Penpulimab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym i uzupełniającym u pacjentów z resekcyjnym HNSCC

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dobrowolnie dołączyli do badania, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zaleceń;
• Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat (w momencie podpisania świadomej zgody); Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1;
• Pacjenci z nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, których potwierdzono patologicznie i uznano za kwalifikujących się do leczenia operacyjnego, zostali zakwalifikowani do stopnia III, IVa według AJCC (8 wydanie), w tym nowotwory jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i krtani
• Pacjentki w wieku rozrodczym powinny zgodzić się, że środki antykoncepcyjne (takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) muszą być stosowane w okresie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu; Posiadanie ujemnego wyniku testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może być to okres laktacji; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy stosowali wcześniej terapię przeciwciałami PD-1/PD-L1/CTLA-4;
• Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik prednizonu > 10 mg na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie leczenia. W przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej należy stosować steroidy wziewne lub miejscowe i hormon kory nadnerczy w dawkach > 10 mg/dobę odpowiadających prednizonowi. oraz dozwolona jest substytucja hormonu kory nadnerczy w dawkach terapeutycznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu;
• Historia jakiejkolwiek aktywnej choroby immunologicznej lub autoimmunologicznej lub znana historia allogenicznego przeszczepienia narządu lub allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych;
• Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (zakażenie stopnia 2 według CTCAE);
• Nieprawidłowa funkcja głównych narządów
• Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które w ocenie badacza mogą poważnie zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub mogą przeszkodzić w ukończeniu badania, lub z innych powodów nie kwalifikują się do włączenia do badania.