Effektiviteten og sikkerheden af COMBO Endoskopi Oropharyngeal Airway i Gastrointestinal Endoskopi Procedure
19. juni 2025 opdateret af: diansan su, RenJi Hospital
Effekten og sikkerheden af COMBO Endoskopi Oropharyngeal Airway Reducerer forekomsten af hypoxi hos patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi bedøvet med propofol.
Hypoxi repræsenterer den fremherskende uønskede forekomst under sedation af patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi med propofol.
En nylig innovation inden for dette domæne er COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway - en mangefacetteret enhed, der omfatter kapnografiovervågning, bidblokering, iltningsstøtte og oropharyngeal luftvejsstyring.
Denne enhed er målrettet designet til at imødekomme de unikke krav til endoskopiske procedurer.
Hovedformålet med vores randomiserede undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway reducere forekomsten af hypoxi hos patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under propofol-sedation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Diansan Su, Dr.
- Telefonnummer: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuhan Zhang, B.S
- Telefonnummer: +862168383702
- E-mail: 1092619255@qq.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Cunming Liu, Dr.
- E-mail: 1335587409@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Shibiao Chen, Dr
- Telefonnummer: 13870982918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Jianbo Wu, Dr.
- E-mail: jianbowu@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Zhang, Dr.
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Jie Tian, Dr.
- Telefonnummer: 18616206596
- E-mail: vaseline2001@Hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Jianhui Liu
- Telefonnummer: 13661452939
- E-mail: jianhuiliu-1246@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
-
Kontakt:
- Qiang Wang, Dr.
- E-mail: dr.wangqiang@xjtu.edu.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekruttering
- Tianjin Mediacal University General Hospital
-
Kontakt:
- Yonghao Yu, Dr.
- E-mail: yuyonghao@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Diansan Su, Dr
- Telefonnummer: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
shanghia
-
Shanghai, shanghia, Kina
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Lai Jiang, Dr
- Telefonnummer: 13651695976
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18≤ Alder ≤60.
- Patienter, der gennemgår gastroendoskopi og/eller koloskopi.
- Patienterne har underskrevet samtykkeerklæringen.
- ASA-klassifikationen går fra I til II.
- Den anslåede varighed af proceduren overstiger ikke 45 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som udviser kontraindikationer for orofaryngeal luftvejsventilation, såsom koagulationsforstyrrelser, en disposition for oral og nasal blødning, slimhindeskader eller anatomiske begrænsninger, der hæmmer placering af orofaryngeal kanal.
- Svær hjerteinsufficiens, defineret som en maksimal træningskapacitet på mindre end 4 metaboliske ækvivalenter (MET'er).
- Dybtgående nyreinsufficiens nødvendiggør præoperativ dialyse.
- En bekræftet alvorlig leverdysfunktion.
- Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller patienter, der i øjeblikket oplever andre akutte og kroniske lungetilstande, der nødvendiggør langvarig eller intermitterende iltbehandling.
- Forhøjet intrakranielt tryk.
- Infektioner i de øvre luftveje, der omfatter de orale, nasale og pharyngeale regioner.
- Feber, defineret som en kropstemperatur på over 37,5 grader Celsius.
- Graviditet eller amning.
- Overfølsomhedsreaktioner over for beroligende midler som propofol eller medicinsk udstyr såsom tape.
- Akut kirurgisk indgreb.
- Polytrauma.
- Perifer iltmætning (SpO2) niveauer under 95 %, mens man indånder rumluft præoperativt.
- BMI<18,5 eller BMI>30.
- Patienter med en dokumenteret historie med stofmisbrug, specifikt stoffer og/eller alkohol, inden for de to år forud for påbegyndelsen af screeningsperioden. Stofmisbrug er i denne sammenhæng defineret som indtagelse af mere end tre standard alkoholholdige drikkevarer dagligt, omtrent svarende til 10 g alkohol eller 50 g kinesisk Baijiu.
- Patienter med en historie med psykiske og neurologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, depression, alvorlig depression af centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, basale ganglialæsioner, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom og myasthenia gravis.
- I øjeblikket engageret i samtidig deltagelse i yderligere kliniske forsøg.
- Patienter, der af forskere anses for uegnede til at blive inkluderet i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
I denne gruppe bruger patienterne COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway til iltning.
|
Brug af COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway til iltning.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig næsekanylegruppe
I denne gruppe bruger patienter den almindelige næsekanyle til iltning.
|
Brug af almindelig næsekanyle til iltning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på omkring 2 timer
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på omkring 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
|
|
Forekomsten af alvorlig hypoxi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på omkring 2 timer
|
(SpO2 < 75 % eller 75 % ≤ SpO2 < 90 % i ≥60 s)
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på omkring 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af andre uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
|
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
27. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY2023-159-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede deltagerdata (inklusive dataordbøger) og analysekoder genereret i denne undersøgelse er tilgængelige efter rimelig anmodning.
Yderligere dokumenter, såsom undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan, kan også leveres.
Data vil være tilgængelige begyndelse 3 måneder efter artikelpublikation i mindst 5 år.
Forskere, der søger adgang, skal indsende en anmodning til den tilsvarende forfatter om godkendelse, som vil blive tildelt baseret på videnskabelig fortjeneste og overholdelse af en datadelingsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .