RCT om effektiviteten af ​​forebyggende mundsundhedsprogrammer hos skolebørn i Uganda

Studere design

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil blive udviklet i tre dele: 1.) En epidemiologisk undersøgelse; en beskrivende tværsnitsundersøgelse, der skal gennemføres i Gulu Kommune for at indsamle data om skolebørns mundsundhed for at vurdere cariesprævalens og associerede faktorer. 2.) Et feltforsøg; et individuelt randomiseret, ublindet, to-armet forsøg med tandbørste/tandpasta/fluorlak versus undervisning i ernæring/mundhygiejne for at vurdere forskellen i behandling/forebyggelse af karies. 3.) En sammenligning af orale sundhedstilstande blandt en gruppe børn, der fik tandrenseværktøjer, og som blev fulgt op og overvåget over tid versus en kontrolgruppe.

Studiemiljø og placering

Undersøgelsen vil blive udført i Gulu Kommune, Gulu District, i det nordlige Uganda. Kommunen har fire underamter, der hver består af fire sogne, med en samlet befolkning på 177.400 ifølge Uganda Bureau of Statistics (UBOS), 2020-fremskrivning [Uganda Bureau of Statistics in Uganda. April 2019 Befolkningsfremskrivninger efter underamt og køn (2015-2030), i befolkning og folketællinger. 2019]. Det er det største bycenter i Acholi-underregionen. Der er tre hospitaler, der tilbyder mundsundhedstjenester i Gulu Kommune: Gulu henvisningshospital, St. Mary's Hospital, Lacor og Gulu uafhængige hospital. Grundskoler i Gulu Kommune vil blive brugt som studieområder. Listen over folkeskoler i Kommunen vil blive indhentet fra District Education Officer (DEO). Der kræves en etisk godkendelse fra Sundhedsministeriet og samtykker fra forældre til skolebørn.

Studiepopulation

Undersøgelsen vil blive gennemført blandt skolebørn i Gulu Kommune i 24 måneder med start i september 2024. Inklusionskriterierne vil være: indskrivning på en af ​​grundskolerne i Gulu Kommune, alder mellem 5 og 17 år, ophold i området i mindst seks måneder og forældres/værges vilje til at give samtykke. Eksklusionskriterier vil være: skolebørn, der nægter at deltage i forskningen og/eller forældre, der nægter deres børns deltagelse og børn med kroniske sygdomme eller systemiske tilstande, der kræver differentieret pleje og opfølgning.

Dataindsamling

Et modificeret spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) om børns orale sundhed [Oral health surveys: basic methods. 2013: Verdenssundhedsorganisationen.] vil blive brugt for hver deltager til at identificere faktorer såsom socioøkonomisk status, kostvaner, mundsundhedsvaner og tandlægebesøg i forbindelse med orale sundhedsdata.

Tandundersøgelserne vil blive udført af fem uddannede og kalibrerede tandlæger. Disse vil modtage en intensiv to-dages træningssession på mindst 72 timer sammen med en demonstration af billeder, der afbilder karieslæsioner af varierende sværhedsgrad for at lære at vurdere dem gennem det internationale cariesdetektions- og vurderingssystem [Dikmen, B., ICDAS II kriterier (International Caries Detection and Assessment System). Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 2015;49(3):63.].

En benchmark-eksaminator vil kalibrere eksaminatorernes praksis på cariesdetektion for at sikre nøjagtig og korrekt anvendelse af forskningsprocedurerne. De første ti tilmeldte deltagere vil blive brugt til kalibreringsøvelser. Den uvægtede kappa-statistik vil blive brugt til at vurdere aftalen mellem eksaminator og intra-eksaminator. Tandundersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et spejl og en sonde, under passende kunstigt lys og efter rengøring af tænderne med bomuldsruller for at fjerne madrester og tandplak. Oral sundhedsstatus vil blive evalueret i henhold til metoden og kriterierne anbefalet af WHO [Oral health surveys: basic methods. 2013: Verdenssundhedsorganisationen.], herunder ICDAS [Dikmen, B., ICDAS II kriterierne (International Caries Detection and Assessment System). Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 2015;49(3):63.].

Følgende data vil blive indsamlet efter opnåelse af samtykke og tilmelding:

• Dato for tilmelding
• Dato og tidspunkt for samtykke
• Deltager-id'er
• Socioøkonomiske og demografiske oplysninger
• Status for mundsundheden

Opfølgningsbesøg:

• Alle deltagere vil blive revurderet klinisk hver tredje måned efter tilmelding indtil den 24. måned for at evaluere oral sundhedsstatus. Ved hvert besøg vil der blive udført en symptomtjekliste, målrettede tandundersøgelser og en registrering af de fund og behandlinger, der er givet.
• Alle omkostninger i forbindelse med projektdeltagernes sundhedspleje vil blive registreret, fra tilmelding og under opfølgningens varighed. Omkostningerne vil også omfatte udgifterne til enhver hospitalsindlæggelse relateret til tandkaries og dem, der opstår som følge af brugen af ​​andre sundhedsressourcer, herunder udgifter til materialer, der bruges til hvert besøg.

Projektvariabler

Første del af dette projekt er en epidemiologisk undersøgelse, hvor forekomsten af ​​tandkaries vil være det primære resultat. Resultatet vil blive beregnet ved at bestemme procentdelen af ​​deltagere diagnosticeret med karies, mens det sekundære resultat vil være omfanget af andre mundsygdomme. Middelværdierne af kariestænder/overflader, manglende tænder/overflader, fyldte tænder/overflader og middel DMFT/S vil blive beregnet. Et spørgeskema vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem forekomsten af ​​tandkaries og andre variabler såsom køn, demografisk information, skole, alder, hygiejnevaner (børstningshyppighed), mødreuddannelse, kostvaner (hyppighed af måltider, hyppighed af sukkerindtag , sukkerindtag mellem måltiderne, sodavandsforbrug mellem måltiderne).

Anden fase af projektet er et feltforsøg, hvor udfaldsvariablen vil være tilstedeværelsen af ​​tandkaries efter interventionen. Sekundære resultater vil omfatte løsning af dentale cariessymptomer, omkostninger ved udførte interventioner.

En fuldstændig undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift rettidigt og vil blive inkluderet her efterfølgende.