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Penpulimab combinato con chemioterapia per la terapia neoadiuvante e adiuvante in pazienti con HNSCC resecabile

7 ottobre 2023 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Uno studio clinico di fase II su penpulimab combinato con chemioterapia per la terapia neoadiuvante e adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose resecabile della testa e del collo

Questo studio si propone di osservare ed esplorare l'efficacia e la sicurezza di Penpulimab combinato con la chemioterapia per la terapia neoadiuvante e adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule squamose resecabile della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Min Ruan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno mostrato una buona compliance;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (al momento della firma del consenso informato); Punteggio ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1;
  • I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non trattati che sono stati confermati patologicamente e ritenuti idonei al trattamento chirurgico sono stati classificati come tumori di stadio III, IVa secondo AJCC (8a edizione), inclusi i tumori orali, orofaringei, ipofaringei e laringei
  • Le pazienti di sesso femminile in età riproduttiva devono concordare che il controllo delle nascite (come dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o preservativo) deve essere utilizzato durante il periodo di studio e per sei mesi dopo il completamento; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non essere in allattamento; I pazienti di sesso maschile dovranno accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo dello studio e per sei mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato una terapia con anticorpi PD-1/PD-L1/CTLA-4;
  • Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la somministrazione o durante il trattamento In assenza di malattia autoimmune attiva, steroidi per via inalatoria o topica e ormone surrenale a dosi > 10 mg/giorno equivalenti al prednisone e sono consentiti la terapia sostitutiva con ormone surrenale a dosi terapeutiche non superiori a 10 mg/die di prednisone;
  • Una storia di qualsiasi malattia immunitaria o autoimmune attiva, o una storia nota di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche;
  • Infezione grave attiva o non controllata entro 4 settimane prima dell'arruolamento (infezione di grado 2 CTCAE);
  • Funzione anormale degli organi principali
  • Pazienti con malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere seriamente a repentaglio la sicurezza dei pazienti o interferire con il completamento dello studio, o essere ritenuti non idonei all'inclusione per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Penpulimab combinato con terapia neoadiuvante cisplatino e albumina-paclitaxel

Iniezione di penpulimab combinata con cis-platino e paclitaxel legato all'albumina prima dell'intervento chirurgico, 21 giorni come ciclo di trattamento.

La terapia adiuvante è stata iniziata entro 6 settimane dall'intervento chirurgico: i pazienti che hanno raggiunto l'MPR dopo l'intervento chirurgico sono stati randomizzati 1:1 con terapia adiuvante standard (RT da sola o combinata con cisplatino) e terapia adiuvante alternativa (RT da sola o combinata con Penpulimab).

I pazienti non MPR ricevono la terapia adiuvante standard
Droga: Iniezione di penpulimab
Penpulimab è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina umana G1 (IgG1) programmato direttamente per la morte cellulare 1 (PD-1). AK105 può prevenire efficacemente i legami del PD-1 umano con il ligando 1 della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) e con il ligando 2 della morte cellulare programmata 1 (PD-L2)； 200 mg, D1, IV (21 giorni/ciclo).
Droga: cisplatino
Cisplatino:75mg/m2, D1, IV(21 giorni/ciclo)
Droga: albumina-paclitaxel
albumina-paclitaxel:260mg/m2,IVgtt,D1(21 giorni/ciclo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Un anno
La risposta patologica maggiore si basa sull'esame patologico sui campioni postoperatori.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE).
Linea di base fino a 3 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni.
La percentuale di risposta dei soggetti di CR, PR o SD (i soggetti che raggiungono la SD saranno inclusi nella DCR se mantengono la SD per ≥4 settimane).
Baseline fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS a 2 anni)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni.
La percentuale di soggetti che sopravvivono liberi da malattia a 2 anni
Baseline fino a 2 anni.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni.
La percentuale di soggetti che ottiene la migliore risposta complessiva di CR o PR.
Baseline fino a 3 anni.
Sopravvivenza locale libera da recidiva a 2 anni (LRFS a 2 anni)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni.
La percentuale di soggetti con sopravvivenza libera da recidiva locale a 2 anni
Baseline fino a 2 anni.
sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 2 anni (DMFS a 2 anni)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni.
La percentuale di soggetti con sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 2 anni
Baseline fino a 2 anni.
OS a 2 anni
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni.
Il tempo di sopravvivenza globale si riferisce al tempo che intercorre tra l’inizio della terapia induttiva e la morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a 2 anni.
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Un anno
L'esame patologico ha mostrato la presenza dello 0% di tumore attivo nel campione di tessuto
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTER-HN001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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