Undersøke effektiviteten av å forbedre kognitiv reserve hos pasienter med en første bipolar episode
12. oktober 2023 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Studie om effekten av en psykologisk tilnærming for forbedring av kognitiv reserve i en bipolar befolkning med en nylig første episode
Denne studien tar sikte på å tilpasse og anvende et psykologisk program rettet mot å forbedre kognitiv reserve (CR) hos bipolare pasienter som nylig har presentert en første episode av sykdommen.
Formålet med dette prosjektet er å teste både effektiviteten av den psykologiske intervensjonen samt stabiliteten til de oppnådde resultatene etter ni måneders oppfølging.
Ett hundre og tjue pasienter (60 pasienter hvert senter) vil bli rekruttert og vurdert med kliniske, funksjonsmessige, livskvalitets-, nevropsykologiske og RC-vurderingsverktøy.
Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt to forskjellige tilstander: den eksperimentelle, som består i implementeringen av den psykologiske intervensjonen som tar sikte på å forbedre CR (n=60), og den kontrollen, der den vanlige farmakologiske behandlingen vil bli utført ( n=60).
Når den psykologiske intervensjonen er fullført (3 måneder), vil en ny vurdering av alle de utforskede variablene ved baseline bli utført.
Til slutt, etter 12 måneder fra baseline-besøket, vil en ny vurdering av alle deltakerne i studien bli utført for å verifisere at oppnådde resultater etter intervensjon forblir stabile gjennom hele oppfølgingsperioden.
Etterforskerne antok at pasienter med en nylig første episode som har gjennomgått intervensjonsprogrammet vil forbedre deres CR samt tiltak relatert til alvorlighetsgraden av vanskene observert ved baseline angående klinisk, funksjon, livskvalitet og nevrokognitiv ytelse.
En annen hypotese er at alle disse endringene vil forbli stabile etter ni måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 40 år med sykdomsdebut (første episode) innen de siste 5 årene.
- Oppfyll diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (type I eller type II) eller schizoaffektiv lidelse, bipolar type, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fra American Psychiatric Association (DSM-5) basert på et semistrukturert klinisk intervju.
- Pasienter i klinisk remisjon eller delvis remisjon ved vurderingstidspunktet, definert som skårer ≤ 10 på Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) og ≤ 14 poeng på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) (Hamilton, 1960) .
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Estimert IQ mindre enn 85.
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke nevropsykologisk ytelse (som nevrologiske sykdommer).
- Tilstedeværelse av enhver komorbid psykiatrisk tilstand (unntatt rusbruk/misbruk).
- Pasienter som har mottatt noen form for psykologisk intervensjon i løpet av de 6 månedene før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedring av kognitiv reserve
Etter baseline-vurderingen vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt av ikke-forsker, etter metoden med balanserte klokker, til å motta en psykologisk intervensjon for forbedring av kognitiv reserve (N=60) eller til gruppen som kun mottar TAU (N=60) .
Alle vurderinger vil være felles for begge gruppene.
Eksperimentgruppen vil få en intervensjon bestående av 12 ukentlige økter av ca. 60 minutters varighet.
Målet med denne intervensjonen er å tilby en rekke strategier for å øke akademiske og/eller arbeidsprestasjoner, fritids- og fritidsaktiviteter, samt en forbedring av nivået på nevrokognitiv funksjon.
De fleste oppgavene som skal utføres er basert på bruk av blyant og papir med audiovisuell støtte.
Pasientene vil også få farmakologisk oppfølging i hvert senter.
En psykolog som er blind for resultatene av vurderingen, vil gi den terapeutiske tilnærmingen for forbedring av kognitiv reserve.
|
Intervensjon i gruppeformat (6-8 pasienter) bestående av 12 ukentlige økter som hver varer ca. 60 minutter.
Målet med denne intervensjonen er å tilby en rekke strategier for å øke akademiske og/eller arbeidsprestasjoner, fritids- og fritidsaktiviteter, samt en forbedring av nivået på nevrokognitiv funksjon.
De fleste oppgavene som skal utføres er basert på bruk av blyant og papir med audiovisuell støtte.
Teknologiske ressurser som bruk av Internett og enkelte telefonapplikasjoner vil også bli brukt i enkelte økter.
For de øktene der praktiseringen av mindfulness-teknikker vil bli fremmet, vil en virtuell virkelighetsenhet brukes per pasient.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil kun motta farmakologisk behandling under tilsyn av psykiaterne ved hver enhet.
|
Gruppen vil kun motta den farmakologiske behandlingen i henhold til de baserte retningslinjene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv reserve
Tidsramme: ett år
|
Vurder kognitiv reserve, en potensiell mekanisme for å takle hjerneskade.
Vurdert av Cognitive Reseve Assessment Scale (CRASH), (Amoretti et al, 2019).
CRASH-skalaen gir en global poengsum og en poengsum for hvert av domenene som utgjør den (utdanning, yrke og intellektuelle og fritidsaktiviteter).
Skalaens maksimale totalscore er 90, og den kan beregnes ved hjelp av en formel, laget med den hensikt at alle domener skal ha samme vekting i sluttskåren.
Poengsummen for hvert domene oppnås ved å legge til poengsummene til elementene det inneholder.
For alle skårer, jo høyere resultat, jo bedre nivå av kognitiv reserve. .
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: ett år
|
Vurder den kliniske tilstanden (depressive symptomer) til pasientene før og etter intervensjon. De depressive symptomene vil bli vurdert av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). For versjonen med 17 elementer anses en poengsum på 0-7 å være normal, mens en poengsum på 20 eller høyere (som indikerer minst moderat alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52. Hvert spørsmål har mellom tre og fem mulige svar, med en poengsum på henholdsvis 0-2 eller 0-4. De maniske symptomene vil bli vurdert av Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) som er et gullstandard kliniker-vurdert vurderingsverktøy for alvorlighetsgraden av maniske symptomer. De totale YMRS-skårene varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig mani. |
ett år
|
|
Maniske symptomer
Tidsramme: ett år
|
Vurder alvorlighetsgraden av maniske symptomer hos pasientene før og etter intervensjon. De maniske symptomene vil bli vurdert av Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) som er et gullstandard kliniker-vurdert vurderingsverktøy for alvorlighetsgraden av maniske symptomer. De totale YMRS-skårene varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig mani. |
ett år
|
|
Antall deltakere med subjektive kognitive plager
Tidsramme: Ett år
|
Beslektede kognitive bekymringer uttrykt av personer med eller uten objektive bevis på kognitiv svikt.
Det vil bli vurdert av Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA) COBRA bruker spørsmål basert på hverdagslige mentale oppgaver.
Seksten elementer, inkludert verbal læring og hukommelse, eksekutiv funksjonalitet, oppmerksomhet/konsentrasjon, arbeidsminne, prosesseringshastighet og mental sporing, brukes til å måle subjektiv kognitiv dysfunksjon,14 og en firepunkts skala brukes til å rangere disse elementene (0 = aldri, 1 = noen ganger, '2 = ofte og 3 = alltid).
Den totale COBRA-poengsummen beregnes ved å legge til vurderingen av hvert element; høyest mulig skår er 48, og skår på ≥15 indikerer moderat til alvorlig subjektiv kognitiv svikt
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI18/00810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .