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Die Wirksamkeit und Sicherheit der COMBO-Endoskopie der oropharyngealen Atemwege bei der gastrointestinalen Endoskopie

19. Juni 2025 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der COMBO-Endoskopie der oropharyngealen Atemwege verringert das Auftreten von Hypoxie bei Patienten, die sich einer mit Propofol sedierten gastrointestinalen Endoskopie unterziehen.

Hypoxie stellt die vorherrschende Nebenwirkung während der Sedierung von Patienten dar, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie mit Propofol unterziehen. Eine aktuelle Innovation in diesem Bereich ist das COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway – ein vielseitiges Gerät, das Kapnographieüberwachung, Bissblockade, Sauerstoffunterstützung und oropharyngeales Atemwegsmanagement umfasst. Dieses Gerät wurde gezielt entwickelt, um den besonderen Anforderungen endoskopischer Eingriffe gerecht zu werden. Das Hauptziel unserer randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway zu bewerten und das Auftreten von Hypoxie bei Patienten zu reduzieren, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unter Propofol-Sedierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Shibiao Chen, Dr
          • Telefonnummer: 13870982918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Mediacal University General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
    • shanghia
      • Shanghai, shanghia, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Lai Jiang, Dr
          • Telefonnummer: 13651695976

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18≤ Alter ≤60.
  • Patienten, die sich einer Gastroendoskopie und/oder Koloskopie unterziehen.
  • Die Patienten haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Die ASA-Klassifizierung reicht von I bis II.
  • Die geschätzte Dauer des Eingriffs beträgt höchstens 45 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kontraindikationen für die oropharyngeale Atemwegsbeatmung aufweisen, wie z. B. Gerinnungsstörungen, eine Veranlagung zu Mund- und Nasenbluten, Schleimhautschäden oder anatomische Einschränkungen, die die Platzierung des oropharyngealen Kanals erschweren.
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als eine maximale körperliche Leistungsfähigkeit von weniger als 4 Stoffwechseläquivalenten (METs).
  • Schwere Niereninsuffizienz, die eine präoperative Dialyse erforderlich macht.
  • Eine bestätigte schwere Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, bei denen eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde, oder Patienten, die derzeit an anderen akuten und chronischen Lungenerkrankungen leiden, die eine längere oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern.
  • Erhöhter Hirndruck.
  • Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich der Mund-, Nasen- und Rachenregion.
  • Fieber, definiert als eine Körperkerntemperatur über 37,5 Grad Celsius.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beruhigungsmittel wie Propofol oder medizinische Geräte wie Klebeband.
  • Dringender chirurgischer Eingriff.
  • Polytrauma.
  • Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) liegt beim Atmen der Raumluft präoperativ unter 95 %.
  • BMI<18,5 oder BMI>30.
  • Patienten mit dokumentiertem Drogenmissbrauch, insbesondere Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, innerhalb der zwei Jahre vor Beginn des Screeningzeitraums. Unter Drogenmissbrauch versteht man in diesem Zusammenhang den Konsum von mehr als drei alkoholischen Standardgetränken pro Tag, was etwa 10 g Alkohol oder 50 g chinesischem Baijiu entspricht.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen und neurologischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Depression, schwere Depression des Zentralnervensystems, Parkinson-Krankheit, Basalganglienläsionen, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer-Krankheit und Myasthenia gravis.
  • Derzeit an der gleichzeitigen Teilnahme an weiteren klinischen Studien beteiligt.
  • Patienten, die von den Forschern als nicht für die Aufnahme in diese klinische Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
In dieser Gruppe verwenden Patienten den COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway zur Sauerstoffversorgung.
Gerät: die COMBO-Endoskopie der oropharyngealen Atemwege
Verwendung des COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway zur Sauerstoffversorgung.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Nasenkanülengruppe
In dieser Gruppe verwenden Patienten die normale Nasenbrille zur Sauerstoffversorgung.
Gerät: Normale Nasenkanüle
Verwendung einer normalen Nasenkanüle zur Sauerstoffversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
(75 % ≤ SpO2 < 90 % für <60 s)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer subklinischen Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Das Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
(SpO2 < 75 % oder 75 % ≤ SpO2 < 90 % für ≥60 s)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY2023-159-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) und Analysecodes, die in dieser Studie generiert wurden, sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Zusätzliche Dokumente wie das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan können ebenfalls bereitgestellt werden. Die Daten werden ab 3 Monaten nach der Artikelveröffentlichung mindestens 5 Jahre zugänglich sein. Forscher, die Zugriffe suchen, müssen dem entsprechenden Autor einen Antrag auf Genehmigung einreichen, die auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste und der Einhaltung einer Datenaustauschvereinbarung erteilt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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