Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penpulimab v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní a adjuvantní terapii u pacientů s resekabilním HNSCC

Fáze II klinické studie penpulimabu v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní a adjuvantní terapii u pacientů s resekabilním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

This study aims to observe and explore the efficacy and safety of Penpulimab combined with chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant therapy in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients voluntarily joined the study, signed the informed consent, and had good compliance;
  • Patients with 18 Years to 75 Years(at the time of signing the informed consent); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-1;
  • Patients with untreated head and neck squamous cell carcinoma who were pathologically confirmed and determined to be suitable for surgical treatment were classified as stage III, IVa according to AJCC (8th Edition), including oral, oropharyngeal, hypopharyngeal, and laryngeal cancers
  • Female patients of reproductive age should agree that birth control (such as intrauterine device, birth control pills, or condoms) must be used during the study period and for six months after completion; Having a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating; Male patients should agree to use contraception during the study period and for six months after the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously used PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibody therapy;
  • Patients who require systemic treatment with corticosteroids (> 10mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to administration or during treatmentIn the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenocortical hormone at doses >10mg/ day equivalent to prednisone and adrenocortical hormone replacement at therapeutic doses not exceeding 10mg/ day prednisone are permitted;
  • A history of any active immune or autoimmune disease, or a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  • Active or uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to enrollment (CTCAE grade 2 infection);
  • Abnormal function of major organs
  • Patients with concomitant diseases that, in the investigator's judgment, may seriously endanger patients' safety or may interfere with the completion of the study, or are deemed unsuitable for inclusion for other reasons.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Penpulimab combined with cisplatin and albumin-paclitaxel neoadjuvant therapy

Penpulimab injection combined with cis-platinum and albumin-bound paclitaxel before surgery, 21 days as a treatment cycle.

Adjuvant therapy was started within 6 weeks after surgery:Patients who achieved MPR after surgery were randomized 1:1 with standard adjuvant therapy(RT alone or combined with cisplatin) and Alternative adjuvant therapy(RT alone or combined with Penpulimab).

Non-MPR patients receive standard adjuvant therapy

Penpulimab is a human immunoglobulin G1(IgG1) monoclonal antibody (mAb) directly programmed cell death-1 (PD-1). AK105 can effectively prevent human PD-1 binds to programmed cell death-1 ligand 1(PD-L1) and programmed cell death-1 ligand 2(PD-L2); 200mg,D1, IV(21 days/cycle).

Cisplatin :75mg/m2, D1, IV(21 days/cycle)

albumin-paclitaxel :260mg/m2,IVgtt,D1(21 days/cycle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major pathological response(MPR)
Časové okno: One year

Major pathologic response is based on the pathological examination on the post-operative specimens.

One year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-control Rate(DCR)
Časové okno: Baseline up to 3 years.

The proportion of subjects response of CR, PR, or SD (subjects achieving SD will be included in the DCR if they maintain SD for ≥4 weeks).

Baseline up to 3 years.
Adverse event rate
Časové okno: Baseline up to 3 years.

The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and treatment-related adverse events (TEAEs).

Baseline up to 3 years.
Disease-free survival at 2 years(DFS at 2 years)
Časové okno: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects disease-free survival at 2 years

Baseline up to 2 years.
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Baseline up to 3 years.

The proportion of subjects who achieves a best overall response of CR or PR.

Baseline up to 3 years.
Local recurrence-free survival at 2years(LRFS at 2 years)
Časové okno: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects local recurrence-free survival at 2years

Baseline up to 2 years.
distant metastasis-free survival at 2 years(DMFS at 2 years)
Časové okno: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects distant metastasis-free survival at 2years

Baseline up to 2 years.
OS at 2 years
Časové okno: Baseline up to 2 years.

The overall survival time refers to the time from initiating inductive therapy to death due to any cause.

Baseline up to 2 years.
pathologic complete response(pCR)
Časové okno: One year

Pathological examination showed the presence of 0% active tumor in the tissue specimen

One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit