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Penpulimab kombiniert mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und adjuvanten Therapie bei Patienten mit resektablem HNSCC

Eine klinische Phase-II-Studie zu Penpulimab in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und adjuvanten Therapie bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

This study aims to observe and explore the efficacy and safety of Penpulimab combined with chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant therapy in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients voluntarily joined the study, signed the informed consent, and had good compliance;
  • Patients with 18 Years to 75 Years(at the time of signing the informed consent); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-1;
  • Patients with untreated head and neck squamous cell carcinoma who were pathologically confirmed and determined to be suitable for surgical treatment were classified as stage III, IVa according to AJCC (8th Edition), including oral, oropharyngeal, hypopharyngeal, and laryngeal cancers
  • Female patients of reproductive age should agree that birth control (such as intrauterine device, birth control pills, or condoms) must be used during the study period and for six months after completion; Having a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating; Male patients should agree to use contraception during the study period and for six months after the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously used PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibody therapy;
  • Patients who require systemic treatment with corticosteroids (> 10mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to administration or during treatmentIn the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenocortical hormone at doses >10mg/ day equivalent to prednisone and adrenocortical hormone replacement at therapeutic doses not exceeding 10mg/ day prednisone are permitted;
  • A history of any active immune or autoimmune disease, or a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  • Active or uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to enrollment (CTCAE grade 2 infection);
  • Abnormal function of major organs
  • Patients with concomitant diseases that, in the investigator's judgment, may seriously endanger patients' safety or may interfere with the completion of the study, or are deemed unsuitable for inclusion for other reasons.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penpulimab combined with cisplatin and albumin-paclitaxel neoadjuvant therapy

Penpulimab injection combined with cis-platinum and albumin-bound paclitaxel before surgery, 21 days as a treatment cycle.

Adjuvant therapy was started within 6 weeks after surgery:Patients who achieved MPR after surgery were randomized 1:1 with standard adjuvant therapy(RT alone or combined with cisplatin) and Alternative adjuvant therapy(RT alone or combined with Penpulimab).

Non-MPR patients receive standard adjuvant therapy

Penpulimab is a human immunoglobulin G1(IgG1) monoclonal antibody (mAb) directly programmed cell death-1 (PD-1). AK105 can effectively prevent human PD-1 binds to programmed cell death-1 ligand 1(PD-L1) and programmed cell death-1 ligand 2(PD-L2); 200mg,D1, IV(21 days/cycle).

Cisplatin :75mg/m2, D1, IV(21 days/cycle)

albumin-paclitaxel :260mg/m2,IVgtt,D1(21 days/cycle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major pathological response(MPR)
Zeitfenster: One year

Major pathologic response is based on the pathological examination on the post-operative specimens.

One year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease-control Rate(DCR)
Zeitfenster: Baseline up to 3 years.

The proportion of subjects response of CR, PR, or SD (subjects achieving SD will be included in the DCR if they maintain SD for ≥4 weeks).

Baseline up to 3 years.
Adverse event rate
Zeitfenster: Baseline up to 3 years.

The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and treatment-related adverse events (TEAEs).

Baseline up to 3 years.
Disease-free survival at 2 years(DFS at 2 years)
Zeitfenster: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects disease-free survival at 2 years

Baseline up to 2 years.
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Baseline up to 3 years.

The proportion of subjects who achieves a best overall response of CR or PR.

Baseline up to 3 years.
Local recurrence-free survival at 2years(LRFS at 2 years)
Zeitfenster: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects local recurrence-free survival at 2years

Baseline up to 2 years.
distant metastasis-free survival at 2 years(DMFS at 2 years)
Zeitfenster: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects distant metastasis-free survival at 2years

Baseline up to 2 years.
OS at 2 years
Zeitfenster: Baseline up to 2 years.

The overall survival time refers to the time from initiating inductive therapy to death due to any cause.

Baseline up to 2 years.
pathologic complete response(pCR)
Zeitfenster: One year

Pathological examination showed the presence of 0% active tumor in the tissue specimen

One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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