La eficacia y seguridad de la vía aérea orofaríngea de endoscopia COMBO en el procedimiento de endoscopia gastrointestinal
19 de junio de 2025 actualizado por: diansan su, RenJi Hospital
La eficacia y seguridad de las vías respiratorias orofaríngeas endoscópicas COMBO reducen la incidencia de hipoxia en pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal sedados con propofol.
La hipoxia representa el acontecimiento adverso predominante durante la sedación de pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal con propofol.
Una innovación reciente en este dominio es la vía aérea orofaríngea de endoscopia COMBO, un dispositivo multifacético que abarca monitoreo de capnografía, bloqueo de mordida, soporte de oxigenación y manejo de las vías respiratorias orofaríngeas.
Este dispositivo ha sido diseñado específicamente para satisfacer los requisitos únicos de los procedimientos endoscópicos.
El objetivo principal de nuestro estudio aleatorizado es evaluar la eficacia y seguridad de la vía aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para reducir la incidencia de hipoxia en pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal bajo sedación con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diansan Su, Dr.
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuhan Zhang, B.S
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: 1092619255@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Cunming Liu, Dr.
- Correo electrónico: 1335587409@qq.com
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Shibiao Chen, Dr
- Número de teléfono: 13870982918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contacto:
- Jianbo Wu, Dr.
- Correo electrónico: jianbowu@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Jun Zhang, Dr.
- Correo electrónico: snapzhang@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital
-
Contacto:
- Jie Tian, Dr.
- Número de teléfono: 18616206596
- Correo electrónico: vaseline2001@Hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contacto:
- Jianhui Liu
- Número de teléfono: 13661452939
- Correo electrónico: jianhuiliu-1246@163.com
-
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
-
Contacto:
- Qiang Wang, Dr.
- Correo electrónico: dr.wangqiang@xjtu.edu.cn
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Reclutamiento
- Tianjin Mediacal University General Hospital
-
Contacto:
- Yonghao Yu, Dr.
- Correo electrónico: yuyonghao@126.com
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Diansan Su, Dr
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
-
-
shanghia
-
Shanghai, shanghia, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contacto:
- Lai Jiang, Dr
- Número de teléfono: 13651695976
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18≤ Edad ≤60.
- Pacientes sometidos a procedimiento de gastroendoscopia y/o colonoscopia.
- Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado.
- La clasificación ASA va del I al II.
- La duración estimada del procedimiento no supera los 45 minutos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan contraindicaciones para la ventilación de las vías respiratorias orofaríngeas, como trastornos de la coagulación, predisposición al sangrado oral y nasal, daño de la mucosa o limitaciones anatómicas que impiden la colocación del canal orofaríngeo.
- Insuficiencia cardíaca grave, definida como una capacidad máxima de ejercicio inferior a 4 equivalentes metabólicos (MET).
- Insuficiencia renal profunda que requiere diálisis preoperatoria.
- Una disfunción hepática grave confirmada.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o aquellos que actualmente experimentan otras afecciones pulmonares agudas y crónicas que requieren oxigenoterapia prolongada o intermitente.
- Presión intracraneal elevada.
- Infecciones del tracto respiratorio superior, que abarcan las regiones oral, nasal y faríngea.
- Fiebre, definida como una temperatura corporal central superior a 37,5 grados Celsius.
- Embarazo o lactancia.
- Reacciones de hipersensibilidad a sedantes como propofol o equipos médicos como cinta adhesiva.
- Intervención quirúrgica urgente.
- Politraumatismo.
- Niveles de saturación de oxígeno periférico (SpO2) por debajo del 95% mientras se respira aire ambiente antes de la operación.
- IMC<18,5 o IMC>30.
- Pacientes con antecedentes documentados de abuso de sustancias, específicamente drogas y/o alcohol, dentro de los dos años anteriores al inicio del período de evaluación. El abuso de sustancias en este contexto se define como el consumo de más de tres bebidas alcohólicas estándar al día, aproximadamente el equivalente a 10 g de alcohol o 50 g de Baijiu chino.
- Pacientes con antecedentes de trastornos mentales y neurológicos, que incluyen, entre otros, depresión, depresión grave del sistema nervioso central, enfermedad de Parkinson, lesiones de los ganglios basales, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Alzheimer y miastenia gravis.
- Actualmente participa simultáneamente en ensayos clínicos adicionales.
- Pacientes considerados no elegibles por los investigadores para su inclusión en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el grupo de vías respiratorias orofaríngeas de endoscopia COMBO
En este grupo, los pacientes utilizan la vía aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para la oxigenación.
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Uso de la vía aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para oxigenación.
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Comparador activo: Grupo de cánula nasal regular
En este grupo, los pacientes utilizan la cánula nasal habitual para la oxigenación.
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Utilizar cánula nasal normal para la oxigenación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la hipoxia.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % durante <60 s)
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Los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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La incidencia de hipoxia severa.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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(SpO2 < 75 % o 75 % ≤ SpO2 < 90 % durante ≥60 s)
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Los pacientes serán seguidos durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY2023-159-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes desidentificados (incluidos los diccionarios de datos) y los códigos de análisis generados en este estudio están disponibles a solicitud razonable.
También se pueden proporcionar documentos adicionales, como el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Los datos serán accesibles a partir de 3 meses después de la publicación del artículo durante al menos 5 años.
Los investigadores que buscan acceso deben presentar una solicitud al autor correspondiente para su aprobación, que se otorgará en función del mérito científico y el cumplimiento de un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .