RCT om effektiviteten av förebyggande program för oral hälsa hos skolbarn i Uganda

Studera design

Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att utvecklas i tre delar: 1.) En epidemiologisk undersökning; en beskrivande tvärsnittsstudie som ska genomföras i Gulu kommun för att samla in data om skolbarns munhälsa för att bedöma kariesprevalens och associerade faktorer. 2.) Ett fältförsök; en individuellt randomiserad, oblindad, tvåarmad prövning av tandborste/tandkräm/fluorlack kontra utbildning om näring/munhygien för att bedöma skillnaden i behandling/förebyggande av tandkaries. 3.) En jämförelse av munhälsotillstånd bland en grupp barn som försågs med tandrengöringsverktyg och som följdes upp och övervakades över tid jämfört med en kontrollgrupp.

Studiemiljö och plats

Studien kommer att genomföras i Gulu kommun, Gulu District, i norra Uganda. Kommunen har fyra underlän, var och en bestående av fyra församlingar, med en total befolkning på 177 400 enligt Uganda Bureau of Statistics (UBOS), 2020-projektion [Uganda Bureau of Statistics in Uganda. April 2019 Befolkningsprognoser efter län och kön (2015–2030), i befolkning och folkräkningar. 2019]. Det är den största stadskärnan i underregionen Acholi. Det finns tre sjukhus som erbjuder munhälsotjänster i Gulu kommun: Gulu remisssjukhus, St. Mary's Hospital, Lacor och Gulu oberoende sjukhus. Grundskolor i Gulu kommun kommer att användas som studieområden. Listan över grundskolor i kommunen kommer att erhållas från District Education Officer (DEO). Ett etiskt godkännande från hälsoministeriet och medgivanden från föräldrar till skolbarnen kommer att krävas.

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras bland skolbarn i Gulu kommun under 24 månader med start i september 2024. Inklusionskriterierna blir: inskrivning i någon av grundskolorna i Gulu kommun, ålder mellan 5 och 17 år, vistas i området i minst sex månader och föräldrars/vårdnadshavares vilja att ge samtycke. Uteslutningskriterier kommer att vara: skolbarn som vägrar delta i forskningen och/eller föräldrar som vägrar sina barns deltagande och barn med kroniska sjukdomar eller systemiska tillstånd som kräver differentierad vård och uppföljning.

Datainsamling

Ett modifierat frågeformulär från Världshälsoorganisationen (WHO) om barns munhälsa [Oral health surveys: basic methods. 2013: Världshälsoorganisationen.] kommer att användas för varje deltagare för att identifiera faktorer som socioekonomisk status, kostvanor, munhälsovanor och tandvård i samband med munhälsodata.

Tandundersökningarna kommer att utföras av fem utbildade och kalibrerade tandläkare. Dessa kommer att få ett intensivt tvådagars träningspass på minst 72 timmar tillsammans med en demonstration av bilder som visar kariösa lesioner av varierande svårighetsgrad för att lära sig hur man bedömer dem genom det internationella kariesdetektions- och bedömningssystemet [Dikmen, B., ICDAS II kriterier (International Caries Detection and Assessment System). Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 2015;49(3):63.].

En benchmarkexaminator kommer att kalibrera examinatorernas praxis för kariesdetektering för att säkerställa korrekt och korrekt tillämpning av forskningsprocedurerna. De tio första anmälda deltagarna kommer att användas för kalibreringsövningar. Den ovägda kappa-statistiken kommer att användas för att bedöma överenskommelsen mellan granskare och inomgranskare. Tandundersökningen kommer att utföras med hjälp av en spegel och en sond, under lämpligt artificiellt ljus och efter rengöring av tänderna med bomullsrullar för att avlägsna matrester och tandplack. Munhälsostatus kommer att utvärderas enligt den metod och de kriterier som rekommenderas av WHO [Oral health surveys: basic methods. 2013: Världshälsoorganisationen.], inklusive ICDAS [Dikmen, B., ICDAS II-kriterierna (International Caries Detection and Assessment System). Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 2015;49(3):63.].

Följande uppgifter kommer att samlas in efter samtycke och registrering:

• Datum för registrering
• Datum och tid för samtycke
• Deltagaridentifierare
• Socioekonomisk och demografisk information
• Status för munhälsan

Uppföljningsbesök:

• Alla deltagare kommer att omvärderas kliniskt var tredje månad efter inskrivningen fram till den 24:e månaden för att utvärdera oral hälsostatus. En symtomchecklista, riktade tandundersökningar och en journal över de fynd och behandlingar som ges kommer att utföras vid varje besök.
• Alla kostnader relaterade till sjukvården för projektdeltagarna kommer att registreras, från och med inskrivningen och under uppföljningen. Kostnaderna kommer också att inkludera kostnaderna för eventuella sjukhusvistelser relaterade till karies och de som uppstår vid användningen av andra hälsovårdsresurser, inklusive kostnaderna för material som används för varje besök.

Projektvariabler

Den första delen av detta projekt är en epidemiologisk undersökning där förekomsten av karies kommer att vara det primära resultatet. Utfallet kommer att beräknas genom att bestämma andelen deltagare som diagnostiserats med karies, medan det sekundära utfallet kommer att vara omfattningen av andra orala sjukdomar. Medelvärdena för kariösa tänder/ytor, saknade tänder/ytor, fyllda tänder/ytor och medel DMFT/S kommer att beräknas. Ett frågeformulär kommer att användas för att undersöka sambanden mellan förekomsten av karies och andra variabler såsom kön, demografisk information, skola, ålder, hygienvanor (borstningsfrekvens), mödrautbildning, kostvanor (frekvens av måltider, frekvens av sockerintag , sockerintag mellan måltiderna, läskkonsumtion mellan måltiderna).

Den andra fasen av projektet är ett fältförsök där utfallsvariabeln kommer att vara förekomst av tandkaries efter interventionen. Sekundära resultat kommer att inkludera upplösning av tandkariesymtom, kostnader för utförda ingrepp.

Ett fullständigt studieprotokoll kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift i god tid och kommer att inkluderas här efteråt.