Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki kognitiivisen varauksen parantamisen tehoa potilailla, joilla on ensimmäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Tutkimus psykologisen lähestymistavan tehokkuudesta kognitiivisen varauksen parantamiseksi kaksisuuntaisessa väestössä äskettäisellä ensimmäisellä jaksolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja soveltaa psykologista ohjelmaa, jonka tarkoituksena on parantaa kognitiivista varausta (CR) kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on äskettäin esiintynyt ensimmäinen sairausjakso. Tämän projektin tarkoituksena on testata sekä psykologisen intervention tehokkuutta että saatujen tulosten pysyvyyttä yhdeksän kuukauden seurannan jälkeen. Satakaksikymmentä potilasta (60 potilasta kussakin keskuksessa) rekrytoidaan ja arvioidaan kliinisillä, toiminnallisilla, elämänlaadun, neuropsykologisilla ja RC-arviointityökaluilla. Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen eri tilaan: kokeelliseen, joka koostuu CR:n parantamiseen tähtäävän psykologisen intervention toteuttamisesta (n=60), ja kontrolliin, jossa jatketaan tavallista lääkehoitoa ( n = 60). Kun psykologinen interventio on päättynyt (3 kuukautta), kaikkien tutkittujen muuttujien uudelleenarviointi suoritetaan lähtötilanteessa. Lopuksi, 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen käynnistä, kaikkien tutkimukseen osallistujien uudelleenarviointi suoritetaan sen varmistamiseksi, että toimenpiteen jälkeen saadut tulokset pysyvät vakaina koko seurantajakson ajan. Tutkijat olettivat, että äskettäin interventio-ohjelman läpikäyneiden potilaiden ensimmäinen episodi parantaa CR:ään sekä toimenpiteitä, jotka liittyvät lähtötilanteessa havaittujen kliinistä, toimintaa, elämänlaatua ja neurokognitiivista suorituskykyä koskevien vaikeuksien vakavuuteen. Toinen hypoteesi on, että kaikki nämä muutokset pysyvät vakaina yhdeksän kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotiaat potilaat, joiden sairaus on alkanut (ensimmäinen episodi) viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I tai tyyppi II) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit American Psychiatric Associationin (DSM-5) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) mukaisesti, joka perustuu puolistrukturoituun kliiniseen haastatteluun.
  • Potilaat, joilla on kliininen tai osittainen remissio arviointihetkellä, pisteinä ≤ 10 Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) ja ≤ 14 pistettä Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikko (Hamilton, 1960) .
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu älykkyysosamäärä alle 85.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa neuropsykologiseen suorituskykyyn (kuten neurologiset sairaudet).
  • Minkä tahansa samanaikaisen psykiatrinen sairauden esiintyminen (paitsi päihteiden käyttö/väärinkäyttö).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista psykologista interventiota 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivisen varauksen lisääminen
Perustason arvioinnin jälkeen ei-tutkijahenkilöstö jakaa koehenkilöt satunnaisesti tasapainoisen kellon menetelmän mukaisesti saamaan psykologista interventiota kognitiivisen varauksen parantamiseksi (N=60) tai vain TAU:ta saavaan ryhmään (N=60). . Kaikki arvioinnit ovat yhteisiä molemmille ryhmille. Koeryhmä saa intervention, joka koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät noin 60 minuuttia. Tämän intervention tavoitteena on tarjota joukko strategioita akateemisten ja/tai työsuorituksen lisäämiseksi, vapaa-ajan ja vapaa-ajan aktiviteetteihin sekä neurokognitiivisen toiminnan tason parantamiseen. Suurin osa suoritettavista tehtävistä perustuu kynän ja paperin käyttöön audiovisuaalisella tuella. Potilaat saavat myös farmakologista seurantaa kussakin keskuksessa. Arvioinnin tuloksista sokea psykologi tarjoaa terapeuttisen lähestymistavan kognitiivisen varannon parantamiseen.
Käyttäytyminen: Kognitiivisen varauksen lisääminen
Interventio ryhmämuodossa (6-8 potilasta), joka koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia. Tämän intervention tavoitteena on tarjota joukko strategioita akateemisten ja/tai työsuorituksen lisäämiseksi, vapaa-ajan ja vapaa-ajan aktiviteetteihin sekä neurokognitiivisen toiminnan tason parantamiseen. Suurin osa suoritettavista tehtävistä perustuu kynän ja paperin käyttöön audiovisuaalisella tuella. Joissakin istunnoissa käytetään myös teknisiä resursseja, kuten Internetin ja joidenkin puhelinsovellusten käyttöä. Niissä istunnoissa, joissa mindfulness-tekniikoiden harjoittelua edistetään, käytetään virtuaalitodellisuuslaitetta potilasta kohti.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa vain lääkehoitoa kunkin yksikön psykiatrien valvonnassa.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Ryhmä saa vain lääkehoidon ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen varaus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Arvioi kognitiivinen varaus, mahdollinen mekanismi selviytyä aivovaurioista. Arvioitu Cognitive Reseve Assessment Scale (CRASH) -asteikolla (Amoretti et al, 2019). CRASH-asteikko tarjoaa globaalin pistemäärän ja pistemäärän jokaiselle sen muodostavalle osa-alueelle (koulutus, ammatti sekä älyllinen ja vapaa-ajan toiminta). Asteikon maksimikokonaispistemäärä on 90, ja se voidaan laskea kaavalla, joka on luotu siten, että kaikilla aloilla on sama painotus loppupisteissä. Kunkin verkkotunnuksen pisteet saadaan lisäämällä sen sisältämien kohteiden pisteet. Kaikilla pisteillä, mitä korkeampi tulos, sitä parempi on kognitiivisen varauksen taso. .
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: yksi vuosi

