Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopii COMBO dróg oddechowych jamy ustnej i gardła w procedurze endoskopii przewodu pokarmowego

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: diansan su, RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopii jamy ustnej i gardła COMBO zmniejszają częstość występowania niedotlenienia u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego poddawanych sedacji propofolem.

Niedotlenienie jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas sedacji propofolem u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego. Najnowszą innowacją w tej dziedzinie jest endoskopowy aparat oddechowy jamy ustnej i gardła COMBO – wieloaspektowe urządzenie, które obejmuje monitorowanie kapnografii, blokadę zgryzu, wspomaganie natlenienia i udrożnienie dróg oddechowych jamy ustnej i gardła. To urządzenie zostało celowo zaprojektowane, aby sprostać unikalnym wymaganiom procedur endoskopowych. Głównym celem naszego randomizowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa endoskopii jamy ustnej i gardła COMBO zmniejszającej częstość występowania niedotlenienia u pacjentów poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji propofolem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Shibiao Chen, Dr
          • Numer telefonu: 13870982918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Mediacal University General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • shanghia
      • Shanghai, shanghia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Lai Jiang, Dr
          • Numer telefonu: 13651695976

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18≤ Wiek ≤60.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi gastroendoskopii i/lub kolonoskopii.
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.
  • Klasyfikacja ASA waha się od I do II.
  • Szacowany czas trwania zabiegu nie przekracza 45 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wentylacji dróg oddechowych jamy ustno-gardłowej, takie jak zaburzenia krzepnięcia, predyspozycja do krwawień z jamy ustnej i nosa, uszkodzenie błony śluzowej lub ograniczenia anatomiczne utrudniające umiejscowienie kanału ustno-gardłowego.
  • Ciężka niewydolność serca, definiowana jako maksymalna wydolność wysiłkowa mniejsza niż 4 równoważniki metaboliczne (MET).
  • Głęboka niewydolność nerek wymagająca dializy przedoperacyjnej.
  • Potwierdzona ciężka dysfunkcja wątroby.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub osoby, u których obecnie występują inne ostre i przewlekłe choroby płuc wymagające długotrwałej lub przerywanej tlenoterapii.
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Infekcje górnych dróg oddechowych, obejmujące okolice jamy ustnej, nosa i gardła.
  • Gorączka, definiowana jako temperatura głęboka ciała przekraczająca 37,5 stopnia Celsjusza.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Reakcje nadwrażliwości na środki uspokajające, takie jak propofol lub sprzęt medyczny, taki jak taśma klejąca.
  • Pilna interwencja chirurgiczna.
  • Uraz wielonarządowy.
  • Poziomy nasycenia tlenem na obwodzie (SpO2) poniżej 95% podczas oddychania powietrzem w pomieszczeniu przed operacją.
  • BMI<18,5 lub BMI>30.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji, w szczególności narkotyków i/lub alkoholu, w ciągu dwóch lat poprzedzających rozpoczęcie okresu badania przesiewowego. W tym kontekście nadużywanie substancji definiuje się jako spożywanie więcej niż trzech standardowych napojów alkoholowych dziennie, co w przybliżeniu odpowiada 10 g alkoholu lub 50 g chińskiego Baijiu.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi w wywiadzie, w tym między innymi z depresją, ciężką depresją ośrodkowego układu nerwowego, chorobą Parkinsona, zmianami w zwojach podstawy mózgu, schizofrenią, epilepsją, chorobą Alzheimera i miastenią.
  • Obecnie zaangażowany w równoległy udział w dodatkowych badaniach klinicznych.
  • Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do włączenia do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Endoskopii jamy ustnej i gardła COMBO
W tej grupie pacjentów do dotlenienia wykorzystuje się endoskopową rurkę oddechowo-gardłową COMBO.
Urządzenie: Endoskopia jamy ustnej i gardła COMBO
Zastosowanie endoskopowego aparatu oddechowo-gardłowego COMBO do natlenienia.
Aktywny komparator: Grupa zwykłych kaniul nosowych
W tej grupie pacjenci do natleniania wykorzystują zwykłą kaniulę donosową.
Urządzenie: Zwykła kaniula do nosa
Używanie zwykłej kaniuli nosowej do natlenienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio około 2 godzin
(75% ≤ SpO2 < 90% przez <60 s)
Pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
(90% ≤ SpO2 < 95%)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Częstość występowania ciężkiego niedotlenienia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio około 2 godzin
(SpO2 < 75% lub 75% ≤ SpO2 < 90% przez ≥60 s)
Pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu, średnio około 2 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin
Inne zdarzenia niepożądane zarejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY2023-159-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestników (w tym słowniki danych) i kody analizy wygenerowane w tym badaniu są dostępne na rozsądne żądanie. Można również podać dodatkowe dokumenty, takie jak protokół badania i plan analizy statystycznej. Dane będą dostępne od 3 miesięcy po publikacji artykułu przez co najmniej 5 lat. Naukowcy poszukujący dostępu muszą przedłożyć prośbę odpowiedniemu autora w celu zatwierdzenia, które zostaną przyznane na podstawie zasług naukowych i zgodności z umową udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj