Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wzmacniania rezerwy poznawczej u pacjentów z pierwszym epizodem choroby afektywnej dwubiegunowej

12 października 2023 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Badanie skuteczności podejścia psychologicznego we wzmacnianiu rezerwy poznawczej w populacji osób z chorobą afektywną dwubiegunową z niedawnym pierwszym epizodem

Celem tego badania jest adaptacja i zastosowanie programu psychologicznego mającego na celu poprawę rezerwy poznawczej (CR) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których niedawno wystąpił pierwszy epizod choroby. Celem tego projektu jest sprawdzenie zarówno skuteczności interwencji psychologicznej, jak i stabilności uzyskanych wyników po dziewięciu miesiącach obserwacji. Zrekrutowanych zostanie stu dwudziestu pacjentów (60 pacjentów w każdym ośrodku) i ocenionych za pomocą narzędzi oceny klinicznej, funkcjonowania, jakości życia, neuropsychologicznej i RC. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych schorzeń: eksperymentalnego, polegającego na wdrożeniu interwencji psychologicznej mającej na celu poprawę CR (n=60) oraz kontrolnego, w którym będzie kontynuowane zwykłe leczenie farmakologiczne (n=60). n=60). Po zakończeniu interwencji psychologicznej (3 miesiące) zostanie przeprowadzona ponowna ocena wszystkich badanych zmiennych na początku badania. Na koniec, po 12 miesiącach od wizyty początkowej, zostanie przeprowadzona ponowna ocena wszystkich uczestników badania w celu sprawdzenia, czy wyniki uzyskane po interwencji pozostają stabilne przez cały okres obserwacji. Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z pierwszym epizodem niedawnym, którzy przeszli program interwencyjny, poprawi się ich CR, a także parametry związane z ciężkością obserwowanych na początku trudności dotyczących stanu klinicznego, funkcjonowania, jakości życia i sprawności neurokognitywnej. Druga hipoteza głosi, że wszystkie te zmiany pozostaną stabilne po dziewięciomiesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, u których początek choroby (pierwszy epizod) nastąpił w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I lub typu II) lub zaburzenia schizoafektywnego typu afektywnego dwubiegunowego, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-5) w oparciu o częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny.
  • Pacjenci w remisji klinicznej lub częściowej w momencie oceny, definiowani jako wyniki ≤ 10 w Skali Oceny Manii Younga (YMRS) (Young, 1978) i ≤ 14 punktów w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) (Hamilton, 1960) .
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowane IQ poniżej 85.
  • Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na funkcjonowanie neuropsychologiczne (takie jak choroby neurologiczne).
  • Obecność jakichkolwiek współistniejących schorzeń psychicznych (z wyjątkiem używania/nadużywania substancji psychoaktywnych).
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek rodzaj interwencji psychologicznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwiększanie rezerwy poznawczej
Po wstępnej ocenie badani zostaną losowo przydzieleni przez personel niebędący badaczami, zgodnie z metodą zrównoważonych zegarów, do poddania się interwencji psychologicznej w celu poprawy rezerwy poznawczej (N=60) lub do grupy otrzymującej wyłącznie TAU (N=60) . Wszystkie oceny będą wspólne dla obu grup. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję składającą się z 12 cotygodniowych sesji trwających około 60 minut. Celem tej interwencji jest zaoferowanie szeregu strategii zwiększających osiągnięcia w nauce i/lub pracy, spędzanie czasu wolnego i wypoczynku, a także poprawę poziomu funkcjonowania neurokognitywnego. Większość zadań do wykonania opiera się na użyciu ołówka i papieru przy wsparciu audiowizualnym. W każdym ośrodku pacjenci będą także objęci obserwacją farmakologiczną. Psycholog ślepy na wyniki oceny przedstawi podejście terapeutyczne w celu poprawy rezerwy poznawczej.
Behawioralne: Zwiększanie rezerwy poznawczej
Interwencja w formie grupowej (6-8 pacjentów) składająca się z 12 cotygodniowych sesji, każda trwająca około 60 minut. Celem tej interwencji jest zaoferowanie szeregu strategii zwiększających osiągnięcia w nauce i/lub pracy, spędzanie czasu wolnego i wypoczynku, a także poprawę poziomu funkcjonowania neurokognitywnego. Większość zadań do wykonania opiera się na użyciu ołówka i papieru przy wsparciu audiowizualnym. Podczas niektórych sesji wykorzystane zostaną również zasoby technologiczne, takie jak wykorzystanie Internetu i niektórych aplikacji telefonicznych. W przypadku sesji, podczas których promowana będzie praktyka technik uważności, każdy pacjent będzie korzystał z urządzenia wirtualnej rzeczywistości.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa ta będzie objęta wyłącznie leczeniem farmakologicznym pod nadzorem Psychiatrów każdego Oddziału.
Inny: Leczenie jak zwykle
Grupa otrzyma leczenie farmakologiczne wyłącznie zgodnie z ustalonymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa poznawcza
Ramy czasowe: rok
Oceń rezerwę poznawczą, potencjalny mechanizm radzenia sobie z uszkodzeniem mózgu. Oceniane za pomocą skali oceny zdolności poznawczych (CRASH) (Amoretti i in., 2019). Skala CRASH zapewnia wynik globalny oraz wynik dla każdej z tworzących ją dziedzin (edukacja, zawód oraz aktywność intelektualna i rekreacyjna). Maksymalny łączny wynik skali wynosi 90 i można go obliczyć za pomocą wzoru stworzonego z myślą o tym, aby wszystkie domeny miały tę samą wagę w wyniku końcowym. Wynik dla każdej domeny uzyskuje się poprzez dodanie wyników zawartych w niej elementów. Dla wszystkich wyników, im wyższy wynik, tym wyższy poziom rezerwy poznawczej. .
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: rok

