Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penpulimab kombinert med kjemoterapi for neoadjuvant og adjuvant terapi hos pasienter med resektabel HNSCC

En fase II klinisk studie av Penpulimab kombinert med kjemoterapi for neoadjuvant og adjuvant terapi hos pasienter med resecerbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom

This study aims to observe and explore the efficacy and safety of Penpulimab combined with chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant therapy in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients voluntarily joined the study, signed the informed consent, and had good compliance;
  • Patients with 18 Years to 75 Years(at the time of signing the informed consent); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-1;
  • Patients with untreated head and neck squamous cell carcinoma who were pathologically confirmed and determined to be suitable for surgical treatment were classified as stage III, IVa according to AJCC (8th Edition), including oral, oropharyngeal, hypopharyngeal, and laryngeal cancers
  • Female patients of reproductive age should agree that birth control (such as intrauterine device, birth control pills, or condoms) must be used during the study period and for six months after completion; Having a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating; Male patients should agree to use contraception during the study period and for six months after the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously used PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibody therapy;
  • Patients who require systemic treatment with corticosteroids (> 10mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to administration or during treatmentIn the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenocortical hormone at doses >10mg/ day equivalent to prednisone and adrenocortical hormone replacement at therapeutic doses not exceeding 10mg/ day prednisone are permitted;
  • A history of any active immune or autoimmune disease, or a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  • Active or uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to enrollment (CTCAE grade 2 infection);
  • Abnormal function of major organs
  • Patients with concomitant diseases that, in the investigator's judgment, may seriously endanger patients' safety or may interfere with the completion of the study, or are deemed unsuitable for inclusion for other reasons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penpulimab combined with cisplatin and albumin-paclitaxel neoadjuvant therapy

Penpulimab injection combined with cis-platinum and albumin-bound paclitaxel before surgery, 21 days as a treatment cycle.

Adjuvant therapy was started within 6 weeks after surgery:Patients who achieved MPR after surgery were randomized 1:1 with standard adjuvant therapy(RT alone or combined with cisplatin) and Alternative adjuvant therapy(RT alone or combined with Penpulimab).

Non-MPR patients receive standard adjuvant therapy

Penpulimab is a human immunoglobulin G1(IgG1) monoclonal antibody (mAb) directly programmed cell death-1 (PD-1). AK105 can effectively prevent human PD-1 binds to programmed cell death-1 ligand 1(PD-L1) and programmed cell death-1 ligand 2(PD-L2); 200mg,D1, IV(21 days/cycle).

Cisplatin :75mg/m2, D1, IV(21 days/cycle)

albumin-paclitaxel :260mg/m2,IVgtt,D1(21 days/cycle)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major pathological response(MPR)
Tidsramme: One year

Major pathologic response is based on the pathological examination on the post-operative specimens.

One year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-control Rate(DCR)
Tidsramme: Baseline up to 3 years.

The proportion of subjects response of CR, PR, or SD (subjects achieving SD will be included in the DCR if they maintain SD for ≥4 weeks).

Baseline up to 3 years.
Adverse event rate
Tidsramme: Baseline up to 3 years.

The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and treatment-related adverse events (TEAEs).

Baseline up to 3 years.
Disease-free survival at 2 years(DFS at 2 years)
Tidsramme: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects disease-free survival at 2 years

Baseline up to 2 years.
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Baseline up to 3 years.

The proportion of subjects who achieves a best overall response of CR or PR.

Baseline up to 3 years.
Local recurrence-free survival at 2years(LRFS at 2 years)
Tidsramme: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects local recurrence-free survival at 2years

Baseline up to 2 years.
distant metastasis-free survival at 2 years(DMFS at 2 years)
Tidsramme: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects distant metastasis-free survival at 2years

Baseline up to 2 years.
OS at 2 years
Tidsramme: Baseline up to 2 years.

The overall survival time refers to the time from initiating inductive therapy to death due to any cause.

Baseline up to 2 years.
pathologic complete response(pCR)
Tidsramme: One year

Pathological examination showed the presence of 0% active tumor in the tissue specimen

One year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere