RCT zur Wirksamkeit von Programmen zur Mundgesundheitsprävention bei Schulkindern in Uganda

Studiendesign

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird in drei Teilen entwickelt: 1.) Eine epidemiologische Umfrage; Eine deskriptive Querschnittsstudie, die in der Gemeinde Gulu durchgeführt werden soll, um Daten zur Mundgesundheit von Schulkindern zu sammeln, um die Kariesprävalenz und damit verbundene Faktoren zu beurteilen. 2.) Ein Feldversuch; eine individuell randomisierte, nicht verblindete, zweiarmige Studie zu Zahnbürste/Zahnpasta/Fluoridlack im Vergleich zu Aufklärung über Ernährung/Mundhygiene, um den Unterschied in der Behandlung/Prävention von Zahnkaries zu beurteilen. 3.) Ein Vergleich der Mundgesundheitszustände bei einer Gruppe von Kindern, denen Zahnreinigungsgeräte zur Verfügung gestellt wurden und die im Laufe der Zeit nachbeobachtet und überwacht wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Studienumgebung und -ort

Die Studie wird in der Gemeinde Gulu im Distrikt Gulu im Norden Ugandas durchgeführt. Die Gemeinde hat vier Unterbezirke, die jeweils aus vier Pfarreien bestehen, mit einer Gesamtbevölkerung von 177.400 Einwohnern, laut Prognose des Uganda Bureau of Statistics (UBOS), 2020 [Uganda Bureau of Statistics in Uganda]. April 2019 Bevölkerungsprognosen nach Unterbezirken und Geschlecht (2015–2030), in Population & Censuses. 2019]. Es ist das größte städtische Zentrum in der Subregion Acholi. In der Gemeinde Gulu gibt es drei Krankenhäuser, die Mundgesundheitsdienste anbieten: das Gulu-Überweisungskrankenhaus, das St. Mary's Hospital, Lacor und das unabhängige Gulu-Krankenhaus. Als Studiengebiete werden Grundschulen in der Gemeinde Gulu genutzt. Die Liste der Grundschulen in der Gemeinde erhalten Sie vom District Education Officer (DEO). Eine ethische Genehmigung des Gesundheitsministeriums und die Zustimmung der Eltern der Schulkinder sind erforderlich.

Studienpopulation

Die Studie wird ab September 2024 24 Monate lang unter Schulkindern in der Gemeinde Gulu durchgeführt. Die Einschlusskriterien sind: Einschreibung in einer der Grundschulen in der Gemeinde Gulu, Alter zwischen 5 und 17 Jahren, Aufenthalt in der Gegend für mindestens sechs Monate und die Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Einwilligung. Ausschlusskriterien sind: Schulkinder, die die Teilnahme an der Forschung verweigern, und/oder Eltern, die die Teilnahme ihrer Kinder verweigern, sowie Kinder mit chronischen Krankheiten oder systemischen Erkrankungen, die eine unterschiedliche Betreuung und Nachsorge erfordern.

Datensammlung

Ein modifizierter Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Mundgesundheit von Kindern [Umfragen zur Mundgesundheit: grundlegende Methoden. 2013: Weltgesundheitsorganisation.] wird für jeden Teilnehmer verwendet, um Faktoren wie sozioökonomischen Status, Ernährungsgewohnheiten, Mundgesundheitsgewohnheiten und Zahnarztbesuche im Zusammenhang mit Mundgesundheitsdaten zu identifizieren.

Die zahnärztlichen Untersuchungen werden von fünf ausgebildeten und kalibrierten Zahnärzten durchgeführt. Diese erhalten eine intensive zweitägige Schulung von mindestens 72 Stunden zusammen mit einer Demonstration an Bildern, die kariöse Läsionen unterschiedlicher Schwere zeigen, um zu lernen, wie sie durch das International Caries Detection and Assessment System [Dikmen, B., ICDAS] beurteilt werden können II-Kriterien (International Caries Detection and Assessment System). Zeitschrift der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul, 2015;49(3):63.].

Ein Benchmark-Prüfer kalibriert die Praxis der Prüfer zur Karieserkennung, um eine genaue und korrekte Anwendung der Forschungsverfahren sicherzustellen. Die ersten zehn eingeschriebenen Teilnehmer werden für die Kalibrierungsübung verwendet. Die ungewichtete Kappa-Statistik wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen Prüfern und Prüfern zu bewerten. Die zahnärztliche Untersuchung wird mit einem Spiegel und einer Sonde, unter geeignetem Kunstlicht und nach der Reinigung der Zähne mit Watterollen zur Entfernung von Speiseresten und Zahnbelag durchgeführt. Der Mundgesundheitsstatus wird gemäß der von der WHO empfohlenen Methode und Kriterien bewertet [Umfragen zur Mundgesundheit: grundlegende Methoden. 2013: Weltgesundheitsorganisation.], einschließlich der ICDAS [Dikmen, B., ICDAS II-Kriterien (International Caries Detection and Assessment System). Zeitschrift der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul, 2015;49(3):63.].

Folgende Daten werden nach Einholung der Einwilligung und Anmeldung erhoben:

• Datum der Einschreibung
• Datum und Uhrzeit der Einwilligung
• Teilnehmer-IDs
• Sozioökonomische und demografische Informationen
• Status der Mundgesundheit

Folgebesuche:

• Alle Teilnehmer werden alle drei Monate nach der Einschreibung bis zum 24. Monat erneut klinisch untersucht, um den Mundgesundheitsstatus zu beurteilen. Bei jedem Besuch werden eine Symptom-Checkliste, gezielte zahnärztliche Untersuchungen sowie eine Protokollierung der Befunde und durchgeführten Behandlungen durchgeführt.
• Alle Kosten im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung der Projektteilnehmer werden erfasst, beginnend mit der Einschreibung und für die Dauer der Nachbeobachtung. Die Kosten umfassen auch die Kosten für Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Zahnkaries und die Kosten, die sich aus der Inanspruchnahme anderer Gesundheitsressourcen ergeben, einschließlich der Materialkosten für jeden Besuch.

Projektvariablen

Der erste Teil dieses Projekts ist eine epidemiologische Untersuchung, bei der die Prävalenz von Zahnkaries das primäre Ergebnis sein wird. Das Ergebnis wird berechnet, indem der Prozentsatz der Teilnehmer bestimmt wird, bei denen Zahnkaries diagnostiziert wurde, während das sekundäre Ergebnis das Ausmaß anderer oraler Erkrankungen sein wird. Es werden die Mittelwerte von kariösen Zähnen/Oberflächen, fehlenden Zähnen/Oberflächen, gefüllten Zähnen/Oberflächen und der mittlere DMFT/S berechnet. Mithilfe eines Fragebogens werden die Zusammenhänge zwischen der Prävalenz von Zahnkaries und anderen Variablen wie Geschlecht, demografischen Informationen, Schule, Alter, Hygienegewohnheiten (Putzhäufigkeit), Müttererziehung, Ernährungsgewohnheiten (Häufigkeit der Mahlzeiten, Häufigkeit der Zuckeraufnahme) untersucht , Zuckeraufnahme zwischen den Mahlzeiten, Konsum von Erfrischungsgetränken zwischen den Mahlzeiten).

Die zweite Phase des Projekts ist ein Feldversuch, bei dem die Ergebnisvariable das Vorhandensein von Zahnkaries nach dem Eingriff sein wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Lösung der Zahnkariessymptome und die Kosten der durchgeführten Eingriffe.

Ein vollständiges Studienprotokoll wird zeitnah in einer peer-reviewten Zeitschrift veröffentlicht und anschließend hier eingefügt.