Ocenić stan kliniczny (objawy depresyjne) pacjentów przed i po interwencji.

Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS). W przypadku wersji 17-elementowej wynik 0-7 jest uważany za normalny, natomiast wynik 20 lub wyższy (wskazujący co najmniej umiarkowane nasilenie). Całkowity wynik waha się od 0 do 52. Każde pytanie ma od trzech do pięciu możliwych odpowiedzi, z punktacją odpowiednio 0-2 lub 0-4.

Objawy maniakalne będą oceniane za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS) (Young, 1978), która jest złotym standardem, ocenianym przez klinicystów narzędziem oceny nasilenia objawów maniakalnych. Całkowite wyniki YMRS wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.
rok
Objawy maniakalne
Ramy czasowe: rok

Ocenić nasilenie objawów maniakalnych u pacjentów przed i po interwencji.

Objawy maniakalne będą oceniane za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS) (Young, 1978), która jest złotym standardem, ocenianym przez klinicystów narzędziem oceny nasilenia objawów maniakalnych. Całkowite wyniki YMRS wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą manię.
rok
Liczba uczestników z subiektywnymi skargami poznawczymi
Ramy czasowe: Rok
Powiązane obawy poznawcze wyrażane przez osoby z obiektywnymi dowodami upośledzenia funkcji poznawczych lub bez nich. Zostanie to ocenione w ramach oceny skarg poznawczych w ocenie choroby afektywnej dwubiegunowej (COBRA). COBRA wykorzystuje zapytania oparte na codziennych zadaniach umysłowych. Do pomiaru subiektywnych dysfunkcji poznawczych używa się szesnastu elementów, w tym uczenia się i pamięci werbalnej, funkcji wykonawczych, uwagi/koncentracji, pamięci roboczej, szybkości przetwarzania i śledzenia umysłowego,14 a do oceny tych elementów stosuje się czteropunktową skalę (0 = nigdy, 1 = czasami, „2 = często i 3 = zawsze). Całkowity wynik COBRA oblicza się poprzez dodanie oceny każdego elementu; najwyższy możliwy wynik to 48, a wyniki ≥15 wskazują na umiarkowane do ciężkiego subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI18/00810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Zwiększanie rezerwy poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj