Studujte účinnost zvýšení kognitivní rezervy u pacientů s první bipolární epizodou
12. října 2023 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Studie o účinnosti psychologického přístupu ke zvýšení kognitivní rezervy v bipolární populaci s nedávnou první epizodou
Cílem této studie je adaptovat a aplikovat psychologický program zaměřený na zlepšení kognitivní rezervy (CR) u bipolárních pacientů, u kterých se nedávno objevila první epizoda onemocnění.
Účelem tohoto projektu je otestovat jak účinnost psychologické intervence, tak stabilitu získaných výsledků po devíti měsících sledování.
Bude přijato 120 pacientů (60 pacientů v každém centru), kteří budou hodnoceni pomocí nástrojů klinického hodnocení, fungování, kvality života, neuropsychologie a hodnocení RC.
Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou různých podmínek: experimentální, spočívající v provedení psychologické intervence zaměřené na zlepšení CR (n=60), a kontrolní, ve které bude probíhat obvyklá farmakologická léčba ( n=60).
Jakmile psychologická intervence skončí (3 měsíce), provede se opětovné zhodnocení všech zkoumaných proměnných na začátku studie.
Nakonec, po 12 měsících od základní návštěvy, bude provedeno přehodnocení všech účastníků studie, aby se ověřilo, že výsledky získané po intervenci zůstávají stabilní po celé období sledování.
Vyšetřovatelé předpokládali, že u pacientů s nedávnou první epizodou, kteří podstoupili intervenční program, se zlepší jejich CR, stejně jako opatření související se závažností obtíží pozorovaných na počátku, pokud jde o klinický stav, fungování, kvalitu života a neurokognitivní výkon.
Druhou hypotézou je, že všechny tyto změny zůstanou stabilní po devítiměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 40 let, jejichž onemocnění (první epizoda) se objevilo během posledních 5 let.
- Splňte diagnostická kritéria pro bipolární poruchu (typ I nebo typ II) nebo schizoafektivní poruchu, bipolární typ, podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch Americké psychiatrické asociace (DSM-5) na základě polostrukturovaného klinického rozhovoru.
- Pacienti v klinické remisi nebo částečné remisi v době hodnocení, definovaní jako skóre ≤ 10 na Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) a ≤ 14 bodů na Hamiltonově stupnici Depression Rating Scale (HAMD) (Hamilton, 1960) .
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Odhadované IQ méně než 85.
- Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit neuropsychologický výkon (jako jsou neurologická onemocnění).
- Přítomnost jakéhokoli komorbidního psychiatrického stavu (kromě užívání/zneužívání návykových látek).
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli typ psychologické intervence během 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Posílení kognitivní rezervy
Po základním hodnocení budou subjekty náhodně rozděleny nevýzkumnými pracovníky podle metody vyvážených hodin k psychologické intervenci pro zlepšení kognitivní rezervy (N=60) nebo do skupiny, která obdrží pouze TAU (N=60). .
Všechna hodnocení budou společná pro obě skupiny.
Experimentální skupina obdrží intervenci skládající se z 12 týdenních sezení v délce přibližně 60 minut.
Cílem této intervence je nabídnout řadu strategií ke zvýšení akademických a/nebo pracovních úspěchů, volnočasových a volnočasových aktivit, jakož i zlepšení úrovně neurokognitivního fungování.
Většina úkolů, které je třeba provést, je založena na použití tužky a papíru s audiovizuální podporou.
V každém centru budou pacienti také sledováni farmakologicky.
Terapeutický přístup ke zlepšení kognitivní rezervy poskytne psycholog slepý k výsledkům hodnocení.
|
Intervence ve skupinovém formátu (6-8 pacientů) skládající se z 12 týdenních sezení, z nichž každé trvá přibližně 60 minut.
Cílem této intervence je nabídnout řadu strategií ke zvýšení akademických a/nebo pracovních úspěchů, volnočasových a volnočasových aktivit, jakož i zlepšení úrovně neurokognitivního fungování.
Většina úkolů, které je třeba provést, je založena na použití tužky a papíru s audiovizuální podporou.
V některých relacích budou také použity technologické prostředky, jako je použití internetu a některých telefonních aplikací.
U těch sezení, ve kterých bude podporována praxe technik všímavosti, bude pro každého pacienta použito zařízení pro virtuální realitu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina bude dostávat pouze farmakologickou léčbu pod dohledem psychiatrů každého oddělení.
|
Skupina bude dostávat pouze farmakolo- gickou léčbu podle stanovených směrnic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní rezerva
Časové okno: jeden rok
|
Posoudit kognitivní rezervu, potenciální mechanismus, jak se vyrovnat s poškozením mozku.
Posouzeno pomocí Cognitive Reseve Assessment Scale (CRASH), (Amoretti et al, 2019).
Škála CRASH poskytuje globální skóre a skóre pro každou z domén, které ji tvoří (vzdělání, zaměstnání a intelektuální a volnočasové aktivity).
Maximální celkové skóre škály je 90 a lze jej vypočítat pomocí vzorce vytvořeného se záměrem, aby všechny domény měly v konečném skóre stejnou váhu.
Skóre pro každou doménu se získá sečtením skóre položek, které obsahuje.
U všech skóre platí, že čím vyšší je výsledek, tím lepší je úroveň kognitivní rezervy. .
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: jeden rok
|
Zhodnoťte klinický stav (depresivní symptomy) pacientů před a po intervenci. Depresivní symptomy budou hodnoceny Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HDRS). U verze se 17 položkami je skóre 0–7 považováno za normální, zatímco skóre 20 nebo vyšší (označující alespoň střední závažnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52. Každá otázka má tři až pět možných odpovědí se skóre 0-2 nebo 0-4. Manické symptomy budou hodnoceny Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), což je zlatý standard klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti manických symptomů. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii. |
jeden rok
|
|
Manické příznaky
Časové okno: jeden rok
|
Posuďte závažnost manických symptomů u pacientů před a po intervenci. Manické symptomy budou hodnoceny Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), což je zlatý standard klinicky hodnocený nástroj pro hodnocení závažnosti manických symptomů. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii. |
jeden rok
|
|
Počet účastníků se subjektivními kognitivními potížemi
Časové okno: Jeden rok
|
Související kognitivní obavy vyjádřené lidmi s nebo bez objektivních důkazů kognitivní poruchy.
Bude posouzena hodnocením kognitivních stížností při hodnocení bipolární poruchy (COBRA). COBRA využívá dotazy založené na každodenních duševních úkolech.
K měření subjektivní kognitivní dysfunkce14 se používá 16 položek, včetně verbálního učení a paměti, exekutivní funkčnosti, pozornosti/koncentrace, pracovní paměti, rychlosti zpracování a mentálního sledování, a k hodnocení těchto položek se používá čtyřbodová škála (0 = nikdy, 1 = někdy, '2 = často a 3 = vždy).
Celkové skóre COBRA se vypočítá sečtením hodnocení každé položky; nejvyšší možné skóre je 48 a skóre ≥15 označuje středně těžké až těžké subjektivní kognitivní poruchy
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI18/00810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .