РКИ по эффективности программ профилактики заболеваний полости рта у школьников в Уганде

Дизайн исследования

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет состоять из трех частей: 1.) Эпидемиологическое обследование; описательное поперечное исследование, которое будет проведено в муниципалитете Гулу для сбора данных о здоровье полости рта школьников для оценки распространенности кариеса и связанных с ним факторов. 2.) Полевые испытания; индивидуально рандомизированное, неслепое, двустороннее исследование зубной щетки/зубной пасты/фторсодержащего лака в сравнении с обучением по вопросам питания/гигиены полости рта для оценки разницы в лечении/профилактике кариеса зубов. 3.) Сравнение состояния здоровья полости рта у группы детей, которым были предоставлены инструменты для чистки зубов и за которыми наблюдалось длительное время, с контрольной группой.

Условия и место обучения

Исследование будет проводиться в муниципалитете Гулу округа Гулу на севере Уганды. Муниципалитет состоит из четырех округов, каждый из которых состоит из четырех приходов, с общей численностью населения 177 400 человек, согласно прогнозу Статистического бюро Уганды (UBOS) на 2020 год [Бюро статистики Уганды в Уганде. Прогнозы численности населения по округам и полу (2015–2030 гг.), Апрель 2019 г., в журнале Population & Censuses. 2019]. Это крупнейший городской центр в субрегионе Ачоли. В муниципалитете Гулу есть три больницы, предлагающие услуги по гигиене полости рта: специализированная больница Гулу, больница Святой Марии, Лакор и независимая больница Гулу. Начальные школы муниципалитета Гулу будут использоваться в качестве учебных помещений. Список начальных школ муниципалитета можно получить у окружного инспектора по образованию (DEO). Потребуется этическое одобрение Министерства здравоохранения и согласие родителей школьников.

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться среди школьников муниципалитета Гулу в течение 24 месяцев, начиная с сентября 2024 года. Критериями включения будут: зачисление в одну из начальных школ муниципалитета Гулу, возраст от 5 до 17 лет, пребывание в этом районе не менее шести месяцев и готовность родителя/опекуна дать согласие. Критериями исключения будут: школьники, отказывающиеся участвовать в исследовании, и/или родители, отказывающиеся от участия своих детей, а также дети с хроническими заболеваниями или системными состояниями, требующими дифференцированного ухода и наблюдения.

Сбор данных

Модифицированный опросник Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по здоровью полости рта у детей [Обследования состояния полости рта: основные методы. 2013: Всемирная организация здравоохранения.] будет использоваться для каждого участника для определения таких факторов, как социально-экономический статус, пищевые привычки, привычки в отношении здоровья полости рта и посещение стоматолога, связанные с данными о здоровье полости рта.

Стоматологические осмотры будут проводить пять обученных и сертифицированных стоматологов. Они пройдут интенсивный двухдневный тренинг продолжительностью не менее 72 часов вместе с демонстрацией изображений, изображающих кариозные поражения различной степени тяжести, чтобы научиться оценивать их с помощью Международной системы обнаружения и оценки кариеса [Дикмен, Б., ICDAS Критерии II (Международная система обнаружения и оценки кариеса). Журнал стоматологического факультета Стамбульского университета, 2015;49(3):63.].

Эксперт-эксперт проверит практику экспертов по выявлению кариеса, чтобы обеспечить точное и правильное применение процедур исследования. Первые десять зарегистрированных участников будут использованы для калибровочных упражнений. Невзвешенная статистика каппа будет использоваться для оценки согласия между экспертами и внутри эксперта. Стоматологический осмотр будет проводиться с использованием зеркала и зонда, при соответствующем искусственном освещении и после очистки зубов ватными палочками для удаления остатков пищи и зубного налета. Состояние здоровья полости рта будет оцениваться в соответствии с методом и критериями, рекомендованными ВОЗ [Обследования здоровья полости рта: основные методы. 2013: Всемирная организация здравоохранения.], включая критерии ICDAS [Дикмен Б., критерии ICDAS II (Международная система обнаружения и оценки кариеса). Журнал стоматологического факультета Стамбульского университета, 2015;49(3):63.].

После получения согласия и регистрации будут собраны следующие данные:

• Дата регистрации
• Дата и время согласия
• Идентификаторы участников
• Социально-экономическая и демографическая информация
• Состояние здоровья полости рта

Последующие визиты:

• Все участники будут проходить повторное клиническое обследование каждые три месяца после регистрации до 24-го месяца для оценки состояния здоровья полости рта. При каждом посещении будет проводиться контрольный список симптомов, целевые стоматологические осмотры и запись результатов лечения и проведенного лечения.
• Все расходы, связанные со здоровьем участников проекта, будут регистрироваться, начиная с момента зачисления и на протяжении всего периода наблюдения. Затраты также будут включать расходы на любую госпитализацию, связанную с кариесом, и расходы, связанные с использованием других ресурсов здравоохранения, включая стоимость материалов, используемых для каждого посещения.

Переменные проекта

Первая часть этого проекта представляет собой эпидемиологическое исследование, в котором основным результатом будет распространенность кариеса. Результат будет рассчитываться путем определения процента участников с диагнозом кариеса, а вторичным результатом будет степень распространенности других заболеваний полости рта. Будут рассчитаны средние значения кариозных зубов/поверхностей, отсутствующих зубов/поверхностей, запломбированных зубов/поверхностей и среднее значение DMFT/S. Анкета будет использоваться для исследования взаимосвязи между распространенностью кариеса зубов и другими переменными, такими как пол, демографические данные, школа, возраст, гигиенические привычки (частота чистки зубов), образование матери, пищевые привычки (частота приема пищи, частота потребления сахара). , потребление сахара между приемами пищи, употребление безалкогольных напитков между приемами пищи).

Второй этап проекта представляет собой полевое испытание, в котором переменной результата будет наличие кариеса после вмешательства. Вторичные результаты будут включать разрешение симптомов кариеса, стоимость выполненных вмешательств.

Полный протокол исследования будет своевременно опубликован в рецензируемом журнале и впоследствии включен сюда.