위장 내시경 검사 과정에서 COMBO 내시경 구강인두 기도의 유효성과 안전성
2025년 6월 19일 업데이트: diansan su, RenJi Hospital
COMBO 내시경 구강인두 기도의 유효성 및 안전성은 프로포폴로 진정된 위장 내시경 검사를 받는 환자의 저산소증 발생률을 줄입니다.
저산소증은 프로포폴로 위장 내시경 검사를 받는 환자의 진정 과정에서 흔히 발생하는 이상반응을 나타냅니다.
이 분야의 최근 혁신은 카프노그래피 모니터링, 교합 차단, 산소 공급 지원 및 구강인두 기도 관리를 포괄하는 다면적 장치인 COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway입니다.
이 장치는 내시경 시술의 고유한 요구 사항을 충족하도록 의도적으로 설계되었습니다.
무작위 연구의 주요 목적은 COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway의 효능과 안전성을 평가하여 프로포폴 진정 상태에서 위장 내시경 검사를 받는 환자의 저산소증 발생률을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1200
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diansan Su, Dr.
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연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Cunming Liu, Dr.
- 이메일: 1335587409@qq.com
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Shibiao Chen, Dr
- 전화번호: 13870982918
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
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연락하다:
- Jianbo Wu, Dr.
- 이메일: jianbowu@126.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Jun Zhang, Dr.
- 이메일: snapzhang@aliyun.com
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital
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연락하다:
- Jie Tian, Dr.
- 전화번호: 18616206596
- 이메일: vaseline2001@Hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Tongji Hospital of Tongji University
-
연락하다:
- Jianhui Liu
- 전화번호: 13661452939
- 이메일: jianhuiliu-1246@163.com
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
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연락하다:
- Qiang Wang, Dr.
- 이메일: dr.wangqiang@xjtu.edu.cn
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Mediacal University General Hospital
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연락하다:
- Yonghao Yu, Dr.
- 이메일: yuyonghao@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Diansan Su, Dr
- 전화번호: +862168383702
- 이메일: diansansu@yahoo.com
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shanghia
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Shanghai, shanghia, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
연락하다:
- Lai Jiang, Dr
- 전화번호: 13651695976
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 60세.
- 위내시경 및/또는 대장내시경 시술을 받는 환자.
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
- ASA 분류 범위는 I부터 II까지입니다.
- 예상 절차 시간은 45분을 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 응고 장애, 구강 및 비강 출혈의 소인, 점막 손상 또는 구강인두 통로 배치를 방해하는 해부학적 제약 등 구강인두 기도 환기에 대한 금기 사항을 나타내는 환자.
- 최대 운동 능력이 4MET(대사량 등가물) 미만으로 정의되는 중증 심부전.
- 수술 전 투석이 필요한 심각한 신부전증.
- 심각한 간 기능 장애가 확인되었습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 환자 또는 현재 장기간 또는 간헐적인 산소 요법이 필요한 기타 급성 및 만성 폐 질환을 겪고 있는 환자.
- 두개 내압이 상승했습니다.
- 구강, 비강, 인두 부위를 포함하는 상기도 감염.
- 발열은 심부 체온이 섭씨 37.5도를 초과하는 것으로 정의됩니다.
- 임신 또는 수유.
- 프로포폴과 같은 진정제나 접착 테이프와 같은 의료 장비에 대한 과민 반응.
- 긴급 외과 개입.
- 다발성 외상.
- 수술 전 실내 공기를 호흡하는 동안 말초 산소 포화도(SpO2) 수준이 95% 미만입니다.
- BMI<18.5 또는 BMI>30.
- 스크리닝 기간 시작 전 2년 이내에 약물 남용, 특히 약물 및/또는 알코올 남용 기록이 있는 환자. 이 맥락에서 약물 남용은 매일 3가지 이상의 표준 알코올 음료를 섭취하는 것으로 정의됩니다. 이는 대략 알코올 10g 또는 중국 바이주 50g에 해당합니다.
- 우울증, 중증 중추신경계 우울증, 파킨슨병, 기저핵 병변, 정신분열증, 간질, 알츠하이머병, 중증 근무력증을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 및 신경학적 장애의 병력이 있는 환자.
- 현재 추가 임상시험에 동시 참여하고 있습니다.
- 연구자들이 이 임상 시험에 포함하기에 부적격하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COMBO 내시경 구강인두 기도 그룹
이 그룹의 환자는 산소 공급을 위해 COMBO 내시경 구강인두 기도를 사용합니다.
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산소공급을 위해 COMBO 내시경 구강인두 기도를 사용합니다.
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활성 비교기: 일반 비강 캐뉼라 그룹
이 그룹의 환자는 산소화를 위해 일반 비강 캐뉼라를 사용합니다.
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산소 공급을 위해 일반 비강 캐뉼라를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증의 발생률
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적 관찰하며, 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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(60초 미만의 경우 75% ≤ SpO2 < 90%)
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입원 기간 동안 환자를 추적 관찰하며, 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상 호흡저하의 발생률
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간
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(90% ≤ SpO2 < 95%)
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입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간
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심각한 저산소증 발생률
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적 관찰하며, 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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(60초 이상 동안 SpO2 < 75% 또는 75% ≤ SpO2 < 90%)
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입원 기간 동안 환자를 추적 관찰하며, 평균 예상 시간은 약 2시간입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 이상반응 발생률
기간: 입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간
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World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force에서 제안한 도구로 기록된 기타 부작용
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입원 기간 동안 환자를 추적하게 되며, 예상 평균 약 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서 생성 된 비 식별 참가자 데이터 (데이터 사전 포함) 및 분석 코드는 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획과 같은 추가 문서도 제공 할 수 있습니다.
기사 출판 후 3 개월 후에 5 년 이상 데이터에 액세스 할 수 있습니다.
액세스를 원하는 연구원은 승인을 위해 해당 저자에게 요청을 제출해야하며, 이는 과학적 장점과 데이터 공유 계약 준수에 따라 부여됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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