RCT om effektiviteten av orale helseforebyggende programmer hos skolebarn i Uganda

Studere design

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil bli utviklet i tre deler: 1.) En epidemiologisk undersøkelse; en beskrivende tverrsnittsstudie som skal gjennomføres i Gulu kommune for å samle inn data om oral helse til skolebarn for å vurdere kariesprevalens og tilhørende faktorer. 2.) En feltprøve; en individuelt randomisert, ublindet, to-armet utprøving av tannbørste/tannkrem/fluorlakk versus undervisning om ernæring/munnhygiene for å vurdere forskjellen i behandling/forebygging av tannkaries. 3.) En sammenligning av orale helsetilstander blant en gruppe barn som ble utstyrt med tannrenseverktøy og som ble fulgt opp og overvåket over tid versus en kontrollgruppe.

Studiemiljø og plassering

Studien vil bli utført i Gulu kommune, Gulu-distriktet, i Nord-Uganda. Kommunen har fire underfylker, hver bestående av fire prestegjeld, med en total befolkning på 177'400 ifølge Uganda Bureau of Statistics (UBOS), 2020-projeksjon [Uganda Bureau of Statistics in Uganda. April 2019 Befolkningsfremskrivninger etter underfylke og kjønn (2015-2030), i befolkning og folketellinger. 2019]. Det er det største bysenteret i underregionen Acholi. Det er tre sykehus som tilbyr munnhelsetjenester i Gulu kommune: Gulu henvisningssykehus, St. Mary's Hospital, Lacor og Gulu uavhengige sykehus. Grunnskoler i Gulu kommune skal brukes som studieområder. Listen over grunnskoler i kommunen vil bli innhentet fra District Education Officer (DEO). Det kreves en etisk godkjenning fra Helsedepartementet og samtykke fra foreldre til skolebarna.

Studiepopulasjon

Studien skal gjennomføres blant skolebarn i Gulu kommune i 24 måneder med oppstart i september 2024. Inklusjonskriteriene vil være: innskriving i en av grunnskolene i Gulu kommune, alder mellom 5 og 17 år, opphold i området i minst seks måneder og foreldre/foresattes vilje til å gi samtykke. Utelukkelseskriterier vil være: skolebarn som nekter å delta i forskningen og/eller foreldre som nekter sine barns deltakelse og barn med kroniske sykdommer eller systemiske tilstander som krever forskjellsbehandling og oppfølging.

Datainnsamling

Et modifisert spørreskjema fra Verdens helseorganisasjon (WHO) om barns munnhelse [Oral health surveys: basic methods. 2013: Verdens helseorganisasjon.] vil bli brukt for hver deltaker for å identifisere faktorer som sosioøkonomisk status, kostholdsvaner, munnhelsevaner og tannlegeoppfølging knyttet til munnhelsedata.

Tannundersøkelsene vil bli utført av fem utdannede og kalibrerte tannleger. Disse vil motta en intensiv to-dagers treningsøkt på minst 72 timer sammen med en demonstrasjon på bilder som viser karieslesjoner av varierende alvorlighetsgrad for å lære å vurdere dem gjennom International Caries Detection and Assessment System [Dikmen, B., ICDAS II kriterier (International Caries Detection and Assessment System). Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 2015;49(3):63.].

En benchmark sensor vil kalibrere sensorenes praksis på kariesdeteksjon for å sikre nøyaktig og korrekt anvendelse av forskningsprosedyrene. De ti første påmeldte deltakerne vil bli brukt til kalibreringsøvelser. Den uvektede kappa-statistikken vil bli brukt til å vurdere avtalen mellom eksaminator og intra-eksaminator. Tannundersøkelsen vil bli utført ved hjelp av et speil og en sonde, under passende kunstig lys og etter rengjøring av tennene med bomullsruller for å fjerne matrester og tannplakk. Oral helsestatus vil bli evaluert i henhold til metoden og kriteriene anbefalt av WHO [Oral health surveys: basic methods. 2013: Verdens helseorganisasjon.], inkludert ICDAS [Dikmen, B., ICDAS II-kriteriene (International Caries Detection and Assessment System). Journal of Istanbul University Faculty of Dentistry, 2015;49(3):63.].

Følgende data vil bli samlet inn etter innhenting av samtykke og påmelding:

• Dato for påmelding
• Dato og tidspunkt for samtykke
• Deltakeridentifikatorer
• Sosioøkonomisk og demografisk informasjon
• Status for munnhelsen

Oppfølgingsbesøk:

• Alle deltakere vil bli revurdert klinisk hver tredje måned etter påmelding frem til 24. måned for å evaluere oral helsestatus. En symptomsjekkliste, målrettede tannundersøkelser og en oversikt over funn og behandlinger som gis vil bli utført ved hvert besøk.
• Alle kostnader knyttet til helsehjelpen til prosjektdeltakerne vil bli registrert, fra påmelding og for varigheten av oppfølgingen. Kostnadene vil også inkludere kostnadene for eventuell sykehusinnleggelse relatert til tannkaries og de som oppstår ved bruk av andre helseressurser, inkludert kostnadene for materialer brukt for hvert besøk.

Prosjektvariabler

Første del av dette prosjektet er en epidemiologisk undersøkelse der forekomsten av karies vil være det primære resultatet. Utfallet vil bli beregnet ved å bestemme prosentandelen av deltakere som får diagnosen tannkaries, mens sekundærutfallet vil være omfanget av andre orale sykdommer. Det vil beregnes gjennomsnittsverdier av karieste tenner/flater, manglende tenner/flater, fylte tenner/flater og gjennomsnittlig DMFT/S. Et spørreskjema vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom forekomsten av tannkaries og andre variabler som kjønn, demografisk informasjon, skole, alder, hygienevaner (pussehyppighet), mødreutdanning, kostholdsvaner (hyppighet av måltider, hyppighet av sukkerinntak). , sukkerinntak mellom måltidene, brusforbruk mellom måltidene).

Den andre fasen av prosjektet er et feltforsøk der utfallsvariabelen vil være tilstedeværelse av tannkaries etter intervensjonen. Sekundære utfall vil inkludere oppløsning av tannkariessymptomer, kostnader for utførte intervensjoner.

En fullstendig studieprotokoll vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift i tide og vil bli inkludert her etterpå.