Penpulimab v kombinaci s chemoterapií pro neoadjuvantní a adjuvantní terapii u pacientů s resekabilním HNSCC

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se dobrovolně zapojili do studie, podepsali informovaný souhlas a měli dobrou compliance;
• Pacienti ve věku 18 až 75 let (v době podpisu informovaného souhlasu); Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS): 0-1;
• Pacienti s neléčeným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří byli patologicky potvrzeni a byli určeni jako vhodní pro chirurgickou léčbu, byli klasifikováni jako stádium III, IVa podle AJCC (8. vydání), včetně rakoviny ústní dutiny, orofaryngeálního, hypofaryngeálního a laryngeálního karcinomu
• Pacientky v reprodukčním věku by měly souhlasit s tím, že během období studie a šest měsíců po jejím ukončení musí být používána antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo kondomy); mít negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před zařazením do studie a musí být nelaktující; Pacienti mužského pohlaví by měli souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a po dobu šesti měsíců po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve užívali léčbu protilátkami PD-1/PD-L1/CTLA-4;
• Pacienti, kteří vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před podáním nebo během léčby Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění, inhalační nebo topické steroidy a adrenokortikální hormon v dávkách > 10 mg/den ekvivalentních prednisonu a adrenokortikální hormonální substituce v terapeutických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu jsou povoleny;
• Anamnéza jakéhokoli aktivního imunitního nebo autoimunitního onemocnění nebo známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
• Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce během 4 týdnů před zařazením do studie (infekce CTCAE 2. stupně);
• Abnormální funkce hlavních orgánů
• Pacienti se souběžnými onemocněními, která podle úsudku zkoušejícího mohou vážně ohrozit bezpečnost pacientů nebo mohou narušit dokončení studie, nebo jsou považováni za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.