A eficácia e segurança da via aérea orofaríngea de endoscopia COMBO em procedimento de endoscopia gastrointestinal
19 de junho de 2025 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital
A eficácia e segurança da via aérea orofaríngea de endoscopia COMBO reduzem a incidência de hipóxia em pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal sedados com propofol.
A hipóxia representa a ocorrência adversa predominante durante a sedação de pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal com propofol.
Uma inovação recente neste domínio é o COMBO Endoscopia Oropharyngeal Airway - um dispositivo multifacetado que abrange monitoramento de capnografia, bloqueio de mordida, suporte de oxigenação e gerenciamento de vias aéreas orofaríngeas.
Este dispositivo foi projetado propositadamente para atender aos requisitos exclusivos dos procedimentos endoscópicos.
O principal objetivo do nosso estudo randomizado é avaliar a eficácia e segurança da endoscopia COMBO das vias aéreas orofaríngeas para reduzir a incidência de hipóxia em pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal sob sedação com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diansan Su, Dr.
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuhan Zhang, B.S
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: 1092619255@qq.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Cunming Liu, Dr.
- E-mail: 1335587409@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Shibiao Chen, Dr
- Número de telefone: 13870982918
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contato:
- Jianbo Wu, Dr.
- E-mail: jianbowu@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Jun Zhang, Dr.
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Jie Tian, Dr.
- Número de telefone: 18616206596
- E-mail: vaseline2001@Hotmail.com
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji University
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Contato:
- Jianhui Liu
- Número de telefone: 13661452939
- E-mail: jianhuiliu-1246@163.com
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
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Contato:
- Qiang Wang, Dr.
- E-mail: dr.wangqiang@xjtu.edu.cn
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Mediacal University General Hospital
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Contato:
- Yonghao Yu, Dr.
- E-mail: yuyonghao@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Diansan Su, Dr
- Número de telefone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
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shanghia
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Shanghai, shanghia, China
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Contato:
- Lai Jiang, Dr
- Número de telefone: 13651695976
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18≤ Idade ≤60.
- Pacientes submetidos a procedimento de gastroendoscopia e/ou colonoscopia.
- Os pacientes assinaram o termo de consentimento informado.
- A classificação ASA varia de I a II.
- A duração estimada do procedimento não ultrapassa 45 minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam contraindicações à ventilação orofaríngea das vias aéreas, como distúrbios de coagulação, predisposição a sangramento oral e nasal, danos à mucosa ou restrições anatômicas que impedem a colocação do canal orofaríngeo.
- Insuficiência cardíaca grave, definida como capacidade máxima de exercício inferior a 4 equivalentes metabólicos (METs).
- Insuficiência renal profunda necessitando de diálise pré-operatória.
- Uma disfunção hepática grave confirmada.
- Pacientes com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou aqueles que atualmente apresentam outras condições pulmonares agudas e crônicas que necessitam de oxigenoterapia prolongada ou intermitente.
- Pressão intracraniana elevada.
- Infecções do trato respiratório superior, abrangendo as regiões oral, nasal e faríngea.
- Febre, definida como uma temperatura corporal central superior a 37,5 graus Celsius.
- Gravidez ou lactação.
- Reações de hipersensibilidade a sedativos como propofol ou equipamentos médicos como fita adesiva.
- Intervenção cirúrgica urgente.
- Politrauma.
- Níveis de saturação periférica de oxigênio (SpO2) abaixo de 95% durante a respiração de ar ambiente no pré-operatório.
- IMC<18,5 ou IMC>30.
- Pacientes com histórico documentado de abuso de substâncias, especificamente drogas e/ou álcool, nos dois anos anteriores ao início do período de triagem. O abuso de substâncias neste contexto é definido como o consumo diário de mais de três bebidas alcoólicas padrão, aproximadamente equivalente a 10g de álcool ou 50g de Baijiu chinês.
- Pacientes com histórico de distúrbios mentais e neurológicos, incluindo, entre outros, depressão, depressão grave do sistema nervoso central, doença de Parkinson, lesões nos gânglios da base, esquizofrenia, epilepsia, doença de Alzheimer e miastenia gravis.
- Atualmente envolvido em participação simultânea em ensaios clínicos adicionais.
- Pacientes considerados inelegíveis pelos pesquisadores para inclusão neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: o Grupo de Via Aérea Orofaríngea de Endoscopia COMBO
Neste grupo, os pacientes utilizam a via aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para oxigenação.
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Usando a via aérea orofaríngea de endoscopia COMBO para oxigenação.
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Comparador Ativo: Grupo de Cânula Nasal Regular
Neste grupo, os pacientes utilizam a cânula nasal regular para oxigenação.
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Uso de cânula nasal regular para oxigenação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipóxia
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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(75% ≤ SpO2 < 90% por <60 s)
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de depressão respiratória subclínica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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(90% ≤ SpO2 < 95%)
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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A incidência de hipóxia grave
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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(SpO2 < 75% ou 75% ≤ SpO2 < 90% por ≥60 s)
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY2023-159-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados dos participantes (incluindo dicionários de dados) e códigos de análise gerados neste estudo estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Documentos adicionais, como o protocolo de estudo e o plano de análise estatística, também podem ser fornecidos.
Os dados estarão acessíveis a partir de 3 meses após a publicação do artigo por pelo menos 5 anos.
Os pesquisadores que procuram acesso devem enviar uma solicitação ao autor correspondente para aprovação, que será concedido com base no mérito científico e na conformidade com um contrato de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .