Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del estudio para mejorar la reserva cognitiva en pacientes con un primer episodio bipolar

12 de octubre de 2023 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Estudio sobre la eficacia de un enfoque psicológico para mejorar la reserva cognitiva en una población bipolar con un primer episodio reciente

Este estudio tiene como objetivo adaptar y aplicar un programa psicológico dirigido a mejorar la reserva cognitiva (RC) en pacientes bipolares que han presentado recientemente un primer episodio de la enfermedad. El objetivo de este proyecto es comprobar tanto la eficacia de la intervención psicológica como la estabilidad de los resultados obtenidos tras nueve meses de seguimiento. Se reclutarán y evaluarán ciento veinte pacientes (60 pacientes cada centro) con herramientas de evaluación clínica, funcional, de calidad de vida, neuropsicológica y RC. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos condiciones diferentes: la experimental, consistente en la implementación de la intervención psicológica destinada a mejorar la RC (n=60), y la de control, en la que se llevará a cabo el tratamiento farmacológico habitual ( n=60). Una vez finalizada la intervención psicológica (3 meses) se realizará una reevaluación de todas las variables exploradas al inicio del estudio. Finalmente, transcurridos 12 meses desde la visita inicial, se realizará una reevaluación de todos los participantes en el estudio para verificar que los resultados obtenidos postintervención se mantienen estables durante todo el período de seguimiento. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes con un primer episodio reciente que se han sometido al programa de intervención mejorarán su RC, así como las medidas relacionadas con la gravedad de las dificultades observadas al inicio del estudio en relación con la clínica, el funcionamiento, la calidad de vida y el rendimiento neurocognitivo. Una segunda hipótesis es que todos estos cambios se mantendrán estables tras nueve meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 40 años cuyo inicio de la enfermedad (primer episodio) sea dentro de los últimos 5 años.
  • Cumplir criterios diagnósticos de trastorno bipolar (tipo I o tipo II) o trastorno esquizoafectivo, tipo bipolar, según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Americana de Psiquiatría (DSM-5) con base en una entrevista clínica semiestructurada.
  • Pacientes en remisión clínica o remisión parcial en el momento de la evaluación, definida como puntuaciones ≤ 10 en la Escala de Calificación de Manía de Young (YMRS) (Young, 1978) y ≤ 14 puntos en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD) (Hamilton, 1960) .
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Coeficiente intelectual estimado inferior a 85.
  • Cualquier condición médica que pueda afectar el rendimiento neuropsicológico (como enfermedades neurológicas).
  • Presencia de cualquier condición psiquiátrica comórbida (excepto uso/abuso de sustancias).
  • Pacientes que hayan recibido algún tipo de intervención psicológica en los 6 meses previos al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mejora de la reserva cognitiva
Después de la evaluación inicial, los sujetos serán asignados aleatoriamente por personal ajeno a la investigación, siguiendo el método de relojes equilibrados, para recibir una intervención psicológica para la mejora de la reserva cognitiva (N=60) o al grupo que recibe TAU únicamente (N=60) . Todas las evaluaciones serán comunes a ambos grupos. El grupo experimental recibirá una intervención que consta de 12 sesiones semanales de aproximadamente 60 minutos de duración. El objetivo de esta intervención es ofrecer una serie de estrategias para incrementar los logros académicos y/o laborales, las actividades de ocio y tiempo libre, así como una mejora en el nivel del funcionamiento neurocognitivo. La mayoría de las tareas a realizar se basan en el uso de lápiz y papel con soporte audiovisual. Los pacientes también recibirán seguimiento farmacológico en cada centro. Un psicólogo ciego a los resultados de la evaluación proporcionará el enfoque terapéutico para la mejora de la reserva cognitiva.
Conductual: Mejora de la reserva cognitiva
Intervención en formato grupal (6-8 pacientes) que consta de 12 sesiones semanales de 60 minutos cada una aproximadamente. El objetivo de esta intervención es ofrecer una serie de estrategias para incrementar los logros académicos y/o laborales, las actividades de ocio y tiempo libre, así como una mejora en el nivel del funcionamiento neurocognitivo. La mayoría de las tareas a realizar se basan en el uso de lápiz y papel con soporte audiovisual. En algunas sesiones también se utilizarán recursos tecnológicos como el uso de Internet y algunas aplicaciones telefónicas. Para aquellas sesiones en las que se potenciará la práctica de técnicas de mindfulness se utilizará un dispositivo de realidad virtual por paciente.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá únicamente tratamiento farmacológico supervisado por los Psiquiatras de cada Unidad.
Otro: Tratamiento como de costumbre
El grupo únicamente recibirá el tratamiento farmacológico según las pautas basadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva cognitiva
Periodo de tiempo: un año
Evaluar la reserva cognitiva, un mecanismo potencial para afrontar el daño cerebral. Evaluado mediante la Escala de Evaluación de Reseve Cognitiva (CRASH), (Amoretti et al, 2019). La escala CRASH proporciona una puntuación global y una puntuación para cada uno de los dominios que la forman (educación, ocupación y actividades intelectuales y de ocio). La puntuación total máxima de la escala es 90 y se puede calcular mediante una fórmula creada con la intención de que todos los dominios tengan el mismo peso en la puntuación final. La puntuación de cada dominio se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems que contiene. Para todas las puntuaciones, cuanto mayor sea el resultado, mejor será el nivel de reserva cognitiva. .
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: un año

Evaluar el estado clínico (síntomas depresivos) de los pacientes antes y después de la intervención.

Los síntomas depresivos serán evaluados mediante la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS). Para la versión de 17 ítems, una puntuación de 0 a 7 se considera normal, mientras que una puntuación de 20 o más (lo que indica una gravedad al menos moderada). La puntuación total oscila entre 0 y 52. Cada pregunta tiene entre tres y cinco respuestas posibles, con una puntuación de 0-2 o 0-4 respectivamente.

Los síntomas maníacos se evaluarán mediante la Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), que es una herramienta de evaluación de referencia calificada por médicos para la gravedad de los síntomas maníacos. Las puntuaciones totales de la YMRS varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una manía más grave.
un año
Síntomas maníacos
Periodo de tiempo: un año

Evaluar la gravedad de los síntomas maníacos de los pacientes antes y después de la intervención.

Los síntomas maníacos se evaluarán mediante la Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), que es una herramienta de evaluación de referencia calificada por médicos para la gravedad de los síntomas maníacos. Las puntuaciones totales de la YMRS varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una manía más grave.
un año
Número de participantes con quejas cognitivas subjetivas.
Periodo de tiempo: Un año
Preocupaciones cognitivas relacionadas expresadas por personas con o sin evidencia objetiva de deterioro cognitivo. Será evaluado mediante la Evaluación de calificación de quejas cognitivas en el trastorno bipolar (COBRA). La COBRA utiliza consultas informadas por tareas mentales cotidianas. Para medir la disfunción cognitiva subjetiva se utilizan dieciséis ítems, que incluyen aprendizaje verbal y memoria, funcionalidad ejecutiva, atención/concentración, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento y seguimiento mental,14 y se utiliza una escala de cuatro puntos para calificar estos ítems (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = frecuentemente y 3 = siempre). La puntuación COBRA total se calcula sumando la calificación de cada ítem; la puntuación más alta posible es 48, y las puntuaciones ≥15 indican deterioro cognitivo subjetivo de moderado a grave
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI18/00810

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Mejora de la reserva cognitiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir