RCT dotyczące skuteczności programów profilaktycznych dotyczących zdrowia jamy ustnej u dzieci w wieku szkolnym w Ugandzie

Projekt badania

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie opracowane w trzech częściach: 1.) Badanie epidemiologiczne; opisowe badanie przekrojowe, które zostanie przeprowadzone w gminie Gulu w celu zebrania danych na temat zdrowia jamy ustnej dzieci w wieku szkolnym w celu oceny częstości występowania próchnicy i powiązanych czynników. 2.) Próba terenowa; indywidualnie randomizowane, niezaślepione, dwuramienne badanie dotyczące szczoteczki do zębów/pasty do zębów/lakieru z fluorem w porównaniu z edukacją na temat odżywiania/higieny jamy ustnej, aby ocenić różnicę w leczeniu/zapobieganiu próchnicy zębów. 3.) Porównanie stanu zdrowia jamy ustnej w grupie dzieci, którym zapewniono narzędzia do czyszczenia zębów i które były poddawane obserwacji i monitorowaniu w czasie, w porównaniu z grupą kontrolną.

Warunki i lokalizacja badania

Badanie zostanie przeprowadzone w gminie Gulu w dystrykcie Gulu w północnej Ugandzie. Według Urzędu Statystycznego Ugandy (UBOS), projekcja na rok 2020, gmina składa się z czterech podokręgów, z których każde składa się z czterech parafii, o łącznej liczbie ludności wynoszącej 177 400 mieszkańców [Uganda Bureau of Statistics in Uganda. Prognozy populacji z kwietnia 2019 r. według podokręgów i płci (2015–2030), w części Populacja i spisy ludności. 2019]. Jest to największy ośrodek miejski w subregionie Acholi. W gminie Gulu istnieją trzy szpitale oferujące usługi w zakresie higieny jamy ustnej: szpital referencyjny Gulu, szpital Mariacki, szpital Lacor i szpital niezależny Gulu. Szkoły podstawowe w gminie Gulu zostaną wykorzystane jako miejsca do nauki. Wykaz szkół podstawowych na terenie gminy można uzyskać od Okręgowego Kuratora Oświaty (DEO). Wymagana będzie zgoda etyczna Ministerstwa Zdrowia i zgody rodziców dzieci w wieku szkolnym.

Badana populacja

Badanie będzie prowadzone wśród dzieci w wieku szkolnym w gminie Gulu przez 24 miesiące, począwszy od września 2024 r. Kryteriami włączenia będą: zapis do jednej ze szkół podstawowych w gminie Gulu, wiek od 5 do 17 lat, pobyt na obszarze przez co najmniej sześć miesięcy oraz chęć wyrażenia zgody przez rodzica/opiekuna prawnego. Kryteriami wykluczenia będą: dzieci w wieku szkolnym, które odmawiają udziału w badaniu i/lub rodzice, którzy odmawiają swoim dzieciom udziału oraz dzieci cierpiące na choroby przewlekłe lub schorzenia ogólnoustrojowe wymagające zróżnicowanej opieki i obserwacji.

Zbieranie danych

Zmodyfikowany kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczący zdrowia jamy ustnej dzieci [Badania stanu zdrowia jamy ustnej: metody podstawowe. 2013: Światowa Organizacja Zdrowia.] zostaną wykorzystane w przypadku każdego uczestnika w celu zidentyfikowania czynników, takich jak status społeczno-ekonomiczny, nawyki żywieniowe, nawyki związane ze zdrowiem jamy ustnej i wizyty u dentysty powiązane z danymi dotyczącymi zdrowia jamy ustnej.

Badania stomatologiczne będą przeprowadzane przez pięciu przeszkolonych i certyfikowanych dentystów. Przejdą oni intensywne dwudniowe szkolenie trwające co najmniej 72 godziny wraz z demonstracją na zdjęciach przedstawiających zmiany próchnicowe o różnym nasileniu, aby dowiedzieć się, jak je oceniać w ramach Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy [Dikmen, B., ICDAS II kryteria (Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy). Dziennik Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule, 2015;49(3):63.].

Egzaminator wzorcowy skalibruje praktykę egzaminatorów w zakresie wykrywania próchnicy, aby zapewnić dokładne i prawidłowe stosowanie procedur badawczych. Pierwszych dziesięciu zapisanych uczestników zostanie wykorzystanych do ćwiczeń kalibracyjnych. Nieważona statystyka kappa zostanie wykorzystana do oceny zgodności między egzaminatorami i wewnątrz egzaminatorów. Badanie stomatologiczne zostanie przeprowadzone przy użyciu lusterka i sondy, przy odpowiednim świetle sztucznym i po oczyszczeniu zębów wacikami w celu usunięcia resztek jedzenia i kamienia nazębnego. Stan zdrowia jamy ustnej będzie oceniany według metody i kryteriów zalecanych przez WHO [Badania stanu zdrowia jamy ustnej: metody podstawowe. 2013: Światowa Organizacja Zdrowia.], w tym kryteria ICDAS [Dikmen, B., ICDAS II (Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy). Dziennik Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Stambule, 2015;49(3):63.].

Po uzyskaniu zgody i dokonaniu zapisu będą zbierane następujące dane:

• Data rejestracji
• Data i godzina wyrażenia zgody
• Identyfikatory uczestników
• Informacje społeczno-ekonomiczne i demograficzne
• Stan zdrowia jamy ustnej

Kolejne wizyty:

• Wszyscy uczestnicy będą poddawani ponownej ocenie klinicznej co trzy miesiące od momentu włączenia do badania, aż do 24. miesiąca, w celu oceny stanu zdrowia jamy ustnej. Podczas każdej wizyty sporządzana będzie lista kontrolna objawów, ukierunkowane badania stomatologiczne oraz zapis wyników i zastosowanego leczenia.
• Wszystkie koszty związane z opieką zdrowotną uczestników projektu będą rejestrowane, począwszy od momentu zapisania się do programu i przez cały okres obserwacji. Koszty będą obejmować także koszty hospitalizacji związanej z próchnicą zębów oraz wynikające z korzystania z innych zasobów opieki zdrowotnej, w tym koszty materiałów wykorzystanych podczas każdej wizyty.

Zmienne projektu

Pierwszą częścią tego projektu jest badanie epidemiologiczne, którego głównym wynikiem będzie częstość występowania próchnicy zębów. Wynik zostanie obliczony poprzez określenie odsetka uczestników, u których zdiagnozowano próchnicę, natomiast wynikiem drugorzędnym będzie zasięg innych chorób jamy ustnej. Obliczone zostaną średnie wartości zębów/powierzchni próchnicowych, brakujących zębów/powierzchni, wypełnionych zębów/powierzchni i średni DMFT/S. Kwestionariusz zostanie wykorzystany do zbadania zależności pomiędzy częstością występowania próchnicy a innymi zmiennymi, takimi jak płeć, dane demograficzne, szkoła, wiek, nawyki higieniczne (częstotliwość szczotkowania), wykształcenie matki, nawyki żywieniowe (częstotliwość posiłków, częstotliwość spożycia cukru spożycie cukru między posiłkami, spożycie napojów bezalkoholowych między posiłkami).

Druga faza projektu to badanie terenowe, którego zmienną wynikową będzie obecność próchnicy zębów po interwencji. Drugorzędne wyniki będą obejmować ustąpienie objawów próchnicy zębów i koszt wykonanych interwencji.

Pełny protokół badania zostanie terminowo opublikowany w recenzowanym czasopiśmie, a następnie zostanie tu uwzględniony.