Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til COMBO Endoskopi Orofaryngeal Airway i gastrointestinal endoskopi prosedyre

19. juni 2025 oppdatert av: diansan su, RenJi Hospital

Effekten og sikkerheten til COMBO Endoskopi Orofaryngeal Airway Reduser forekomsten av hypoksi hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi bedøvet med propofol.

Hypoksi representerer den rådende uønskede forekomsten under sedasjon av pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi med propofol. En ny innovasjon innen dette domenet er COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway - en mangefasettert enhet som omfatter kapnografiovervåking, biteblokk, oksygeneringsstøtte og orofaryngeal luftveisbehandling. Denne enheten er målrettet designet for å imøtekomme de unike kravene til endoskopiske prosedyrer. Hovedmålet med vår randomiserte studie er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway redusere forekomsten av hypoksi hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi under propofolsedasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Shibiao Chen, Dr
          • Telefonnummer: 13870982918
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Mediacal University General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • shanghia
      • Shanghai, shanghia, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lai Jiang, Dr
          • Telefonnummer: 13651695976

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18≤ Alder ≤60.
  • Pasienter som gjennomgår gastroendoskopi og/eller koloskopi.
  • Pasienter har signert på skjemaet for informert samtykke.
  • ASA-klassifiseringen varierer fra I til II.
  • Den estimerte varigheten av prosedyren overstiger ikke 45 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser kontraindikasjoner for orofaryngeal luftveisventilasjon, som koagulasjonsforstyrrelser, en disposisjon for oral og nasal blødning, slimhinneskade eller anatomiske begrensninger som hindrer plassering av orofaryngeal kanal.
  • Alvorlig hjertesvikt, definert som en maksimal treningskapasitet på mindre enn 4 metabolske ekvivalenter (MET).
  • Sterk nyresvikt som nødvendiggjør preoperativ dialyse.
  • En bekreftet alvorlig leverdysfunksjon.
  • Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller de som for tiden opplever andre akutte og kroniske lungetilstander som krever langvarig eller intermitterende oksygenbehandling.
  • Forhøyet intrakranielt trykk.
  • Infeksjoner i øvre luftveier, som omfatter munn, nese og svelg.
  • Feber, definert som en kjernekroppstemperatur over 37,5 grader Celsius.
  • Graviditet eller amming.
  • Overfølsomhetsreaksjoner på beroligende midler som propofol eller medisinsk utstyr som teip.
  • Haster kirurgisk inngrep.
  • Polytrauma.
  • Perifer oksygenmetning (SpO2) nivåer under 95 % mens du puster romluft preoperativt.
  • BMI<18,5 eller BMI>30.
  • Pasienter med dokumentert historie med rusmisbruk, spesielt rusmidler og/eller alkohol, i løpet av de to årene før screeningperiodens start. Rusmisbruk er i denne sammenheng definert som inntak av mer enn tre standard alkoholholdige drikker daglig, omtrent tilsvarende 10 g alkohol eller 50 g kinesisk Baijiu.
  • Pasienter med en historie med psykiske og nevrologiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til depresjon, alvorlig sentralnervesystemdepresjon, Parkinsons sykdom, basale ganglialesjoner, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sykdom og myasthenia gravis.
  • For tiden engasjert i samtidig deltakelse i ytterligere kliniske studier.
  • Pasienter ansett som ikke kvalifisert av forskere for inkludering i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
I denne gruppen bruker pasienter COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway for oksygenering.
Enhet: COMBO Endoskopi Orofaryngeal Airway
Bruk av COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway for oksygenering.
Aktiv komparator: Vanlig nesekanylegruppe
I denne gruppen bruker pasientene den vanlige nesekanylen for oksygenering.
Enhet: Vanlig nesekanyle
Bruker vanlig nesekanyle for oksygenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
(75 % ≤ SpO2 < 90 % i <60 s)
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av subklinisk respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer
(SpO2 < 75 % eller 75 % ≤ SpO2 < 90 % i ≥60 s)
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på ca. 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fudan University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Qianfoshan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY2023-159-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata (inkludert datadiksjonærer) og analysekoder generert i denne studien er tilgjengelige på rimelig forespørsel. Ytterligere dokumenter, for eksempel studieprotokollen og statistisk analyseplan, kan også gis. Data vil være tilgjengelig fra og med 3 måneder etter artikkelpublikasjon i minst 5 år. Forskere som søker tilgang, må sende inn en forespørsel til den tilsvarende forfatteren om godkjenning, som vil bli gitt basert på vitenskapelig fortjeneste og overholdelse av en datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere