- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06081673
Пенпулимаб в сочетании с химиотерапией для неоадъювантной и адъювантной терапии у пациентов с операбельным HNSCC
Клиническое исследование фазы II пенпулимаба в сочетании с химиотерапией для неоадъювантной и адъювантной терапии у пациентов с операбельной плоскоклеточной карциномой головы и шеи
This study aims to observe and explore the efficacy and safety of Penpulimab combined with chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant therapy in patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hostipal, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients voluntarily joined the study, signed the informed consent, and had good compliance;
- Patients with 18 Years to 75 Years(at the time of signing the informed consent); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score: 0-1;
- Patients with untreated head and neck squamous cell carcinoma who were pathologically confirmed and determined to be suitable for surgical treatment were classified as stage III, IVa according to AJCC (8th Edition), including oral, oropharyngeal, hypopharyngeal, and laryngeal cancers
- Female patients of reproductive age should agree that birth control (such as intrauterine device, birth control pills, or condoms) must be used during the study period and for six months after completion; Having a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment, and must be non-lactating; Male patients should agree to use contraception during the study period and for six months after the end of the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously used PD-1/PD-L1/CTLA-4 antibody therapy;
- Patients who require systemic treatment with corticosteroids (> 10mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to administration or during treatmentIn the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenocortical hormone at doses >10mg/ day equivalent to prednisone and adrenocortical hormone replacement at therapeutic doses not exceeding 10mg/ day prednisone are permitted;
- A history of any active immune or autoimmune disease, or a known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
- Active or uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to enrollment (CTCAE grade 2 infection);
- Abnormal function of major organs
- Patients with concomitant diseases that, in the investigator's judgment, may seriously endanger patients' safety or may interfere with the completion of the study, or are deemed unsuitable for inclusion for other reasons.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Penpulimab combined with cisplatin and albumin-paclitaxel neoadjuvant therapy
Penpulimab injection combined with cis-platinum and albumin-bound paclitaxel before surgery, 21 days as a treatment cycle. Adjuvant therapy was started within 6 weeks after surgery:Patients who achieved MPR after surgery were randomized 1:1 with standard adjuvant therapy(RT alone or combined with cisplatin) and Alternative adjuvant therapy(RT alone or combined with Penpulimab). Non-MPR patients receive standard adjuvant therapy |
Penpulimab is a human immunoglobulin G1(IgG1) monoclonal antibody (mAb) directly programmed cell death-1 (PD-1). AK105 can effectively prevent human PD-1 binds to programmed cell death-1 ligand 1(PD-L1) and programmed cell death-1 ligand 2(PD-L2); 200mg,D1, IV(21 days/cycle). Cisplatin :75mg/m2, D1, IV(21 days/cycle) albumin-paclitaxel :260mg/m2,IVgtt,D1(21 days/cycle) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Major pathological response(MPR)
Временное ограничение: One year
|
Major pathologic response is based on the pathological examination on the post-operative specimens. |
One year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease-control Rate(DCR)
Временное ограничение: Baseline up to 3 years.
|
The proportion of subjects response of CR, PR, or SD (subjects achieving SD will be included in the DCR if they maintain SD for ≥4 weeks). |
Baseline up to 3 years.
|
|
Adverse event rate
Временное ограничение: Baseline up to 3 years.
|
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and treatment-related adverse events (TEAEs). |
Baseline up to 3 years.
|
|
Disease-free survival at 2 years(DFS at 2 years)
Временное ограничение: Baseline up to 2 years.
|
The proportion of subjects disease-free survival at 2 years |
Baseline up to 2 years.
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Baseline up to 3 years.
|
The proportion of subjects who achieves a best overall response of CR or PR. |
Baseline up to 3 years.
|
|
Local recurrence-free survival at 2years(LRFS at 2 years)
Временное ограничение: Baseline up to 2 years.
|
The proportion of subjects local recurrence-free survival at 2years |
Baseline up to 2 years.
|
|
distant metastasis-free survival at 2 years(DMFS at 2 years)
Временное ограничение: Baseline up to 2 years.
|
The proportion of subjects distant metastasis-free survival at 2years |
Baseline up to 2 years.
|
|
OS at 2 years
Временное ограничение: Baseline up to 2 years.
|
The overall survival time refers to the time from initiating inductive therapy to death due to any cause. |
Baseline up to 2 years.
|
|
pathologic complete response(pCR)
Временное ограничение: One year
|
Pathological examination showed the presence of 0% active tumor in the tissue specimen |
One year
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Платиновые соединения
- Цисплатин
- Пенпулимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ALTER-HN001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .