L'efficacité et la sécurité des voies respiratoires oropharyngées d'endoscopie COMBO dans la procédure d'endoscopie gastro-intestinale
19 juin 2025 mis à jour par: diansan su, RenJi Hospital
L'efficacité et la sécurité des voies respiratoires oropharyngées de l'endoscopie COMBO réduisent l'incidence de l'hypoxie chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale sous sédation avec du propofol.
L'hypoxie représente l'effet indésirable prédominant lors de la sédation des patients subissant une endoscopie gastro-intestinale au propofol.
Une innovation récente dans ce domaine est le COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway, un dispositif aux multiples facettes qui englobe la surveillance de la capnographie, le bloc de morsure, l'assistance à l'oxygénation et la gestion des voies respiratoires oropharyngées.
Cet appareil a été spécialement conçu pour répondre aux exigences uniques des procédures endoscopiques.
L'objectif principal de notre étude randomisée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endoscopie COMBO des voies respiratoires oropharyngées pour réduire l'incidence de l'hypoxie chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale sous sédation au propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diansan Su, Dr.
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuhan Zhang, B.S
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: 1092619255@qq.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contact:
- Cunming Liu, Dr.
- E-mail: 1335587409@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Shibiao Chen, Dr
- Numéro de téléphone: 13870982918
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- Recrutement
- Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
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Contact:
- Jianbo Wu, Dr.
- E-mail: jianbowu@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Jun Zhang, Dr.
- E-mail: snapzhang@aliyun.com
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- Jie Tian, Dr.
- Numéro de téléphone: 18616206596
- E-mail: vaseline2001@Hotmail.com
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital of Tongji University
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Contact:
- Jianhui Liu
- Numéro de téléphone: 13661452939
- E-mail: jianhuiliu-1246@163.com
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
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Contact:
- Qiang Wang, Dr.
- E-mail: dr.wangqiang@xjtu.edu.cn
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Recrutement
- Tianjin Mediacal University General Hospital
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Contact:
- Yonghao Yu, Dr.
- E-mail: yuyonghao@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Diansan Su, Dr
- Numéro de téléphone: +862168383702
- E-mail: diansansu@yahoo.com
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shanghia
-
Shanghai, shanghia, Chine
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
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Contact:
- Lai Jiang, Dr
- Numéro de téléphone: 13651695976
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18≤ Âge ≤60.
- Patients subissant une gastroendoscopie et/ou une coloscopie.
- Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé.
- La classification ASA va de I à II.
- La durée estimée de la procédure ne dépasse pas 45 minutes.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la ventilation oropharyngée, telles que des troubles de la coagulation, une prédisposition aux saignements buccaux et nasaux, des lésions de la muqueuse ou des contraintes anatomiques empêchant le placement du canal oropharyngé.
- Insuffisance cardiaque sévère, définie comme une capacité d'exercice maximale inférieure à 4 équivalents métaboliques (MET).
- Insuffisance rénale profonde nécessitant une dialyse préopératoire.
- Un dysfonctionnement hépatique sévère confirmé.
- Patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou ceux souffrant actuellement d'autres affections pulmonaires aiguës et chroniques nécessitant une oxygénothérapie prolongée ou intermittente.
- Pression intracrânienne élevée.
- Infections des voies respiratoires supérieures, englobant les régions buccale, nasale et pharyngée.
- Fièvre, définie comme une température corporelle centrale dépassant 37,5 degrés Celsius.
- Grossesse ou allaitement.
- Réactions d'hypersensibilité aux sédatifs comme le propofol ou aux équipements médicaux tels que le ruban adhésif.
- Intervention chirurgicale urgente.
- Polytraumatisme.
- Niveaux de saturation périphérique en oxygène (SpO2) inférieurs à 95 % lors de la respiration de l'air ambiant en préopératoire.
- IMC <18,5 ou IMC>30.
- Patients ayant des antécédents documentés de toxicomanie, en particulier de drogues et/ou d'alcool, au cours des deux années précédant le début de la période de dépistage. Dans ce contexte, l’abus de substances est défini comme la consommation quotidienne de plus de trois boissons alcoolisées standard, soit à peu près l’équivalent de 10 g d’alcool ou 50 g de Baijiu chinois.
- Patients ayant des antécédents de troubles mentaux et neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression, la dépression sévère du système nerveux central, la maladie de Parkinson, les lésions des noyaux gris centraux, la schizophrénie, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer et la myasthénie grave.
- Actuellement engagé dans une participation simultanée à des essais cliniques supplémentaires.
- Patients considérés comme inéligibles par les chercheurs pour être inclus dans cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe des voies respiratoires oropharyngées d'endoscopie COMBO
Dans ce groupe, les patients utilisent les voies respiratoires oropharyngées d'endoscopie COMBO pour l'oxygénation.
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Utilisation des voies respiratoires oropharyngées d'endoscopie COMBO pour l'oxygénation.
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Comparateur actif: Groupe de canules nasales régulières
Dans ce groupe, les patients utilisent la canule nasale ordinaire pour l'oxygénation.
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Utiliser une canule nasale ordinaire pour l’oxygénation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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(75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant <60 s)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la dépression respiratoire subclinique
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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L'incidence de l'hypoxie sévère
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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(SpO2 < 75 % ou 75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant ≥60 s)
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
27 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2023-159-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants désidentifiées (y compris les dictionnaires de données) et les codes d'analyse générés dans cette étude sont disponibles sur demande raisonnable.
Des documents supplémentaires, tels que le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique, peuvent également être fournis.
Les données seront accessibles à partir de 3 mois après la publication de l'article pendant au moins 5 ans.
Les chercheurs qui recherchent l'accès doivent soumettre une demande à l'auteur correspondant pour approbation, qui sera accordé en fonction du mérite scientifique et du respect d'un accord de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .