消化管内視鏡検査におけるCOMBO内視鏡中咽頭エアウェイの有効性と安全性
2025年6月19日 更新者：diansan su、RenJi Hospital
COMBO 内視鏡口腔咽頭気道の有効性と安全性により、プロポフォールで鎮静された消化管内視鏡検査を受ける患者の低酸素症の発生率が減少します。
低酸素症は、プロポフォールによる胃腸内視鏡検査を受ける患者の鎮静中によく起こる有害事象です。
この分野における最近の技術革新は、COMBO 内視鏡口腔咽頭気道です。これは、カプノグラフィーモニタリング、バイトブロック、酸素化サポート、および口腔咽頭気道管理を含む多面的なデバイスです。
この装置は、内視鏡処置特有の要件を満たすように意図的に設計されています。
私たちのランダム化研究の主な目的は、COMBO 内視鏡口腔咽頭エアウェイの有効性と安全性を評価して、プロポフォール鎮静下で消化管内視鏡検査を受ける患者の低酸素症の発生率を減らすことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diansan Su, Dr.
- 電話番号：+862168383702
- メール：diansansu@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuhan Zhang, B.S
- 電話番号：+862168383702
- メール：1092619255@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Cunming Liu, Dr.
- メール：1335587409@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Shibiao Chen, Dr
- 電話番号：13870982918
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
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コンタクト：
- Jianbo Wu, Dr.
- メール：jianbowu@126.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Jun Zhang, Dr.
- メール：snapzhang@aliyun.com
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Jie Tian, Dr.
- 電話番号：18616206596
- メール：vaseline2001@Hotmail.com
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji University
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コンタクト：
- Jianhui Liu
- 電話番号：13661452939
- メール：jianhuiliu-1246@163.com
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
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コンタクト：
- Qiang Wang, Dr.
- メール：dr.wangqiang@xjtu.edu.cn
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Mediacal University General Hospital
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コンタクト：
- Yonghao Yu, Dr.
- メール：yuyonghao@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Diansan Su, Dr
- 電話番号：+862168383702
- メール：diansansu@yahoo.com
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shanghia
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Shanghai、shanghia、中国
- 募集
- Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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コンタクト：
- Lai Jiang, Dr
- 電話番号：13651695976
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳≤60歳≤。
- 胃内視鏡検査および/または結腸内視鏡検査を受けている患者。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- ASA の分類は I から II まであります。
- 推定所要時間は 45 分を超えません。
除外基準:
- 凝固障害、口腔および鼻出血の素因、粘膜損傷、または口腔咽頭チャネルの配置を妨げる解剖学的制約など、口腔咽頭気道換気の禁忌を示す患者。
- 重度の心不全。最大運動能力が 4 代謝当量 (MET) 未満であると定義されます。
- 重度の腎不全のため術前透析が必要。
- 重度の肝機能障害が確認された。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者、または現在、長期または断続的な酸素療法を必要とする他の急性および慢性肺疾患を経験している患者。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 口腔、鼻、咽頭領域を含む上気道感染症。
- 発熱とは、深部体温が摂氏 37.5 度を超えることと定義されます。
- 妊娠中または授乳中。
- プロポフォールなどの鎮静剤や粘着テープなどの医療器具に対する過敏反応。
- 緊急の外科的介入。
- 多発性外傷。
- 術前に室内空気を呼吸しているときの末梢酸素飽和度 (SpO2) レベルが 95% 未満である。
- BMI < 18.5 または BMI > 30。
- スクリーニング期間の開始前2年以内に薬物乱用、特に薬物および/またはアルコールの文書化された履歴がある患者。 この文脈における薬物乱用は、標準的なアルコール飲料を毎日 3 杯以上摂取することと定義されており、これはアルコール 10 グラムまたは中国の白酒 50 グラムにほぼ相当します。
- うつ病、重度の中枢神経系抑制症、パーキンソン病、大脳基底核病変、統合失調症、てんかん、アルツハイマー病、重症筋無力症を含むがこれらに限定されない精神障害および神経障害の病歴のある患者。
- 現在、追加の臨床試験にも同時に参加しています。
- 研究者によってこの臨床試験に参加する資格がないとみなされた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COMBO 内視鏡口腔咽頭気道グループ
このグループでは、患者は酸素供給のためにCOMBO内視鏡口腔咽頭エアウェイを使用します。
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COMBO 内視鏡口腔咽頭気道を使用した酸素化。
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アクティブコンパレータ：通常の鼻カニューレグループ
このグループでは、患者は酸素供給のために通常の鼻カニューレを使用します。
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酸素供給のために通常の鼻カニューレを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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(60 秒未満で 75% ≤ SpO2 < 90%)
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性呼吸抑制の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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(90% ≤ SpO2 < 95%)
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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重度の低酸素症の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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(SpO2 < 75% または 75% ≤ SpO2 < 90% 60 秒以上)
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の有害事象の発生率
時間枠：患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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世界静脈麻酔学会国際鎮静タスクフォースが提案したツールによって記録されたその他の有害事象
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患者の経過観察は入院期間中行われ、予想される平均は約 2 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2025年12月27日
研究の完了 (推定)
2025年12月27日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査で生成されたdeidentifiedの参加者データ（データ辞書を含む）および分析コードは、合理的な要求に応じて利用できます。
研究プロトコルや統計分析計画などの追加のドキュメントも提供できます。
データは、少なくとも5年間、記事の公開から3か月後にアクセスできます。
アクセスを求めている研究者は、対応する著者に承認を求めてリクエストを提出する必要があります。これは、科学的メリットとデータ共有契約のコンプライアンスに基づいて付与されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。