RCT sull'efficacia dei programmi di prevenzione della salute orale nei bambini in età scolare in Uganda

Progettazione dello studio

Questo studio clinico randomizzato e controllato sarà sviluppato in tre parti: 1.) Un'indagine epidemiologica; uno studio trasversale descrittivo da condurre nel comune di Gulu per raccogliere dati sulla salute orale dei bambini in età scolare per valutare la prevalenza della carie e i fattori associati. 2.) Una prova sul campo; uno studio individualmente randomizzato, in cieco, a due bracci su spazzolino da denti/dentifricio/vernice al fluoro rispetto all'educazione sulla nutrizione/igiene orale per valutare la differenza nel trattamento/prevenzione della carie dentale. 3.) Un confronto delle condizioni di salute orale tra un gruppo di bambini a cui sono stati forniti strumenti per la pulizia dentale e che sono stati seguiti e monitorati nel tempo rispetto a un gruppo di controllo.

Contesto e luogo dello studio

Lo studio sarà condotto nella municipalità di Gulu, distretto di Gulu, nel nord dell'Uganda. Il comune ha quattro sotto-contee, ciascuna composta da quattro parrocchie, con una popolazione totale di 177'400 abitanti secondo l'Uganda Bureau of Statistics (UBOS), proiezione 2020 [Uganda Bureau of Statistics in Uganda. Proiezioni della popolazione di aprile 2019 per sottocontea e sesso (2015-2030), in Popolazione e censimenti. 2019]. È il più grande centro urbano nella sottoregione di Acholi. Ci sono tre ospedali che offrono servizi di salute orale nel comune di Gulu: l'ospedale di riferimento di Gulu, il St. Mary's Hospital, il Lacor e l'ospedale indipendente di Gulu. Le scuole primarie della municipalità di Gulu verranno utilizzate come aree di studio. L'elenco delle scuole primarie del Comune sarà ottenuto dal Responsabile Educativo Distrettuale (DEO). Saranno necessari l’approvazione etica del Ministero della Salute e il consenso dei genitori degli scolari.

Studio della popolazione

Lo studio sarà condotto tra i bambini delle scuole della municipalità di Gulu per 24 mesi, a partire da settembre 2024. I criteri di inclusione saranno: iscrizione ad una delle scuole primarie della municipalità di Gulu, età compresa tra 5 e 17 anni, permanenza nella zona per almeno sei mesi e disponibilità del genitore/tutore a dare il consenso. I criteri di esclusione saranno: bambini in età scolare che rifiutano di partecipare alla ricerca e/o genitori che rifiutano la partecipazione dei propri figli e bambini con malattie croniche o condizioni sistemiche che richiedono cure differenziali e follow-up.

Raccolta dati

Un questionario modificato dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sulla salute orale dei bambini [Indagini sulla salute orale: metodi di base. 2013: Organizzazione Mondiale della Sanità.] verrà utilizzato da ciascun partecipante per identificare fattori quali lo stato socioeconomico, le abitudini alimentari, le abitudini di salute orale e la frequenza dentale associata ai dati sulla salute orale.

Gli esami odontoiatrici saranno eseguiti da cinque dentisti formati e calibrati. Questi riceveranno una sessione di formazione intensiva di due giorni di almeno 72 ore insieme ad una dimostrazione su immagini raffiguranti lesioni cariose di varia gravità per imparare a valutarle attraverso l'International Caries Detection and Assessment System [Dikmen, B., ICDAS II criteri (Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie). Giornale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul, 2015;49(3):63.].

Un esaminatore di riferimento calibrerà la pratica degli esaminatori sul rilevamento della carie per garantire un'applicazione accurata e corretta delle procedure di ricerca. I primi dieci partecipanti iscritti verranno utilizzati per l'esercizio di calibrazione. La statistica kappa non ponderata verrà utilizzata per valutare l'accordo tra esaminatori e intra-esaminatori. L'esame odontoiatrico verrà effettuato utilizzando uno specchio e una sonda, sotto un'adeguata luce artificiale e dopo aver pulito i denti con dischetti di cotone per rimuovere residui di cibo e placca dentale. Lo stato di salute orale sarà valutato secondo il metodo e i criteri raccomandati dall'OMS [Indagini sulla salute orale: metodi di base. 2013: Organizzazione Mondiale della Sanità.], compresi i criteri ICDAS [Dikmen, B., criteri ICDAS II (International Caries Detection and Assessment System). Giornale della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Istanbul, 2015;49(3):63.].

Dopo aver ottenuto il consenso e l'iscrizione verranno raccolti i seguenti dati:

• Data di iscrizione
• Data e ora del consenso
• Identificatori dei partecipanti
• Informazioni socioeconomiche e demografiche
• Stato della salute orale

Visite di follow-up:

• Tutti i partecipanti verranno rivalutati clinicamente ogni tre mesi dopo l'iscrizione fino al 24° mese per valutare lo stato di salute orale. Ad ogni visita verrà eseguita una lista di controllo dei sintomi, esami odontoiatrici mirati e una registrazione dei risultati e dei trattamenti somministrati.
• Tutti i costi relativi all'assistenza sanitaria dei partecipanti al progetto verranno registrati, a partire dall'iscrizione e per tutta la durata del follow-up. Nei costi saranno compresi anche quelli per eventuali ricoveri legati a carie dentarie e quelli derivanti dall'utilizzo di altre risorse sanitarie, compresi i costi dei materiali utilizzati per ogni visita.

Variabili del progetto

La prima parte di questo progetto è un'indagine epidemiologica in cui il risultato primario sarà la prevalenza della carie dentale. L'esito sarà calcolato determinando la percentuale di partecipanti con diagnosi di carie dentale, mentre l'esito secondario sarà l'entità delle altre malattie orali. Verranno calcolati i valori medi di denti/superfici cariati, denti/superfici mancanti, denti/superfici otturati e DMFT/S medio. Verrà utilizzato un questionario per indagare le relazioni tra la prevalenza della carie dentale e altre variabili quali sesso, informazioni demografiche, scuola, età, abitudini igieniche (frequenza di spazzolamento), educazione materna, abitudini alimentari (frequenza dei pasti, frequenza di assunzione di zuccheri , assunzione di zucchero tra i pasti, consumo di bibite tra i pasti).

La seconda fase del progetto è una prova sul campo in cui la variabile di esito sarà la presenza di carie dentale dopo l'intervento. I risultati secondari includeranno la risoluzione dei sintomi della carie dentale e il costo degli interventi eseguiti.

Un protocollo completo di studio sarà pubblicato tempestivamente in una rivista sottoposta a revisione paritaria e sarà incluso qui in seguito.