COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airwayn tehokkuus ja turvallisuus maha-suolikanavan endoskopiatoimenpiteessä
torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: diansan su, RenJi Hospital
COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airwayn tehokkuus ja turvallisuus vähentävät hypoksian ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia, joka on rauhoitettu propofolilla.
Hypoksia edustaa yleisin haittavaikutus potilaiden sedaatiossa, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia propofolilla.
Äskettäinen innovaatio tällä alalla on COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway -monipuolinen laite, joka sisältää kapnografiavalvonnan, purentaesteen, hapetustuen ja orofaryngeaalisen hengitysteiden hallinnan.
Tämä laite on tarkoituksella suunniteltu vastaamaan endoskooppisten toimenpiteiden ainutlaatuisiin vaatimuksiin.
Satunnaistetun tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airwayn tehoa ja turvallisuutta vähentää hypoksian ilmaantuvuutta potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia propofolisedaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diansan Su, Dr.
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: diansansu@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuhan Zhang, B.S
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: 1092619255@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cunming Liu, Dr.
- Sähköposti: 1335587409@qq.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shibiao Chen, Dr
- Puhelinnumero: 13870982918
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Shangdong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianbo Wu, Dr.
- Sähköposti: jianbowu@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhang, Dr.
- Sähköposti: snapzhang@aliyun.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Tian, Dr.
- Puhelinnumero: 18616206596
- Sähköposti: vaseline2001@Hotmail.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhui Liu
- Puhelinnumero: 13661452939
- Sähköposti: jianhuiliu-1246@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affliated Hospital of Xi'an Jiangtong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Wang, Dr.
- Sähköposti: dr.wangqiang@xjtu.edu.cn
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Mediacal University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonghao Yu, Dr.
- Sähköposti: yuyonghao@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Diansan Su, Dr
- Puhelinnumero: +862168383702
- Sähköposti: diansansu@yahoo.com
-
-
shanghia
-
Shanghai, shanghia, Kiina
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affliated To Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lai Jiang, Dr
- Puhelinnumero: 13651695976
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18≤ Ikä ≤60.
- Potilaat, joille tehdään gastroendoskopia ja/tai kolonoskopia.
- Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- ASA-luokitus vaihtelee välillä I-II.
- Toimenpiteen arvioitu kesto ei ylitä 45 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suun ja nielun hengitysteiden ventilaatiolle, kuten hyytymishäiriöt, taipumus suun ja nenän verenvuodolle, limakalvovauriot tai anatomiset rajoitteet, jotka estävät suun ja nielun kanavien sijoittamisen.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään maksimaaliseksi harjoitukseksi, joka on alle 4 metabolista ekvivalenttia (MET).
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii preoperatiivista dialyysiä.
- Vahvistettu vakava maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai potilaat, joilla on tällä hetkellä muita akuutteja tai kroonisia keuhkosairauksia, jotka edellyttävät pitkittynyttä tai ajoittaista happihoitoa.
- Kohonnut intrakraniaalinen paine.
- Ylempien hengitysteiden infektiot, mukaan lukien suun, nenän ja nielun alueet.
- Kuume, joka määritellään yli 37,5 celsiusasteen ruumiinlämpöksi.
- Raskaus tai imetys.
- Yliherkkyysreaktiot rauhoittaville aineille, kuten propofolille, tai lääketieteellisille laitteille, kuten teipille.
- Kiireellinen kirurginen toimenpide.
- Polytrauma.
- Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) on alle 95 % hengitettäessä huoneilmaa ennen leikkausta.
- BMI <18,5 tai BMI>30.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu päihteiden, erityisesti huumeiden ja/tai alkoholin, väärinkäyttöä seulontajakson alkamista edeltäneiden kahden vuoden aikana. Päihteiden väärinkäyttö määritellään tässä yhteydessä yli kolmen tavallisen alkoholijuoman nauttimiseksi päivässä, mikä vastaa suunnilleen 10 grammaa alkoholia tai 50 grammaa kiinalaista Baijiua.
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveys- ja neurologisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, masennus, vakava keskushermoston masennus, Parkinsonin tauti, basaalihermosolmuvauriot, skitsofrenia, epilepsia, Alzheimerin tauti ja myasthenia gravis.
- Tällä hetkellä osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät olleet kelvollisia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway Group
Tässä ryhmässä potilaat käyttävät COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway -laitetta hapetukseen.
|
COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway -laitteen käyttö hapetukseen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen nenäkanyyliryhmä
Tässä ryhmässä potilaat käyttävät tavallista nenäkanyylia hapetukseen.
|
Tavallisen nenäkanyylin käyttö hapettumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
(75 % ≤ SpO2 < 90 % < 60 s)
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subkliinisen hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
(90 % ≤ SpO2 < 95 %)
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
|
Vaikean hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
(SpO2 < 75 % tai 75 % ≤ SpO2 < 90 % ≥ 60 s)
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu World Society of Intravenous Anesthesia International Sedaation Task Force -työryhmän ehdottamilla työkaluilla
|
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin noin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2023-159-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut osallistujatiedot (mukaan lukien datasanakirjat) ja tässä tutkimuksessa luodut analyysikoodit ovat saatavilla kohtuullisen pyynnön perusteella.
Lisäasiakirjoja, kuten tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, voidaan myös tarjota.
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta vähintään viiden vuoden ajan.
Pääsyä hakevien tutkijoiden on esitettävä vastaavalle kirjoittajalle pyyntö hyväksyntää varten, joka myönnetään tieteellisten ansioiden ja tietojen jakamissopimuksen noudattamisen perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .