Penpulimabi yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on resekoitava HNSCC
lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Vaiheen II kliininen tutkimus penpulimabista yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvantti- ja adjuvanttiterapiassa potilailla, joilla on resektoitava pään ja kaulan okasolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja tutkia Penpulimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidossa potilailla, joilla on resekoitava pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Ruan, PhD
- Puhelinnumero: 18019790370
- Sähköposti: doctorruanmin@situ.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Rekrytointi
- Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Ruan, PhD
- Puhelinnumero: 18019790370
- Sähköposti: doctorruanmin@situ.edu.cn
-
Päätutkija:
- Min Ruan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja he noudattavat hyvin;
- 18-75-vuotiaat potilaat (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) -pisteet: 0-1;
- Potilaat, joilla oli hoitamaton pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jotka patologisesti vahvistettiin ja jotka todettiin sopiviksi kirurgiseen hoitoon, luokiteltiin vaiheeseen III, IVa AJCC:n (8. painos) mukaan, mukaan lukien suun, suun, nielun, hypofaryngeaalisen ja kurkunpään syövät.
- Lisääntymisiässä olevien naispotilaiden tulee sopia, että ehkäisyä (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai kondomeja) on käytettävä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan sen valmistumisen jälkeen; Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se ei saa olla imettävää; Miespotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-ainehoitoa;
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 vuorokauden sisällä ennen antoa tai hoidon aikana Jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole, inhaloitavia tai paikallisia steroideja ja lisämunuaiskuoren hormonia annoksina > 10 mg/vrk, jotka vastaavat prednisonia ja lisämunuaiskuoren hormonikorvaus terapeuttisilla annoksilla, jotka eivät ylitä 10 mg/vrk prednisonia, ovat sallittuja;
- Anamneesissa mikä tahansa aktiivinen immuuni- tai autoimmuunisairaus tai tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
- Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (CTCAE asteen 2 infektio);
- Tärkeimpien elinten epänormaali toiminta
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vakavasti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai haitata tutkimuksen loppuunsaattamista tai joiden katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Penpulimabi yhdistettynä sisplatiini- ja albumiini-paklitakseli-neoadjuvanttihoitoon
Penpulimabi-injektio yhdistettynä cis-platinaan ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa ennen leikkausta, 21 päivää hoitojaksona. Adjuvanttihoito aloitettiin 6 viikon kuluessa leikkauksesta: Potilaat, jotka saavuttivat MPR:n leikkauksen jälkeen, satunnaistettiin suhteessa 1:1 tavanomaiseen adjuvanttihoitoon (pelkästään RT tai yhdistettynä sisplatiiniin) ja vaihtoehtoiseen adjuvanttihoitoon (RT yksin tai yhdistettynä penpulimabiin). Ei-MPR-potilaat saavat tavanomaista adjuvanttihoitoa |
Penpulimabi on ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka on ohjelmoitu suoraan solukuolemaan 1 (PD-1).
AK105 voi tehokkaasti estää ihmisen PD-1:n sitoutumisen ohjelmoituun solukuolema-1 ligandiin 1 (PD-L1) ja ohjelmoituun solukuolema-1 ligandiin 2 (PD-L2)； 200 mg, D1, IV (21 päivää/sykli).
Sisplatiini: 75 mg/m2, D1, IV (21 päivää/sykli)
albumiini-paklitakseli: 260 mg/m2, IVgtt, D1 (21 päivää/sykli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Merkittävä patologinen vaste perustuu leikkauksen jälkeisten näytteiden patologiseen tutkimukseen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
|
Kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE).
|
Perusaika jopa 3 vuotta.
|
|
Taudintorjuntaaste (DCR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
|
Potilaiden osuus CR-, PR- tai SD-vasteesta (SD:n saavuttaneet koehenkilöt sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥4 viikkoa).
|
Perusaika jopa 3 vuotta.
|
|
Tautiton eloonjääminen 2 vuoden kohdalla (DFS 2 vuoden kohdalla)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta.
|
Sairaudetta eloonjääneiden potilaiden osuus 2 vuoden kohdalla
|
Perusaika jopa 2 vuotta.
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta.
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat parhaan CR- tai PR-vasteen.
|
Perusaika jopa 3 vuotta.
|
|
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen 2 vuoden iässä (LRFS 2 vuoden iässä)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta.
|
Tutkittavien osuus paikallisesti uusiutumattomasta eloonjäämisestä 2 vuoden kohdalla
|
Perusaika jopa 2 vuotta.
|
|
kaukainen etäpesäkkeinen eloonjääminen 2 vuoden kohdalla (DMFS 2 vuoden kohdalla)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta.
|
Koehenkilöiden osuus etämetastaasseista elossa 2 vuoden kohdalla
|
Perusaika jopa 2 vuotta.
|
|
OS 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisaika tarkoittaa aikaa induktiivisen hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perusaika jopa 2 vuotta.
|
|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Patologinen tutkimus osoitti, että kudosnäytteessä oli 0 % aktiivista kasvainta
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTER-HN001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .