Эффективность и безопасность КОМБО-эндоскопического орофарингеального воздуховода при гастроинтестинальной эндоскопии
19 июня 2025 г. обновлено: diansan su, RenJi Hospital
Эффективность и безопасность КОМБО-эндоскопической орофарингеальной проходимости дыхательных путей снижают частоту гипоксии у пациентов, перенесших гастроинтестинальную эндоскопию под седацией пропофолом.
Гипоксия представляет собой преобладающее нежелательное явление во время седации пропофолом у пациентов, подвергающихся эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
Недавней инновацией в этой области является эндоскопический орофарингеальный воздуховод COMBO — многофункциональное устройство, которое включает в себя капнографический мониторинг, блокировку прикуса, поддержку оксигенации и управление ротоглоточными дыхательными путями.
Это устройство было специально разработано с учетом уникальных требований эндоскопических процедур.
Основная цель нашего рандомизированного исследования — оценить эффективность и безопасность КОМБО-эндоскопического орофарингеального воздуховода в снижении частоты гипоксии у пациентов, перенесших эндоскопию желудочно-кишечного тракта под седацией пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diansan Su, Dr.
- Номер телефона: +862168383702
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuhan Zhang, B.S
- Номер телефона: +862168383702
- Электронная почта: 1092619255@qq.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Cunming Liu, Dr.
- Электронная почта: 1335587409@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Shibiao Chen, Dr
- Номер телефона: 13870982918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Jianbo Wu, Dr.
- Электронная почта: jianbowu@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Jun Zhang, Dr.
- Электронная почта: snapzhang@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Jie Tian, Dr.
- Номер телефона: 18616206596
- Электронная почта: vaseline2001@Hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Jianhui Liu
- Номер телефона: 13661452939
- Электронная почта: jianhuiliu-1246@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
-
Контакт:
- Qiang Wang, Dr.
- Электронная почта: dr.wangqiang@xjtu.edu.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Рекрутинг
- Tianjin Mediacal University General Hospital
-
Контакт:
- Yonghao Yu, Dr.
- Электронная почта: yuyonghao@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Diansan Su, Dr
- Номер телефона: +862168383702
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
-
-
shanghia
-
Shanghai, shanghia, Китай
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Контакт:
- Lai Jiang, Dr
- Номер телефона: 13651695976
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18≤ Возраст ≤60.
- Пациенты, проходящие процедуру гастроэндоскопии и/или колоноскопии.
- Пациенты подписали форму информированного согласия.
- Классификация ASA варьируется от I до II.
- Ориентировочная продолжительность процедуры не превышает 45 минут.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых имеются противопоказания к орофарингеальной вентиляции дыхательных путей, такие как нарушения свертываемости крови, предрасположенность к ротовым и носовым кровотечениям, повреждение слизистой оболочки или анатомические ограничения, препятствующие размещению орофарингеального канала.
- Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как максимальная толерантность к физической нагрузке менее 4 метаболических эквивалентов (МЕТ).
- Глубокая почечная недостаточность, требующая предоперационного диализа.
- Подтвержденное тяжелое нарушение функции печени.
- Пациенты с диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или те, у кого в настоящее время наблюдаются другие острые и хронические легочные заболевания, требующие длительной или периодической кислородной терапии.
- Повышенное внутричерепное давление.
- Инфекции верхних дыхательных путей, охватывающие ротовую, носовую и глоточную области.
- Лихорадка, определяемая как внутренняя температура тела, превышающая 37,5 градусов по Цельсию.
- Беременность или лактация.
- Реакции гиперчувствительности на седативные средства, такие как пропофол, или медицинское оборудование, такое как клейкая лента.
- Неотложное хирургическое вмешательство.
- Политравма.
- Уровень периферической сатурации кислорода (SpO2) ниже 95 % при дыхании комнатным воздухом до операции.
- ИМТ<18,5 или ИМТ>30.
- Пациенты с документально подтвержденной историей злоупотребления психоактивными веществами, особенно наркотиками и/или алкоголем, в течение двух лет, предшествующих началу периода скрининга. Злоупотребление психоактивными веществами в этом контексте определяется как употребление более трех стандартных алкогольных напитков в день, что примерно эквивалентно 10 г алкоголя или 50 г китайского Байцзю.
- Пациенты с психическими и неврологическими расстройствами в анамнезе, включая, помимо прочего, депрессию, тяжелую депрессию центральной нервной системы, болезнь Паркинсона, поражения базальных ганглиев, шизофрению, эпилепсию, болезнь Альцгеймера и миастению.
- В настоящее время участвует в дополнительных клинических исследованиях.
- Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для включения в это клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КОМБО-эндоскопии ротоглоточных дыхательных путей
В этой группе пациенты используют эндоскопический орофарингеальный воздуховод COMBO для оксигенации.
|
Использование эндоскопического орофарингеального воздуховода COMBO для оксигенации.
|
|
Активный компаратор: Группа обычных носовых канюль
В этой группе пациенты используют обычную носовую канюлю для оксигенации.
|
Использование обычной назальной канюли для оксигенации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность около 2 часов.
|
(75% ≤ SpO2 <90% в течение <60 с)
|
Пациенты будут наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность около 2 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота субклинической депрессии дыхания
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
(90% ≤ SpO2 < 95%)
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
|
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность около 2 часов.
|
(SpO2 < 75 % или 75 % < SpO2 < 90 % в течение ≥60 с)
|
Пациенты будут наблюдаться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность около 2 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY2023-159-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные данные участников (включая словаря данных) и коды анализа, полученные в этом исследовании, доступны по разумному запросу.
Также могут быть предоставлены дополнительные документы, такие как протокол исследования и план статистического анализа.
Данные будут доступны в начале 3 месяца после публикации статьи в течение не менее 5 лет.
Исследователи, ищущие доступ, должны подать запрос соответствующему автору на утверждение, который будет предоставлен на основе научных заслуг и соответствия соглашению об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .