절제 가능한 HNSCC 환자의 신보강 및 보조 요법을 위한 화학요법과 펜풀리맙의 병용
2023년 10월 7일 업데이트: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
절제 가능한 두경부 편평세포암종 환자의 신보강 및 보조 요법을 위한 화학요법과 Penpulimab의 병용에 대한 제2상 임상 연구
본 연구의 목적은 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종 환자의 신보강 및 보조 요법에 대한 화학요법과 Penpulimab의 병용 요법의 효능과 안전성을 관찰하고 탐구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Ruan, PhD
- 전화번호: 18019790370
- 이메일: doctorruanmin@situ.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Min Ruan, PhD
- 전화번호: 18019790370
- 이메일: doctorruanmin@situ.edu.cn
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수석 연구원:
- Min Ruan, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 순응도가 높았습니다.
- 18세부터 75세까지의 환자(동의서 서명 당시) 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG-PS) 점수: 0-1;
- 병리학적으로 확인되어 수술적 치료에 적합하다고 판단된 치료되지 않은 두경부 편평세포암 환자는 구강암, 구인두암, 하인두암 및 후두암을 포함하여 AJCC(8th Edition)에 따라 III, IVa기로 분류되었습니다.
- 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 완료 후 6개월 동안 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 요법을 사용한 환자;
- 투여 전 14일 이내에 또는 치료 중 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 상당량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 환자 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 프레드니손과 동일 용량으로 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신피질 호르몬을 10mg/일 초과 투여하는 환자 프레드니손 10mg/일을 초과하지 않는 치료 용량의 부신피질 호르몬 대체가 허용됩니다.
- 활성 면역 또는 자가면역 질환의 병력, 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력
- 등록 전 4주 이내에 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(CTCAE 2등급 감염)
- 주요 기관의 비정상적인 기능
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 연구 완료를 방해할 수 있거나 다른 이유로 포함하기에 부적합하다고 간주되는 동반 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴 및 알부민-파클리탁셀 신보강 요법과 결합된 펜풀리맙
수술 전 cis-platinum과 알부민 결합 파클리탁셀을 병용한 펜풀리맙 주사, 치료 주기는 21일입니다. 수술 후 6주 이내에 보조 요법 시작: 수술 후 MPR에 도달한 환자를 표준 보조 요법(RT 단독 또는 시스플라틴과 병용) 및 대체 보조 요법(RT 단독 또는 Penpulimab과 병용)으로 1:1로 무작위 배정했습니다. 비MPR 환자는 표준 보조 요법을 받습니다. |
펜풀리맙은 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)로 직접 프로그래밍된 세포 사멸-1(PD-1)입니다.
AK105는 인간 PD-1이 프로그래밍된 세포 사멸-1 리간드 1(PD-L1) 및 프로그래밍된 세포 사멸-1 리간드 2(PD-L2)에 결합하는 것을 효과적으로 방지할 수 있습니다. 200mg,D1, IV(21일/주기).
시스플라틴 :75mg/m2, D1, IV(21일/주기)
알부민-파클리탁셀 :260mg/m2,IVgtt,D1(21일/주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 1년
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주요 병리학적 반응은 수술 후 검체에 대한 병리학적 검사를 기반으로 합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 기본적으로 최대 3년.
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모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
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기본적으로 최대 3년.
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질병관리율(DCR)
기간: 기준은 최대 3년입니다.
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CR, PR 또는 SD에 대한 피험자 반응 비율(SD를 달성한 피험자는 ≥4주 동안 SD를 유지하는 경우 DCR에 포함됩니다).
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기준은 최대 3년입니다.
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2년 무병생존(DFS 2년)
기간: 기준 최대 2년.
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2년 동안 피험자의 무질병 생존율
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기준 최대 2년.
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준은 최대 3년입니다.
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CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 피험자의 비율입니다.
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기준은 최대 3년입니다.
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2년 국소 무재발 생존율(LRFS 2년)
기간: 기준 최대 2년.
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2년 동안 국소 재발 없이 생존한 피험자의 비율
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기준 최대 2년.
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원격전이 없는 생존기간 2년(DMFS 2년)
기간: 기준 최대 2년.
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2년 동안 원격 전이가 없는 피험자의 생존율
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기준 최대 2년.
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OS는 2년
기간: 기준 최대 2년.
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전체 생존 시간은 유도 요법을 시작한 때부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간을 의미합니다.
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기준 최대 2년.
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 1년
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병리학적 검사 결과 조직 표본에 활성 종양이 0% 존재하는 것으로 나타났습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTER-HN001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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