Arvioi potilaiden kliininen tila (masennusoireet) ennen ja jälkeen interventiota.

Masennusoireet arvioidaan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla. 17 kohdan versiossa pistemäärä 0–7 katsotaan normaaliksi, kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi (osoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Jokaisessa kysymyksessä on kolmesta viiteen vastausvaihtoehtoa, pisteet 0-2 tai 0-4.

Maniaoireet arvioidaan Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla (Young, 1978), joka on kliinikkojen arvostettu kultainen arviointityökalu maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. YMRS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
yksi vuosi
Maniikan oireet
Aikaikkuna: yksi vuosi

Arvioi potilaiden maanisten oireiden vakavuus ennen ja jälkeen interventiota.

Maniaoireet arvioidaan Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla (Young, 1978), joka on kliinikkojen arvostettu kultainen arviointityökalu maanisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi. YMRS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa.
yksi vuosi
Osallistujien määrä, joilla on subjektiivisia kognitiivisia valituksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Aiheeseen liittyvät kognitiiviset huolenaiheet, joita ilmaisevat ihmiset, joilla on tai ei ole objektiivista näyttöä kognitiivisesta heikkenemisestä. Sitä arvioi Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). COBRA käyttää kyselyitä, jotka perustuvat jokapäiväisiin henkisiin tehtäviin. Subjektiivisen kognitiivisen toimintahäiriön mittaamiseen käytetään 16 kohdetta, mukaan lukien sanallinen oppiminen ja muisti, toimeenpanotoiminnallisuus, huomio/ keskittyminen, työmuisti, prosessointinopeus ja henkinen seuranta,14 ja neljän pisteen asteikkoa käytetään näiden kohteiden arvioimiseen (0 = ei koskaan, 1 = joskus, '2 = usein ja 3 = aina). COBRA-pistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen arvosana; korkein mahdollinen pistemäärä on 48 ja pisteet ≥15 viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan subjektiiviseen kognitiiviseen heikkenemiseen
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

FIDMAG Germanes Hospitalàries

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI18/00810

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivisen varauksen lisääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa