ウガンダの学童における口腔健康予防プログラムの有効性に関するRCT

研究デザイン

このランダム化比較臨床研究は 3 つの部分で開発されます: 1.) 疫学調査。グル市で実施される記述的横断研究。虫歯の有病率と関連要因を評価するために学童の口腔健康に関するデータを収集する。 2.) 実地試験。虫歯の治療/予防の違いを評価するための、歯ブラシ/歯磨き粉/フッ化物ニスと栄養/口腔衛生に関する教育の個別無作為化非盲検二群試験。 3.) 歯科用クリーニングツールを提供され、長期にわたって追跡調査および監視された小児グループと対照グループ間の口腔健康状態の比較。

研究環境と場所

この研究はウガンダ北部のグル地区のグル市で実施されます。 この自治体には 4 つのサブ郡があり、それぞれが 4 つの教区で構成されており、ウガンダ統計局 (UBOS) の 2020 年の予測によると総人口は 177,400 人です [ウガンダのウガンダ統計局。 「人口と国勢調査」の 2019 年 4 月のサブ郡別および性別別の人口予測 (2015 ～ 2030 年)。 2019]。 アチョリ準地域で最大の都市中心部です。 グル市には口腔保健サービスを提供する病院が 3 つあります。グル紹介病院、セント メアリーズ病院、ラコール病院、グル独立病院です。 グル市の小学校が学習エリアとして使用されます。 自治体内の小学校のリストは、地区教育担当官 (DEO) から入手できます。 保健省からの倫理的承認と学童の保護者の同意が必要となる。

調査対象母集団

この研究は、2024年9月から24か月間、グル市の学童を対象に実施される。 参加基準は、グル市のいずれかの小学校に在籍していること、5歳から17歳までの年齢であること、その地域に少なくとも6ヶ月以上滞在していること、および親/保護者の同意が得られることである。 除外基準は、研究への参加を拒否する学童および/または子供の参加を拒否する保護者、および差別的なケアとフォローアップを必要とする慢性疾患または全身状態を患う子供です。

データ収集

小児の口腔健康に関する世界保健機関 (WHO) の修正質問票 [口腔健康調査: 基本的な方法。 2013年：世界保健機関。] 各参加者は、口腔健康データに関連する社会経済的状態、食習慣、口腔健康習慣、歯科受診などの要因を特定するために使用されます。

歯科検査は、訓練を受け校正された5人の歯科医師によって行われます。 これらの学生は、国際う蝕検出および評価システム [Dikmen, B.、ICDAS] を通じてそれらを評価する方法を学ぶために、さまざまな重症度のう蝕病変を描いた画像のデモンストレーションとともに、少なくとも 72 時間の 2 日間の集中トレーニング セッションを受けます。 II 基準 (国際う蝕検出および評価システム)。 イスタンブール大学歯学部ジャーナル、2015;49(3):63.]。

ベンチマーク検査官は、研究手順が正確かつ正しく適用されることを保証するために、う蝕検出に関する検査官の実践を調整します。 最初の登録参加者 10 名が校正演習に使用されます。 加重されていないカッパ統計は、審査員間および審査員内の合意を評価するために使用されます。 歯科検査は、綿ロールで歯を清掃して食べかすや歯垢を除去した後、適切な人工光の下、鏡とプローブを使用して行われます。 口腔の健康状態は、WHOが推奨する方法と基準に従って評価されます[口腔健康調査：基本的な方法。 2013: 世界保健機関。]、 これには、ICDAS [Dikmen, B.、ICDAS II 基準 (国際う蝕検出および評価システム)] が含まれます。 イスタンブール大学歯学部ジャーナル、2015;49(3):63.]。

同意と登録を取得した後、次のデータが収集されます。

• 入学日
• 同意日時
• 参加者の識別子
• 社会経済および人口統計情報
• お口の健康状態

フォローアップ訪問:

• すべての参加者は、口腔の健康状態を評価するために、登録後24か月目まで3か月ごとに臨床的に再評価されます。 症状のチェックリスト、対象を絞った歯科検査、所見と施された治療の記録が毎回の来院時に行われます。
• プロジェクト参加者の健康管理に関連するすべての費用は、登録時から追跡調査期間中まで記録されます。 この費用には、虫歯に関連した入院の費用や、各訪問に使用される材料費など、他の医療リソースの利用に起因する費用も含まれます。

プロジェクト変数

このプロジェクトの最初の部分は、う蝕の有病率が主な結果となる疫学調査です。 転帰は虫歯と診断された参加者の割合を決定することによって計算され、副次的転帰は他の口腔疾患の程度となります。 虫歯の歯/表面、欠損した歯/表面、充填された歯/表面の平均値、および平均 DMFT/S が計算されます。 アンケートは、う蝕の有病率と、性別、人口統計情報、学校、年齢、衛生習慣（歯磨きの頻度）、母親の教育、食習慣（食事の回数、砂糖摂取の頻度など）と他の変数との関係を調査するために使用されます。 、食間の砂糖摂取、食間のソフトドリンクの摂取）。

プロジェクトの第 2 段階は、介入後の虫歯の有無を結果変数とする野外試験です。 副次的結果には、虫歯症状の解消、実施された介入の費用が含まれます。

完全な研究プロトコルは、査読済みの雑誌に適時に掲載され、その後ここに掲載されます。