Onderzoek de werkzaamheid van het verbeteren van de cognitieve reserve bij patiënten met een eerste bipolaire episode
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
Onderzoek naar de werkzaamheid van een psychologische benadering voor het vergroten van de cognitieve reserve bij een bipolaire populatie met een recente eerste episode
Deze studie heeft tot doel een psychologisch programma aan te passen en toe te passen dat gericht is op het verbeteren van de cognitieve reserve (CR) bij bipolaire patiënten die onlangs een eerste episode van de ziekte hebben doorgemaakt.
Het doel van dit project is om zowel de effectiviteit van de psychologische interventie als de stabiliteit van de verkregen resultaten na negen maanden follow-up te testen.
Honderdtwintig patiënten (60 patiënten per centrum) zullen worden gerekruteerd en beoordeeld met behulp van klinische, functionerende, kwaliteit van leven, neuropsychologische en RC-beoordelingsinstrumenten.
Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan twee verschillende condities: de experimentele, bestaande uit de implementatie van de psychologische interventie gericht op het verbeteren van CR (n=60), en de controle, waarin de gebruikelijke farmacologische behandeling zal worden voortgezet (n=60). n=60).
Zodra de psychologische interventie is afgerond (3 maanden), zal een herbeoordeling van alle onderzochte variabelen bij aanvang worden uitgevoerd.
Ten slotte zal twaalf maanden na het basisbezoek een herbeoordeling van alle deelnemers aan het onderzoek worden uitgevoerd om te verifiëren dat de verkregen resultaten na de interventie stabiel blijven gedurende de volledige follow-upperiode.
De onderzoekers veronderstelden dat patiënten met een recente eerste episode die het interventieprogramma hebben ondergaan hun CR zullen verbeteren, evenals metingen die verband houden met de ernst van de problemen die bij aanvang zijn waargenomen met betrekking tot klinisch, functioneren, kwaliteit van leven en neurocognitieve prestaties.
Een tweede hypothese is dat al deze veranderingen stabiel zullen blijven na negen maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 40 jaar bij wie de ziekte (eerste episode) in de afgelopen 5 jaar is begonnen.
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor bipolaire stoornis (type I of type II) of schizoaffectieve stoornis, bipolair type, volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders van de American Psychiatric Association (DSM-5), op basis van een semi-gestructureerd klinisch interview.
- Patiënten in klinische remissie of gedeeltelijke remissie op het moment van beoordeling, gedefinieerd als scores ≤ 10 op de Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978) en ≤ 14 punten op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) (Hamilton, 1960) .
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschat IQ minder dan 85.
- Elke medische aandoening die de neuropsychologische prestaties kan beïnvloeden (zoals neurologische aandoeningen).
- Aanwezigheid van een comorbide psychiatrische aandoening (behalve middelengebruik/misbruik).
- Patiënten die in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek enige vorm van psychologische interventie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbetering van de cognitieve reserve
Na de nulmeting worden proefpersonen willekeurig toegewezen door niet-onderzoekspersoneel, volgens de gebalanceerde klokmethode, om een psychologische interventie te ontvangen ter verbetering van de cognitieve reserve (N=60) of aan de groep die alleen TAU krijgt (N=60). .
Alle beoordelingen zullen voor beide groepen hetzelfde zijn.
De experimentele groep krijgt een interventie bestaande uit 12 wekelijkse sessies van ongeveer 60 minuten.
Het doel van deze interventie is om een reeks strategieën aan te bieden om academische en/of werkprestaties, vrijetijds- en vrije tijdsactiviteiten te vergroten, evenals een verbetering van het niveau van neurocognitief functioneren.
De meeste uit te voeren taken zijn gebaseerd op het gebruik van potlood en papier met audiovisuele ondersteuning.
Patiënten zullen in elk centrum ook farmacologische follow-up krijgen.
