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Penpulimab associé à une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant et adjuvant chez les patients atteints de HNSCC résécable

7 octobre 2023 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Une étude clinique de phase II sur le penpulimab associé à une chimiothérapie pour un traitement néoadjuvant et adjuvant chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de la tête et du cou

Cette étude vise à observer et à explorer l'efficacité et l'innocuité du Penpulimab associé à une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant et adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Min Ruan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont volontairement rejoint l'étude, ont signé le consentement éclairé et ont obtenu une bonne observance ;
  • Patients âgés de 18 à 75 ans (au moment de la signature du consentement éclairé) ; Score de l’état de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) : 0-1 ;
  • Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou non traité, confirmés pathologiquement et jugés aptes à un traitement chirurgical, ont été classés au stade III, IVa selon l'AJCC (8e édition), y compris les cancers de la bouche, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx.
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter que des méthodes contraceptives (telles qu'un dispositif intra-utérin, des pilules contraceptives ou des préservatifs) doivent être utilisées pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin ; Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et ne pas allaiter ; Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la période d'étude et pendant six mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà utilisé un traitement par anticorps PD-1/PD-L1/CTLA-4 ;
  • Patients nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant le traitement. En l'absence de maladie auto-immune active, stéroïdes inhalés ou topiques et hormone corticosurrénalienne à des doses > 10 mg/jour équivalentes à la prednisone. et le remplacement de l'hormone corticosurrénalienne à des doses thérapeutiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone est autorisé ;
  • Des antécédents de maladie immunitaire ou auto-immune active, ou des antécédents connus de transplantation allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Infection sévère active ou incontrôlée dans les 4 semaines précédant l'inscription (infection CTCAE grade 2) ;
  • Fonctionnement anormal des principaux organes
  • Patients atteints de maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent sérieusement mettre en danger la sécurité des patients ou interférer avec la réalisation de l'étude, ou sont jugés impropres à l'inclusion pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Penpulimab associé à un traitement néoadjuvant au cisplatine et à l'albumine-paclitaxel

Injection de penpulimab associée au cis-platine et au paclitaxel lié à l'albumine avant la chirurgie, 21 jours en cycle de traitement.

Le traitement adjuvant a été commencé dans les 6 semaines suivant la chirurgie ： Les patients ayant atteint le MPR après la chirurgie ont été randomisés 1: 1 avec un traitement adjuvant standard (RT seul ou associé au cisplatine) et un traitement adjuvant alternatif (RT seul ou associé au Penpulimab).

Les patients non-MPR reçoivent un traitement adjuvant standard
Médicament: Penpulimab injectable
Le penpulimab est un anticorps monoclonal (mAb) d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1) directement programmé pour la mort cellulaire-1 (PD-1). AK105 peut empêcher efficacement la liaison du PD-1 humain au ligand 1 de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1) et au ligand 2 de mort cellulaire programmée-1 (PD-L2) ； 200 mg, D1, IV (21 jours/cycle).
Médicament: cisplatine
Cisplatine :75mg/m2, J1, IV(21 jours/cycle)
Médicament: albumine-paclitaxel
albumine-paclitaxel :260mg/m2,IVgtt,D1(21 jours/cycle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure（MPR）
Délai: Un ans
La réponse pathologique majeure repose sur l'examen pathologique des pièces postopératoires.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: Base jusqu'à 3 ans.
La survenue de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au traitement (EIAT).
Base jusqu'à 3 ans.
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans.
La proportion de sujets répondant à CR, PR ou SD (les sujets atteignant SD seront inclus dans le DCR s'ils maintiennent SD pendant ≥ 4 semaines).
Base de référence jusqu'à 3 ans.
Survie sans maladie à 2 ans (DFS à 2 ans)
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans.
La proportion de sujets survivant sans maladie à 2 ans
Base de référence jusqu'à 2 ans.
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans.
La proportion de sujets qui obtiennent une meilleure réponse globale de CR ou PR.
Base de référence jusqu'à 3 ans.
Survie locale sans récidive à 2 ans (LRFS à 2 ans)
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans.
La proportion de sujets survivants sans récidive locale à 2 ans
Base de référence jusqu'à 2 ans.
survie sans métastases à distance à 2 ans (DMFS à 2 ans)
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans.
La proportion de sujets survivant sans métastases à distance à 2 ans
Base de référence jusqu'à 2 ans.
OS à 2 ans
Délai: Base de référence jusqu'à 2 ans.
La durée de survie globale fait référence au temps écoulé entre le début du traitement inductif et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 2 ans.
réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Un ans
L'examen pathologique a montré la présence de 0 % de tumeur active dans l'échantillon de tissu.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTER-HN001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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