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Penpulimabe combinado com quimioterapia para terapia neoadjuvante e adjuvante em pacientes com CECP ressecável

7 de outubro de 2023 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Um estudo clínico de fase II de penpulimabe combinado com quimioterapia para terapia neoadjuvante e adjuvante em pacientes com carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço

Este estudo tem como objetivo observar e explorar a eficácia e segurança do Penpulimab combinado com quimioterapia para terapia neoadjuvante e adjuvante em pacientes com carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Min Ruan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e tiveram boa adesão;
  • Pacientes com 18 anos a 75 anos (no momento da assinatura do consentimento informado); Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1;
  • Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço não tratado que foram confirmados patologicamente e considerados adequados para tratamento cirúrgico foram classificados como estágio III, IVa de acordo com AJCC (8ª edição), incluindo câncer de boca, orofaringe, hipofaringe e laringe
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar que métodos anticoncepcionais (como dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) devem ser usados ​​durante o período do estudo e por seis meses após a conclusão; Ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e não estar amamentando; Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção durante o período do estudo e por seis meses após o final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já usaram terapia com anticorpos PD-1/PD-L1/CTLA-4;
  • Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à administração ou durante o tratamento Na ausência de doença autoimune ativa, esteróides inalados ou tópicos e hormônio adrenocortical em doses > 10 mg/dia equivalentes à prednisona e reposição hormonal adrenocortical em doses terapêuticas não superiores a 10mg/dia de prednisona são permitidas;
  • História de qualquer doença imunológica ou autoimune ativa, ou história conhecida de transplante alogênico de órgão ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas;
  • Infecção grave ativa ou não controlada nas 4 semanas anteriores à inscrição (infecção de grau 2 CTCAE);
  • Função anormal dos principais órgãos
  • Pacientes com doenças concomitantes que, no julgamento do investigador, podem colocar seriamente em risco a segurança dos pacientes ou podem interferir na conclusão do estudo, ou são considerados inadequados para inclusão por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Penpulimabe combinado com terapia neoadjuvante com cisplatina e albumina-paclitaxel

Injeção de penpulimabe combinada com cisplatina e paclitaxel ligado à albumina antes da cirurgia, 21 dias como ciclo de tratamento.

A terapia adjuvante foi iniciada dentro de 6 semanas após a cirurgia: os pacientes que alcançaram MPR após a cirurgia foram randomizados 1:1 com terapia adjuvante padrão (RT sozinha ou combinada com cisplatina) e terapia adjuvante alternativa (RT sozinha ou combinada com Penpulimabe).

Pacientes sem MPR recebem terapia adjuvante padrão
Medicamento: Injeção de penpulimabe
Penpulimab é um anticorpo monoclonal (mAb) de imunoglobulina humana G1 (IgG1) diretamente programado para morte celular-1 (PD-1). AK105 pode prevenir eficazmente a ligação de PD-1 humano ao ligante 1 de morte celular programada 1 (PD-L1) e ao ligante 2 de morte celular programada 2 (PD-L2) ； 200 mg, D1, IV (21 dias / ciclo).
Medicamento: cisplatina
Cisplatina: 75 mg/m2, D1, IV (21 dias/ciclo)
Medicamento: albumina-paclitaxel
albumina-paclitaxel :260mg/m2,IVgtt,D1(21 dias/ciclo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica principal （MPR）
Prazo: Um ano
A principal resposta patológica baseia-se no exame anatomopatológico das amostras pós-operatórias.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 3 anos.
A ocorrência de todos os eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs).
Linha de base até 3 anos.
Taxa de controle de doenças （DCR）
Prazo: Linha de base até 3 anos.
A proporção de resposta dos indivíduos de CR, PR ou SD (os indivíduos que atingirem SD serão incluídos no DCR se mantiverem SD por ≥4 semanas).
Linha de base até 3 anos.
Sobrevida livre de doença em 2 anos (SLD em 2 anos)
Prazo: Linha de base até 2 anos.
A proporção de indivíduos com sobrevida livre de doença em 2 anos
Linha de base até 2 anos.
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 3 anos.
A proporção de indivíduos que alcança a melhor resposta global de CR ou PR.
Linha de base até 3 anos.
Sobrevida livre de recorrência local em 2 anos (LRFS em 2 anos)
Prazo: Linha de base até 2 anos.
A proporção de indivíduos com sobrevida livre de recorrência local em 2 anos
Linha de base até 2 anos.
sobrevida livre de metástase à distância em 2 anos (DMFS em 2 anos)
Prazo: Linha de base até 2 anos.
A proporção de indivíduos com sobrevida livre de metástases à distância em 2 anos
Linha de base até 2 anos.
SO aos 2 anos
Prazo: Linha de base até 2 anos.
O tempo de sobrevivência global refere-se ao tempo desde o início da terapia indutiva até a morte por qualquer causa.
Linha de base até 2 anos.
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Um ano
O exame anatomopatológico mostrou a presença de 0% de tumor ativo na amostra de tecido
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTER-HN001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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