Исследование эффективности повышения когнитивного резерва у пациентов с первым биполярным эпизодом
12 октября 2023 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Исследование эффективности психологического подхода для повышения когнитивного резерва у пациентов с биполярным расстройством с недавним первым эпизодом
Целью данного исследования является адаптация и применение психологической программы, направленной на улучшение когнитивного резерва (CR) у пациентов с биполярным расстройством, у которых недавно появился первый эпизод заболевания.
Целью этого проекта является проверка как эффективности психологического вмешательства, так и стабильности полученных результатов после девяти месяцев наблюдения.
Сто двадцать пациентов (по 60 пациентов в каждом центре) будут набраны и оценены с помощью инструментов клинической, функциональной, качества жизни, нейропсихологической оценки и оценки RC.
Затем участников случайным образом распределят в два разных состояния: экспериментальное, заключающееся в реализации психологического вмешательства, направленного на улучшение CR (n=60), и контрольное, при котором будет проводиться обычное фармакологическое лечение (n=60). п=60).
После завершения психологического вмешательства (3 месяца) будет проведена повторная оценка всех исследуемых переменных на исходном уровне.
Наконец, через 12 месяцев после исходного визита будет проведена повторная оценка всех участников исследования, чтобы убедиться, что результаты, полученные после вмешательства, остаются стабильными на протяжении всего периода наблюдения.
Исследователи предположили, что у пациентов с недавним первым эпизодом, прошедших программу вмешательства, улучшится CR, а также показатели, связанные с тяжестью наблюдавшихся на исходном уровне трудностей в отношении клинических, функциональных, качества жизни и нейрокогнитивных показателей.
Вторая гипотеза заключается в том, что все эти изменения останутся стабильными после девятимесячного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет, у которых начало заболевания (первый эпизод) произошло в течение последних 5 лет.
- Соответствовать диагностическим критериям биполярного расстройства (типа I или типа II) или шизоаффективного расстройства биполярного типа согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации (DSM-5) на основе полуструктурированного клинического интервью.
- Пациенты в клинической ремиссии или частичной ремиссии на момент оценки, определяемые как баллы ≤ 10 по шкале оценки мании Янга (YMRS) (Young, 1978) и ≤ 14 баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) (Hamilton, 1960). .
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предполагаемый IQ менее 85.
- Любое медицинское состояние, которое может повлиять на нейропсихологическую работоспособность (например, неврологические заболевания).
- Наличие любого сопутствующего психического заболевания (кроме употребления/злоупотребления психоактивными веществами).
- Пациенты, получившие какое-либо психологическое вмешательство в течение 6 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повышение когнитивного резерва
После исходной оценки субъекты будут случайным образом распределены неисследовательским персоналом, следуя методу сбалансированных часов, для получения психологического вмешательства для улучшения когнитивного резерва (N = 60) или в группу, получающую только TAU (N = 60). .
Все оценки будут общими для обеих групп.
Экспериментальная группа получит вмешательство, состоящее из 12 еженедельных занятий продолжительностью около 60 минут.
Целью этого вмешательства является предложить ряд стратегий для повышения академических и/или трудовых достижений, проведения досуга и свободного времени, а также улучшения уровня нейрокогнитивного функционирования.
Большинство заданий, которые необходимо выполнить, основаны на использовании карандаша и бумаги с аудиовизуальным сопровождением.
Пациенты также будут получать фармакологическое наблюдение в каждом центре.
Психолог, не знающий результатов оценки, предложит терапевтический подход для улучшения когнитивного резерва.
|
Вмешательство в групповом формате (6-8 пациентов), состоящее из 12 еженедельных занятий продолжительностью около 60 минут каждое.
Целью этого вмешательства является предложить ряд стратегий для повышения академических и/или трудовых достижений, проведения досуга и свободного времени, а также улучшения уровня нейрокогнитивного функционирования.
Большинство заданий, которые необходимо выполнить, основаны на использовании карандаша и бумаги с аудиовизуальным сопровождением.
На некоторых занятиях также будут использоваться технологические ресурсы, такие как использование Интернета и некоторых телефонных приложений.
На тех занятиях, на которых будет пропагандироваться практика осознанности, для каждого пациента будет использоваться устройство виртуальной реальности.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа будет получать только фармакологическое лечение под наблюдением психиатров каждого отделения.
|
Группа будет получать фармакологическое лечение только в соответствии с установленными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный резерв
Временное ограничение: один год
|
Оцените когнитивный резерв — потенциальный механизм борьбы с повреждением головного мозга.
Оценивается по шкале оценки когнитивных резервов (CRASH) (Amoretti et al, 2019).
Шкала CRASH предоставляет глобальную оценку и оценку для каждой из составляющих ее областей (образование, профессия, интеллектуальная и досуговая деятельность).
Максимальный общий балл по шкале составляет 90, и его можно рассчитать с помощью формулы, созданной для того, чтобы все домены имели одинаковый вес в окончательном балле.
Оценка каждого домена получается путем сложения оценок содержащихся в нем элементов.
По всем показателям, чем выше результат, тем лучше уровень когнитивного резерва. .
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: один год
|
Оцените клиническое состояние (депрессивные симптомы) пациентов до и после вмешательства. Депрессивные симптомы будут оцениваться по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS). Для версии из 17 пунктов нормой считается оценка 0–7, а оценка 20 или выше (что указывает как минимум на среднюю степень тяжести). Общий балл варьируется от 0 до 52. Каждый вопрос имеет от трех до пяти возможных ответов с оценкой 0–2 или 0–4 соответственно. Маниакальные симптомы будут оцениваться с помощью рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS) (Young, 1978), которая является золотым стандартом, оцениваемым клиницистами, как инструмент оценки тяжести маниакальных симптомов. Общий балл YMRS варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую манию. |
один год
|
|
Маниакальные симптомы
Временное ограничение: один год
|
Оцените тяжесть маниакальных симптомов пациентов до и после вмешательства. Маниакальные симптомы будут оцениваться с помощью рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS) (Young, 1978), которая является золотым стандартом, оцениваемым клиницистами, как инструмент оценки тяжести маниакальных симптомов. Общий балл YMRS варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую манию. |
один год
|
|
Количество участников с субъективными когнитивными жалобами
Временное ограничение: Один год
|
Соответствующие когнитивные проблемы, выраженные людьми с объективными признаками когнитивных нарушений или без них.
Он будет оцениваться с помощью рейтинговой оценки когнитивных жалоб при биполярном расстройстве (COBRA). COBRA использует запросы, основанные на повседневных умственных задачах.
Шестнадцать пунктов, включая вербальное обучение и память, исполнительные функции, внимание/концентрацию, рабочую память, скорость обработки информации и умственное отслеживание, используются для измерения субъективной когнитивной дисфункции14, а для оценки этих пунктов используется четырехбалльная шкала (0 = никогда, 1 = иногда, '2 = часто и 3 = всегда).
Общий балл COBRA рассчитывается путем сложения рейтинга каждого элемента; максимально возможный балл — 48, а баллы ≥15 указывают на субъективные когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI18/00810
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .