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Penpulimabe combinado com quimioterapia para terapia neoadjuvante e adjuvante em pacientes com CECP ressecável

Um estudo clínico de fase II de penpulimabe combinado com quimioterapia para terapia neoadjuvante e adjuvante em pacientes com carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço

This study aims to observe and explore the efficacy and safety of Penpulimab combined with chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant therapy in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients voluntarily joined the study, signed the informed consent, and had good compliance;
  • Patients with 18 Years to 75 Years(at the time of signing the informed consent); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-1;
  • Patients with untreated head and neck squamous cell carcinoma who were pathologically confirmed and determined to be suitable for surgical treatment were classified as stage III, IVa according to AJCC (8th Edition), including oral, oropharyngeal, hypopharyngeal, and laryngeal cancers
  • Female patients of reproductive age should agree that birth control (such as intrauterine device, birth control pills, or condoms) must be used during the study period and for six months after completion; Having a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating; Male patients should agree to use contraception during the study period and for six months after the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously used PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibody therapy;
  • Patients who require systemic treatment with corticosteroids (> 10mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to administration or during treatmentIn the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenocortical hormone at doses >10mg/ day equivalent to prednisone and adrenocortical hormone replacement at therapeutic doses not exceeding 10mg/ day prednisone are permitted;
  • A history of any active immune or autoimmune disease, or a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
  • Active or uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to enrollment (CTCAE grade 2 infection);
  • Abnormal function of major organs
  • Patients with concomitant diseases that, in the investigator's judgment, may seriously endanger patients' safety or may interfere with the completion of the study, or are deemed unsuitable for inclusion for other reasons.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Penpulimab combined with cisplatin and albumin-paclitaxel neoadjuvant therapy

Penpulimab injection combined with cis-platinum and albumin-bound paclitaxel before surgery, 21 days as a treatment cycle.

Adjuvant therapy was started within 6 weeks after surgery:Patients who achieved MPR after surgery were randomized 1:1 with standard adjuvant therapy(RT alone or combined with cisplatin) and Alternative adjuvant therapy(RT alone or combined with Penpulimab).

Non-MPR patients receive standard adjuvant therapy

Penpulimab is a human immunoglobulin G1(IgG1) monoclonal antibody (mAb) directly programmed cell death-1 (PD-1). AK105 can effectively prevent human PD-1 binds to programmed cell death-1 ligand 1(PD-L1) and programmed cell death-1 ligand 2(PD-L2); 200mg,D1, IV(21 days/cycle).

Cisplatin :75mg/m2, D1, IV(21 days/cycle)

albumin-paclitaxel :260mg/m2,IVgtt,D1(21 days/cycle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major pathological response(MPR)
Prazo: One year

Major pathologic response is based on the pathological examination on the post-operative specimens.

One year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease-control Rate(DCR)
Prazo: Baseline up to 3 years.

The proportion of subjects response of CR, PR, or SD (subjects achieving SD will be included in the DCR if they maintain SD for ≥4 weeks).

Baseline up to 3 years.
Adverse event rate
Prazo: Baseline up to 3 years.

The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and treatment-related adverse events (TEAEs).

Baseline up to 3 years.
Disease-free survival at 2 years(DFS at 2 years)
Prazo: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects disease-free survival at 2 years

Baseline up to 2 years.
Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Baseline up to 3 years.

The proportion of subjects who achieves a best overall response of CR or PR.

Baseline up to 3 years.
Local recurrence-free survival at 2years(LRFS at 2 years)
Prazo: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects local recurrence-free survival at 2years

Baseline up to 2 years.
distant metastasis-free survival at 2 years(DMFS at 2 years)
Prazo: Baseline up to 2 years.

The proportion of subjects distant metastasis-free survival at 2years

Baseline up to 2 years.
OS at 2 years
Prazo: Baseline up to 2 years.

The overall survival time refers to the time from initiating inductive therapy to death due to any cause.

Baseline up to 2 years.
pathologic complete response(pCR)
Prazo: One year

Pathological examination showed the presence of 0% active tumor in the tissue specimen

One year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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