- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06081673
Penpulimab v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní a adjuvantní terapii u pacientů s resekabilním HNSCC
Fáze II klinické studie penpulimabu v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní a adjuvantní terapii u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
This study aims to observe and explore the efficacy and safety of Penpulimab combined with chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant therapy in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients voluntarily joined the study, signed the informed consent, and had good compliance;
- Patients with 18 Years to 75 Years(at the time of signing the informed consent); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-1;
- Patients with untreated head and neck squamous cell carcinoma who were pathologically confirmed and determined to be suitable for surgical treatment were classified as stage III, IVa according to AJCC (8th Edition), including oral, oropharyngeal, hypopharyngeal, and laryngeal cancers
- Female patients of reproductive age should agree that birth control (such as intrauterine device, birth control pills, or condoms) must be used during the study period and for six months after completion; Having a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating; Male patients should agree to use contraception during the study period and for six months after the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously used PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibody therapy;
- Patients who require systemic treatment with corticosteroids (> 10mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to administration or during treatmentIn the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenocortical hormone at doses >10mg/ day equivalent to prednisone and adrenocortical hormone replacement at therapeutic doses not exceeding 10mg/ day prednisone are permitted;
- A history of any active immune or autoimmune disease, or a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Active or uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to enrollment (CTCAE grade 2 infection);
- Abnormal function of major organs
- Patients with concomitant diseases that, in the investigator's judgment, may seriously endanger patients' safety or may interfere with the completion of the study, or are deemed unsuitable for inclusion for other reasons.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Penpulimab combined with cisplatin and albumin-paclitaxel neoadjuvant therapy
Penpulimab injection combined with cis-platinum and albumin-bound paclitaxel before surgery, 21 days as a treatment cycle. Adjuvant therapy was started within 6 weeks after surgery:Patients who achieved MPR after surgery were randomized 1:1 with standard adjuvant therapy(RT alone or combined with cisplatin) and Alternative adjuvant therapy(RT alone or combined with Penpulimab). Non-MPR patients receive standard adjuvant therapy |
Penpulimab is a human immunoglobulin G1(IgG1) monoclonal antibody (mAb) directly programmed cell death-1 (PD-1). AK105 can effectively prevent human PD-1 binds to programmed cell death-1 ligand 1(PD-L1) and programmed cell death-1 ligand 2(PD-L2); 200mg,D1, IV(21 days/cycle). Cisplatin :75mg/m2, D1, IV(21 days/cycle) albumin-paclitaxel :260mg/m2,IVgtt,D1(21 days/cycle) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major pathological response(MPR)
Časové okno: One year
|
Major pathologic response is based on the pathological examination on the post-operative specimens. |
One year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Disease-control Rate(DCR)
Časové okno: Baseline up to 3 years.
|
The proportion of subjects response of CR, PR, or SD (subjects achieving SD will be included in the DCR if they maintain SD for ≥4 weeks). |
Baseline up to 3 years.
|
|
Adverse event rate
Časové okno: Baseline up to 3 years.
|
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and treatment-related adverse events (TEAEs). |
Baseline up to 3 years.
|
|
Disease-free survival at 2 years(DFS at 2 years)
Časové okno: Baseline up to 2 years.
|
The proportion of subjects disease-free survival at 2 years |
Baseline up to 2 years.
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Baseline up to 3 years.
|
The proportion of subjects who achieves a best overall response of CR or PR. |
Baseline up to 3 years.
|
|
Local recurrence-free survival at 2years(LRFS at 2 years)
Časové okno: Baseline up to 2 years.
|
The proportion of subjects local recurrence-free survival at 2years |
Baseline up to 2 years.
|
|
distant metastasis-free survival at 2 years(DMFS at 2 years)
Časové okno: Baseline up to 2 years.
|
The proportion of subjects distant metastasis-free survival at 2years |
Baseline up to 2 years.
|
|
OS at 2 years
Časové okno: Baseline up to 2 years.
|
The overall survival time refers to the time from initiating inductive therapy to death due to any cause. |
Baseline up to 2 years.
|
|
pathologic complete response(pCR)
Časové okno: One year
|
Pathological examination showed the presence of 0% active tumor in the tissue specimen |
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTER-HN001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .