切除可能な HNSCC 患者における術前補助療法および補助療法のための化学療法との併用によるペンプリマブ
切除可能な頭頸部扁平上皮癌患者における術前補助療法および補助療法として化学療法と併用したペンプリマブの第 II 相臨床研究
この研究は、切除可能な頭頸部扁平上皮癌患者における術前補助療法および補助療法として化学療法と併用したペンプリマブの有効性と安全性を観察および調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Ruan, PhD
- 電話番号：18019790370
- メール：doctorruanmin@situ.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Min Ruan, PhD
- 電話番号：18019790370
- メール：doctorruanmin@situ.edu.cn
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主任研究者：
- Min Ruan, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。
- 18歳から75歳までの患者（インフォームドコンセントに署名した時点）。東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) スコア: 0-1;
- 病理学的に確認され、外科的治療に適していると判断された未治療の頭頸部扁平上皮がん患者は、AJCC（第8版）に従って、口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がん、喉頭がんを含むステージIII、IVaに分類されました。
- 生殖年齢の女性患者は、治験期間中および治験終了後6か月間は避妊（子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなど）を使用しなければならないことに同意する必要があります。 -研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではない必要があります。男性患者は、研究期間中および研究終了後6か月間避妊することに同意する必要があります。
除外基準:
- 以前にPD-1/PD-L1/CTLA-4抗体療法を使用したことのある患者。
- 投与前または治療中の14日以内にコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な患者活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎皮質ホルモンをプレドニゾン相当量1日あたり10mg以上で投与するプレドニゾン 10 mg/日を超えない治療用量での副腎皮質ホルモン補充は許可されています。
- 活動性免疫疾患または自己免疫疾患の病歴、または同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴;
- -登録前4週間以内の活動性または制御不能な重度感染症（CTCAEグレード2感染症）。
- 主要臓器の機能異常
- 研究者の判断により、患者の安全を重大に危険にさらす可能性がある、または研究の完了を妨げる可能性がある、または他の理由で含めるのが不適切であるとみなされる併発疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンプリマブとシスプラチンおよびアルブミン・パクリタキセル術前補助療法との併用
手術前にシスプラチナおよびアルブミン結合パクリタキセルと組み合わせたペンプリマブ注射、治療サイクルは21日。 術後6週間以内に補助療法を開始：手術後にMPRを達成した患者を、標準補助療法（RT単独またはシスプラチンと併用）と代替補助療法（RT単独またはペンプリマブと併用）の群に1：1で無作為に割り付けた。 非MPR患者は標準的な補助療法を受ける |
ペンプリマブは、細胞死-1 (PD-1) を直接プログラムしたヒト免疫グロブリン G1(IgG1) モノクローナル抗体 (mAb) です。
AK105は、ヒトPD-1のプログラム細胞死-1リガンド1(PD-L1)およびプログラム細胞死-1リガンド2(PD-L2)への結合を効果的に防止できます；200mg、D1、IV(21日/サイクル)。
シスプラチン:75mg/m2、D1、IV(21日/サイクル)
アルブミン-パクリタキセル:260mg/m2、IVgtt、D1(21日/サイクル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応（MPR）
時間枠：1年
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主な病理学的反応は、術後の検体の病理学的検査に基づいています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：3年までのベースライン。
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すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生。
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3年までのベースライン。
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疾病管理率（DCR）
時間枠：ベースラインは最大 3 年です。
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CR、PR、または SD に反応した被験者の割合 (SD を達成した被験者は、SD を 4 週間以上維持した場合に DCR に含まれます)。
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ベースラインは最大 3 年です。
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2年時の無病生存率(2年時のDFS)
時間枠：ベースラインは最大 2 年です。
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2年後の無病生存率
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ベースラインは最大 2 年です。
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ベースラインは最大 3 年です。
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CR または PR の全体的な最良の反応を達成した被験者の割合。
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ベースラインは最大 3 年です。
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2年時点での局所再発無生存率（2年時点のLRFS）
時間枠：ベースラインは最大 2 年です。
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2年後の局所無再発生存率
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ベースラインは最大 2 年です。
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2年後の遠隔転移のない生存率(2年後のDMFS)
時間枠：ベースラインは最大 2 年です。
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2年後の無遠隔転移生存率
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ベースラインは最大 2 年です。
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2年のOS
時間枠：ベースラインは最大 2 年です。
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全生存期間とは、導入療法の開始から何らかの原因による死亡までの時間を指します。
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ベースラインは最大 2 年です。
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病理学的完全寛解(pCR)
時間枠：1年
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病理学的検査により、組織標本中に活動性腫瘍の存在が 0% であることが示されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTER-HN001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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