RCT over de effectiviteit van preventieve programma’s voor mondgezondheid bij schoolkinderen in Oeganda

Studie ontwerp

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal in drie delen worden ontwikkeld: 1.) Een epidemiologisch onderzoek; een beschrijvend cross-sectioneel onderzoek dat zal worden uitgevoerd in de gemeente Gulu om gegevens te verzamelen over de mondgezondheid van schoolkinderen om de prevalentie van cariës en daarmee samenhangende factoren te beoordelen. 2.) Een veldproef; een individueel gerandomiseerde, ongeblindeerde, tweearmige studie van tandenborstel/tandpasta/fluoridelak versus voorlichting over voeding/mondhygiëne om het verschil in behandeling/preventie van cariës te beoordelen. 3.) Een vergelijking van de mondgezondheidstoestand van een groep kinderen die tandheelkundige reinigingshulpmiddelen kregen en die in de loop van de tijd werden gevolgd en gemonitord versus een controlegroep.

Studiesetting en locatie

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de gemeente Gulu, het district Gulu, in Noord-Oeganda. De gemeente heeft vier subprovincies, elk bestaande uit vier parochies, met een totale bevolking van 177.400 volgens het Uganda Bureau of Statistics (UBOS), 2020-projectie [Uganda Bureau of Statistics in Uganda. Bevolkingsprognoses van april 2019 per subprovincie en geslacht (2015-2030), in Bevolking en tellingen. 2019]. Het is het grootste stedelijke centrum in de subregio Acholi. Er zijn drie ziekenhuizen die mondzorgdiensten aanbieden in de gemeente Gulu: het Gulu verwijzingsziekenhuis, het St. Mary's ziekenhuis, Lacor en het onafhankelijke ziekenhuis Gulu. Basisscholen in de gemeente Gulu zullen worden gebruikt als studieruimtes. De lijst met basisscholen in de gemeente wordt opgevraagd bij de Districtsonderwijsfunctionaris (DEO). Een ethische goedkeuring van het ministerie van Volksgezondheid en toestemming van de ouders van de schoolkinderen zijn vereist.

Studiepopulatie

Het onderzoek zal gedurende 24 maanden worden uitgevoerd onder schoolkinderen in de gemeente Gulu, te beginnen in september 2024. De inclusiecriteria zijn: inschrijving op een van de basisscholen in de gemeente Gulu, leeftijd tussen 5 en 17 jaar, verblijf van minimaal zes maanden in het gebied en de bereidheid van ouders/voogd om toestemming te geven. Uitsluitingscriteria zullen zijn: schoolkinderen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek en/of ouders die de deelname van hun kinderen weigeren en kinderen met chronische ziekten of systemische aandoeningen die verschillende zorg en follow-up vereisen.

Gegevensverzameling

Een aangepaste vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) over de mondgezondheid van kinderen [Mondgezondheidsenquêtes: basismethoden. 2013: Wereldgezondheidsorganisatie.] zal voor elke deelnemer worden gebruikt om factoren zoals sociaal-economische status, voedingsgewoonten, mondgezondheidsgewoonten en tandartsbezoek te identificeren die verband houden met mondgezondheidsgegevens.

De tandheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd door vijf opgeleide en gekalibreerde tandartsen. Deze zullen een intensieve tweedaagse trainingssessie van minimaal 72 uur krijgen, samen met een demonstratie van beelden van carieuze laesies van verschillende ernst, om te leren hoe ze te beoordelen via het International Caries Detection and Assessment System [Dikmen, B., ICDAS II-criteria (Internationaal Cariësdetectie- en beoordelingssysteem). Tijdschrift van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul, 2015;49(3):63.].

Een benchmarkonderzoeker zal de praktijk van de onderzoekers op het gebied van cariësdetectie kalibreren om een ​​nauwkeurige en correcte toepassing van de onderzoeksprocedures te garanderen. De eerste tien ingeschreven deelnemers zullen worden gebruikt voor kalibratieoefeningen. De ongewogen kappa-statistiek zal worden gebruikt om de overeenstemming tussen de examinatoren en de intra-examinatoren te beoordelen. Het tandheelkundig onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een spiegel en een sonde, onder geschikt kunstlicht en na het reinigen van de tanden met wattenrolletjes om voedselresten en tandplak te verwijderen. De mondgezondheidsstatus zal worden geëvalueerd volgens de methode en criteria die worden aanbevolen door de WHO [Mondgezondheidsenquêtes: basismethoden. 2013: Wereldgezondheidsorganisatie.], inclusief de ICDAS [Dikmen, B., ICDAS II-criteria (International Caries Detection and Assessment System). Tijdschrift van de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Istanbul, 2015;49(3):63.].

Na het verkrijgen van toestemming en inschrijving worden de volgende gegevens verzameld:

• Datum van inschrijving
• Datum en tijdstip van toestemming
• Identificatiegegevens van deelnemers
• Sociaal-economische en demografische informatie
• Status van de mondgezondheid

Vervolgbezoeken:

• Alle deelnemers worden elke drie maanden na inschrijving tot de 24e maand klinisch opnieuw beoordeeld om de mondgezondheidsstatus te evalueren. Bij elk bezoek worden een symptoomchecklist, gerichte tandheelkundige onderzoeken en een verslag van de bevindingen en toegediende behandelingen uitgevoerd.
• Alle kosten die verband houden met de gezondheidszorg van de projectdeelnemers worden geregistreerd, vanaf de inschrijving en voor de duur van de follow-up. Tot de kosten behoren ook de kosten voor een eventuele ziekenhuisopname in verband met cariës en de kosten die voortvloeien uit het gebruik van andere gezondheidszorgmiddelen, inclusief de kosten van de materialen die bij elk bezoek worden gebruikt.

Projectvariabelen

Het eerste deel van dit project is een epidemiologisch onderzoek waarin de prevalentie van tandcariës de primaire uitkomstmaat zal zijn. De uitkomst wordt berekend door het percentage deelnemers te bepalen waarbij cariës is vastgesteld, terwijl de secundaire uitkomst de omvang van andere mondziekten zal zijn. De gemiddelde waarden van carieuze tanden/oppervlakken, ontbrekende tanden/oppervlakken, gevulde tanden/oppervlakken en gemiddelde DMFT/S worden berekend. Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de relaties te onderzoeken tussen de prevalentie van cariës en andere variabelen zoals geslacht, demografische informatie, school, leeftijd, hygiënegewoonten (poetsfrequentie), opleiding van de moeder, voedingsgewoonten (frequentie van de maaltijden, frequentie van suikerinname suikerinname tussen de maaltijden, frisdrankconsumptie tussen de maaltijden).

De tweede fase van het project is een veldproef waarbij de uitkomstvariabele de aanwezigheid van cariës na de interventie zal zijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het verdwijnen van de symptomen van tandcariës en de kosten van uitgevoerde interventies.

Een volledig onderzoeksprotocol zal tijdig in een peer-reviewed tijdschrift worden gepubliceerd en daarna hier worden opgenomen.