Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van de COMBO-endoscopie orofaryngeale luchtweg bij gastro-intestinale endoscopieprocedures

19 juni 2025 bijgewerkt door: diansan su, RenJi Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van de COMBO-endoscopie Orofaryngeale luchtweg vermindert de incidentie van hypoxie bij patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan die verdoofd is met propofol.

Hypoxie is de meest voorkomende bijwerking tijdens de sedatie van patiënten die gastro-intestinale endoscopie met propofol ondergaan. Een recente innovatie op dit gebied is de COMBO Endoscopie Oropharyngeal Airway, een veelzijdig apparaat dat capnografiemonitoring, bijtblokkering, oxygenatieondersteuning en orofaryngeaal luchtwegbeheer omvat. Dit apparaat is doelbewust ontworpen om tegemoet te komen aan de unieke vereisten van endoscopische procedures. Het belangrijkste doel van onze gerandomiseerde studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de COMBO-endoscopie orofaryngeale luchtweg om de incidentie van hypoxie te verminderen bij patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan onder propofol-sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Shibiao Chen, Dr
          • Telefoonnummer: 13870982918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Mediacal University General Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
    • shanghia
      • Shanghai, shanghia, China
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contact:
          • Lai Jiang, Dr
          • Telefoonnummer: 13651695976

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18≤ Leeftijd ≤60.
  • Patiënten die een gastro-endoscopie- en/of colonoscopieprocedure ondergaan.
  • Patiënten hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  • De ASA-classificatie varieert van I tot II.
  • De geschatte duur van de procedure bedraagt ​​niet meer dan 45 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contra-indicaties vertonen voor orofaryngeale luchtwegventilatie, zoals stollingsstoornissen, een aanleg voor orale en nasale bloedingen, slijmvliesbeschadiging of anatomische beperkingen die de plaatsing van het orofaryngeale kanaal belemmeren.
  • Ernstige hartinsufficiëntie, gedefinieerd als een maximale inspanningscapaciteit van minder dan 4 metabole equivalenten (MET's).
  • Ernstige nierinsufficiëntie die preoperatieve dialyse noodzakelijk maakt.
  • Een bevestigde ernstige leverfunctiestoornis.
  • Patiënten bij wie de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) is gesteld of patiënten die momenteel andere acute en chronische longaandoeningen ervaren die langdurige of intermitterende zuurstoftherapie noodzakelijk maken.
  • Verhoogde intracraniale druk.
  • Infecties van de bovenste luchtwegen, die de orale, nasale en faryngeale regio's omvatten.
  • Koorts, gedefinieerd als een kerntemperatuur van het lichaam hoger dan 37,5 graden Celsius.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Overgevoeligheidsreacties op sedativa zoals propofol of medische apparatuur zoals plakband.
  • Dringende chirurgische ingreep.
  • Polytrauma.
  • Perifere zuurstofsaturatie (SpO2)-niveaus lager dan 95% tijdens het preoperatief inademen van kamerlucht.
  • BMI<18,5 of BMI>30.
  • Patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik, met name drugs en/of alcohol, binnen de twee jaar voorafgaand aan het begin van de screeningsperiode. Middelenmisbruik wordt in deze context gedefinieerd als het dagelijks consumeren van meer dan drie standaard alcoholische dranken, ongeveer gelijk aan 10 gram alcohol of 50 gram Chinese Baijiu.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van mentale en neurologische stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot depressie, ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel, de ziekte van Parkinson, laesies van de basale ganglia, schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Alzheimer en myasthenia gravis.
  • Momenteel betrokken bij gelijktijdige deelname aan aanvullende klinische onderzoeken.
  • Patiënten die door onderzoekers niet in aanmerking komen voor opname in deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de COMBO Endoscopie Orofaryngeale Luchtweggroep
In deze groep gebruiken patiënten de COMBO Endoscopie Orofaryngeale Luchtweg voor oxygenatie.
Apparaat: de COMBO-endoscopie orofaryngeale luchtweg
Gebruik van de COMBO-endoscopie orofaryngeale luchtweg voor oxygenatie.
Actieve vergelijker: Reguliere neuscanulegroep
In deze groep gebruiken patiënten de reguliere neuscanule voor oxygenatie.
Apparaat: Normale neuscanule
Gebruik van een gewone neuscanule voor oxygenatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
(75% ≤ SpO2 < 90% gedurende <60 s)
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van subklinische ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
(90% ≤ SpO2 < 95%)
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
De incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
(SpO2 < 75% of 75% ≤ SpO2 < 90% gedurende ≥60 s)
Patiënten zullen worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur
Andere ongewenste voorvallen geregistreerd door hulpmiddelen voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld ongeveer 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LY2023-159-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens gedefinieerde deelnemers (inclusief gegevenswoordenboeken) en analysecodes die in dit onderzoek zijn gegenereerd, zijn op redelijk verzoek beschikbaar. Aanvullende documenten, zoals het studieprotocol en het statistische analyseplan, kunnen ook worden verstrekt. Gegevens zullen toegankelijk zijn vanaf 3 maanden na artikelpublicatie gedurende ten minste 5 jaar. Onderzoekers die toegang zoeken, moeten een verzoek indienen bij de overeenkomstige auteur ter goedkeuring, die zal worden verleend op basis van wetenschappelijke verdienste en naleving van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren