RCT o účinnosti preventivních programů orálního zdraví u školních dětí v Ugandě

Studovat design

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude vypracována ve třech částech: 1.) Epidemiologický průzkum; popisná průřezová studie, která bude provedena v obci Gulu, s cílem shromáždit údaje o zdraví ústní dutiny školních dětí za účelem posouzení prevalence zubního kazu a souvisejících faktorů. 2.) Polní zkouška; individuálně randomizovaná, nezaslepená, dvouramenná studie zubního kartáčku/zubní pasty/fluoridového laku versus edukace o výživě/ústní hygieně s cílem posoudit rozdíl v léčbě/prevenci zubního kazu. 3.) Porovnání stavu ústního zdraví mezi skupinou dětí, kterým byly poskytnuty nástroje na čištění zubů a které byly sledovány a sledovány v průběhu času, oproti kontrolní skupině.

Studijní prostředí a umístění

Studie bude provedena v Gulu Municipality, Gulu District, v severní Ugandě. Obec má čtyři podkraje, z nichž každý se skládá ze čtyř farností, s celkovým počtem obyvatel 177'400 podle Ugandského statistického úřadu (UBOS), projekce z roku 2020 [Ugandský statistický úřad v Ugandě. Duben 2019 Populační projekce podle podkrajů a pohlaví (2015–2030), v Population & Censuses. 2019]. Je to největší městské centrum v subregionu Acholi. V obci Gulu jsou tři nemocnice nabízející služby orálního zdraví: doporučující nemocnice Gulu, nemocnice St. Mary's, Lacor a nezávislá nemocnice Gulu. Jako studijní prostory budou využívány základní školy v obci Gulu. Seznam základních škol v obci bude získán od okresního školského úředníka (DEO). Bude vyžadován etický souhlas Ministerstva zdravotnictví a souhlas rodičů školních dětí.

Studijní populace

Studie bude prováděna mezi školními dětmi v obci Gulu po dobu 24 měsíců, počínaje zářím 2024. Kritéria pro zařazení budou: zápis do jedné ze základních škol v obci Gulu, věk mezi 5 a 17 lety, pobyt v oblasti alespoň šest měsíců a ochota rodiče/zákonného zástupce dát souhlas. Kritéria vyloučení budou: školní děti, které se odmítnou zúčastnit výzkumu, a/nebo rodiče, kteří odmítnou účast svých dětí, a děti s chronickými onemocněními nebo systémovými onemocněními, které vyžadují odlišnou péči a sledování.

Sběr dat

Modifikovaný dotazník Světové zdravotnické organizace (WHO) o orálním zdraví dětí [Oral health surveys: basic methods. 2013: Světová zdravotnická organizace.] budou použity pro každého účastníka k identifikaci faktorů, jako je socioekonomický stav, stravovací návyky, návyky v oblasti ústního zdraví a péče o zuby spojené s údaji o zdraví ústní dutiny.

Zubní prohlídky bude provádět pět vyškolených a kalibrovaných zubních lékařů. Tito absolvují intenzivní dvoudenní školení v délce nejméně 72 hodin spolu s ukázkou na snímcích zobrazujících kariézní léze různé závažnosti, aby se naučili, jak je hodnotit prostřednictvím Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu [Dikmen, B., ICDAS II kritéria (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu). Journal of Istanbul University Fakulta zubního lékařství, 2015;49(3):63.].

Referenční vyšetřující zkalibruje praxi vyšetřovatelů při detekci zubního kazu, aby zajistil přesnou a správnou aplikaci výzkumných postupů. Prvních deset přihlášených účastníků bude použito pro kalibrační cvičení. Nevážená kappa statistika bude použita k posouzení shody mezi zkoušejícím a uvnitř zkoušejícího. Zubní vyšetření bude prováděno pomocí zrcátka a sondy, pod vhodným umělým světlem a po vyčištění zubů bavlněnými válečky k odstranění zbytků potravy a zubního plaku. Stav ústního zdraví bude hodnocen podle metody a kritérií doporučených WHO [Oral health surveys: basic methods. 2013: Světová zdravotnická organizace], včetně ICDAS [Dikmen, B., kritéria ICDAS II (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu). Journal of Istanbul University Fakulta zubního lékařství, 2015;49(3):63.].

Po získání souhlasu a registraci budou shromažďovány následující údaje:

• Datum zápisu
• Datum a čas souhlasu
• Identifikátory účastníků
• Socioekonomické a demografické informace
• Stav ústního zdraví

Následné návštěvy:

• Všichni účastníci budou znovu klinicky hodnoceni každé tři měsíce po zařazení do 24. měsíce, aby se zhodnotil stav ústního zdraví. Při každé návštěvě bude proveden kontrolní seznam symptomů, cílené zubní prohlídky a záznam nálezů a provedených léčebných postupů.
• Veškeré náklady související se zdravotní péčí o účastníky projektu budou evidovány počínaje zápisem a po dobu sledování. Do nákladů budou zahrnuty i náklady na případnou hospitalizaci související se zubním kazem a náklady vyplývající z použití jiných zdrojů zdravotní péče, včetně nákladů na materiál použitý při každé návštěvě.

Projektové proměnné

První částí tohoto projektu je epidemiologický průzkum, ve kterém bude primárním výstupem prevalence zubního kazu. Výsledek bude vypočítán stanovením procenta účastníků s diagnózou zubního kazu, zatímco sekundárním výsledkem bude rozsah jiných onemocnění dutiny ústní. Budou vypočteny průměrné hodnoty kariézních zubů/ploch, chybějících zubů/ploch, vyplněných zubů/povrchů a střední hodnoty DMFT/S. Dotazník bude použit ke zkoumání vztahů mezi prevalencí zubního kazu a dalšími proměnnými, jako je pohlaví, demografické informace, škola, věk, hygienické návyky (frekvence čištění), vzdělání matek, stravovací návyky (frekvence jídla, frekvence příjmu cukru). příjem cukru mezi jídly, konzumace nealkoholických nápojů mezi jídly).

Druhou fází projektu je terénní pokus, ve kterém bude výslednou proměnnou přítomnost zubního kazu po zákroku. Sekundární výsledky budou zahrnovat vyřešení příznaků zubního kazu, náklady na provedené zákroky.

Úplný protokol studie bude včas zveřejněn v recenzovaném časopise a bude zde zahrnut později.