi pazienti (60 pazienti per centro) saranno reclutati e valutati con strumenti di valutazione clinica, funzionale, della qualità della vita, neuropsicologica e RC.
Successivamente, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due diverse condizioni: quella sperimentale, consistente nell'implementazione dell'intervento psicologico volto a migliorare la CR (n=60), e quella di controllo, in cui verrà portato avanti il consueto trattamento farmacologico ( n=60).
Una volta terminato l'intervento psicologico (3 mesi) verrà eseguita una rivalutazione di tutte le variabili esplorate al basale.
Infine, dopo 12 mesi dalla visita di riferimento, verrà effettuata una rivalutazione di tutti i partecipanti allo studio per verificare che i risultati ottenuti post-intervento rimangano stabili durante l'intero periodo di follow-up.
I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti con un primo episodio recente che sono stati sottoposti al programma di intervento miglioreranno la loro CR così come le misure relative alla gravità delle difficoltà osservate al basale riguardo alla clinica, al funzionamento, alla qualità della vita e alle prestazioni neurocognitive.
Una seconda ipotesi è che tutti questi cambiamenti rimarranno stabili dopo nove mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni la cui insorgenza della malattia (primo episodio) è avvenuta negli ultimi 5 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare (tipo I o tipo II) o il disturbo schizoaffettivo, tipo bipolare, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association (DSM-5) sulla base di un colloquio clinico semi-strutturato.
- Pazienti in remissione clinica o remissione parziale al momento della valutazione, definita come punteggi ≤ 10 sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) e ≤ 14 punti sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) (Hamilton, 1960) .
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- QI stimato inferiore a 85.
- Qualsiasi condizione medica che possa influenzare le prestazioni neuropsicologiche (come le malattie neurologiche).
- Presenza di qualsiasi condizione psichiatrica comorbile (eccetto uso/abuso di sostanze).
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di intervento psicologico nei 6 mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Potenziamento della riserva cognitiva
Dopo la valutazione di base, i soggetti verranno assegnati in modo casuale da personale non ricercatore, seguendo il metodo degli orologi bilanciati, a ricevere un intervento psicologico per il miglioramento della riserva cognitiva (N=60) o al gruppo che riceverà solo TAU (N=60). .
Tutte le valutazioni saranno comuni ad entrambi i gruppi.
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento composto da 12 sessioni settimanali della durata di circa 60 minuti.
Lo scopo di questo intervento è quello di offrire una serie di strategie per aumentare i risultati accademici e/o lavorativi, le attività ricreative e del tempo libero, nonché un miglioramento del livello del funzionamento neurocognitivo.
La maggior parte dei compiti da svolgere si basano sull'utilizzo di carta e matita con supporto audiovisivo.
I pazienti riceveranno anche un follow-up farmacologico in ciascun centro.
Uno psicologo cieco ai risultati della valutazione fornirà l'approccio terapeutico per il miglioramento della riserva cognitiva.
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Intervento in format di gruppo (6-8 pazienti) composto da 12 sedute settimanali, ciascuna della durata di circa 60 minuti.
Lo scopo di questo intervento è quello di offrire una serie di strategie per aumentare i risultati accademici e/o lavorativi, le attività ricreative e del tempo libero, nonché un miglioramento del livello del funzionamento neurocognitivo.
La maggior parte dei compiti da svolgere si basano sull'utilizzo di carta e matita con supporto audiovisivo.
In alcune sessioni verranno utilizzate anche risorse tecnologiche come l'uso di Internet e alcune applicazioni telefoniche.
Per quelle sessioni in cui verrà promossa la pratica delle tecniche di consapevolezza, verrà utilizzato un dispositivo di realtà virtuale per paziente.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà solo il trattamento farmacologico supervisionato dagli psichiatri di ciascuna Unità.
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Il gruppo riceverà solo il trattamento farmacologico secondo le linee guida basate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riserva cognitiva
Lasso di tempo: un anno
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Valutare la riserva cognitiva, un potenziale meccanismo per far fronte al danno cerebrale.
Valutato dalla Cognitive Reseve Assessment Scale (CRASH), (Amoretti et al, 2019).
La scala CRASH fornisce un punteggio globale e un punteggio per ciascuno dei domini che la compongono (istruzione, occupazione e attività intellettuali e ricreative).
Il punteggio totale massimo della scala è 90 e può essere calcolato utilizzando una formula creata con l'intenzione che tutti i domini abbiano lo stesso peso nel punteggio finale.
Il punteggio di ciascun dominio si ottiene sommando i punteggi degli item in esso contenuti.
Per tutti i punteggi, maggiore è il risultato, migliore è il livello di riserva cognitiva. .
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: un anno
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Valutare lo stato clinico (sintomi depressivi) dei pazienti prima e dopo l'intervento. I sintomi depressivi saranno valutati mediante la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Per la versione a 17 item, un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale mentre un punteggio pari o superiore a 20 (indicando una gravità almeno moderata). Il punteggio totale varia da 0 a 52. Ogni domanda ha da tre a cinque possibili risposte, con un punteggio rispettivamente di 0-2 o 0-4. I sintomi maniacali saranno valutati mediante la Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), che è uno strumento di valutazione gold standard valutato dai medici per la gravità dei sintomi maniacali. I punteggi YMRS totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una mania più grave. |
un anno
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Sintomi maniacali
Lasso di tempo: un anno
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Valutare la gravità dei sintomi maniacali dei pazienti prima e dopo l'intervento. I sintomi maniacali saranno valutati mediante la Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), che è uno strumento di valutazione gold standard valutato dai medici per la gravità dei sintomi maniacali. I punteggi YMRS totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una mania più grave. |
un anno
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Numero di partecipanti con disturbi cognitivi soggettivi
Lasso di tempo: Un anno
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Preoccupazioni cognitive correlate espresse da persone con o senza evidenza oggettiva di deterioramento cognitivo.
Sarà valutato dal Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). Il COBRA utilizza query basate su compiti mentali quotidiani.
Sedici elementi, tra cui apprendimento verbale e memoria, funzionalità esecutiva, attenzione/concentrazione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e tracciamento mentale, vengono utilizzati per misurare la disfunzione cognitiva soggettiva,14 e per valutare questi elementi viene utilizzata una scala a quattro punti (0 = mai, 1 = qualche volta, '2 = spesso e 3 = sempre).
Il punteggio COBRA totale viene calcolato sommando la valutazione di ciascun elemento; il punteggio più alto possibile è 48 e i punteggi ≥ 15 indicano un deterioramento cognitivo soggettivo da moderato a grave
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI18/00810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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