Een psycholoog die blind is voor de resultaten van de beoordeling zal de therapeutische aanpak bieden voor het verbeteren van de cognitieve reserve.
|
Interventie in groepsvorm (6-8 patiënten), bestaande uit 12 wekelijkse sessies van elk ongeveer 60 minuten.
Het doel van deze interventie is om een reeks strategieën aan te bieden om academische en/of werkprestaties, vrijetijds- en vrije tijdsactiviteiten te vergroten, evenals een verbetering van het niveau van neurocognitief functioneren.
De meeste uit te voeren taken zijn gebaseerd op het gebruik van potlood en papier met audiovisuele ondersteuning.
Bij sommige sessies zal ook gebruik gemaakt worden van technologische middelen zoals het gebruik van internet en enkele telefoontoepassingen.
Voor de sessies waarin de beoefening van mindfulness-technieken wordt gepromoot, wordt per patiënt een virtual reality-apparaat gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deze groep zal alleen een farmacologische behandeling krijgen onder toezicht van de psychiaters van elke eenheid.
|
De groep krijgt uitsluitend de farmacologische behandeling volgens de daarop gebaseerde richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve reserve
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeel de cognitieve reserve, een potentieel mechanisme om met hersenbeschadiging om te gaan.
Beoordeeld door de Cognitive Reseve Assessment Scale (CRASH), (Amoretti et al, 2019).
De CRASH-schaal geeft een globale score en een score voor elk van de domeinen waaruit deze bestaat (onderwijs, beroep, en intellectuele en vrijetijdsactiviteiten).
De maximale totaalscore van de schaal is 90 en kan worden berekend met behulp van een formule die is opgesteld met de bedoeling dat alle domeinen dezelfde weging hebben in de eindscore.
De score voor elk domein wordt verkregen door de scores van de items die het bevat bij elkaar op te tellen.
Voor alle scores geldt: hoe hoger het resultaat, hoe beter het niveau van cognitieve reserve. .
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeel de klinische toestand (depressieve symptomen) van de patiënten vóór en na de interventie. De depressieve symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Voor de versie met 17 items wordt een score van 0-7 als normaal beschouwd, terwijl een score van 20 of hoger (wat op zijn minst een matige ernst aangeeft) wordt beschouwd. De totaalscore varieert van 0 tot 52. Elke vraag heeft tussen de drie en vijf mogelijke antwoorden, met een score van respectievelijk 0-2 of 0-4. De manische symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), een door artsen beoordeeld gouden beoordelingsinstrument voor de ernst van manische symptomen. De totale YMRS-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie. |
een jaar
|
|
Manische symptomen
Tijdsspanne: een jaar
|
Beoordeel de ernst van de manische symptomen van de patiënt vóór en na de interventie. De manische symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Young Mania Rating Scale (YMRS) (Young, 1978), een door artsen beoordeeld gouden beoordelingsinstrument voor de ernst van manische symptomen. De totale YMRS-scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie. |
een jaar
|
|
Aantal deelnemers met subjectieve cognitieve klachten
Tijdsspanne: Een jaar
|
Gerelateerde cognitieve problemen, geuit door mensen met of zonder objectief bewijs van cognitieve stoornissen.
Het zal worden beoordeeld door de Cognitive Complaints in Bipolar Disorder Rating Assessment (COBRA). De COBRA maakt gebruik van vragen die zijn gebaseerd op alledaagse mentale taken.
Zestien items, waaronder verbaal leren en geheugen, uitvoerende functionaliteit, aandacht/concentratie, werkgeheugen, verwerkingssnelheid en mentale tracking, worden gebruikt om subjectieve cognitieve disfunctie te meten,14 en een vierpuntsschaal wordt gebruikt om deze items te beoordelen (0 = nooit, 1 = soms, '2 = vaak en 3 = altijd).
De totale COBRA-score wordt berekend door de beoordeling van elk item op te tellen; de hoogst mogelijke score is 48, en scores van ≥15 duiden op matige tot ernstige subjectieve cognitieve stoornissen
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI18/00810
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .