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ベルモスジル錠が慢性肺同種移植機能不全の成人参加者の治療にどの程度効果があるかをテストする研究 (ROCKaspire)

2026年10月27日更新者：Sanofi

両側肺移植後の慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）の成人参加者における経口ベルモスジルの有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第3相試験と非盲検延長試験

This double-blind, randomized, placebo-controlled, multinational, multicenter, parallel-group, Phase 3, 2-arm, study will investigate the efficacy and safety of belumosudil compared with placebo, both administered on top of azithromycin and standard-of-care regimen of immunosuppression in male or female participants at least 1 year after bilateral lung transplant, who are at least 18 years of age and who have evidence of progressive CLAD despite azithromycin therapy.

Study details include:

The study duration will be up to 31 weeks for participants not entering the open-label extension (OLE) period and up to 57 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The treatment duration will be up to 26 weeks for participants not entering the OLE period and up to 52 weeks for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

The number of visits will be up to 10 visits for participants not entering the OLE period and up to 16 visits for participants entering the OLE period but not the long-term OLE.

For participants who enter the long-term OLE, treatment and study participation will continue with visits every 12 weeks per protocol specifications.

調査の概要

状態

募集

条件

肺移植の拒絶反応

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
電話番号：option 6 800-633-1610
メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - 募集
    - University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - 募集
    - St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - 募集
    - University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - 募集
    - Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
    - 募集
    - Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - 募集
    - Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
  - Orlando、Florida、アメリカ、32803
    - 完了
    - AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
  - Tampa、Florida、アメリカ、33606
    - 募集
    - Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
    - 募集
    - Emory University Hospital- Site Number : 8400027
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 募集
    - Northwestern University- Site Number : 8400003
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - 募集
    - Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - 募集
    - University of Iowa- Site Number : 8400032
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 募集
    - University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - 募集
    - Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - 完了
    - Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - 募集
    - University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - 募集
    - Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - 募集
    - Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400038
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - 募集
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - 募集
    - Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - 募集
    - NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
  - The Bronx、New York、アメリカ、10467
    - 募集
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    - 募集
    - Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - 募集
    - Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - 募集
    - The Ohio State University- Site Number : 8400028
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 募集
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    - 募集
    - Temple University Hospital- Site Number : 8400007
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    - 募集
    - Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - 募集
    - University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - 完了
    - Baylor University Medical Center- Site Number : 8400011
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - 募集
    - University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
    - 募集
    - University of Utah Medical Group- Site Number : 8400039
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
    - 募集
    - Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
イスラエル
- - Petah Tikva、イスラエル、4941492
    - 募集
    - Investigational Site Number : 3760001
イタリア
- - Palermo、イタリア、90133
    - 募集
    - Investigational Site Number : 3800004
  - Pavia、イタリア、27100
    - 募集
    - Investigational Site Number : 3800003
  - Siena、イタリア、53100
    - 募集
    - Investigational Site Number : 3800002
- Milano
  - Milan、Milano、イタリア、20122
    - 募集
    - Investigational Site Number : 3800001
- Padova
  - Padua、Padova、イタリア、35128
    - 募集
    - Investigational Site Number : 3800005
オランダ
- - Groningen、オランダ、9713 GR
    - 募集
    - Investigational Site Number : 5280001
オーストラリア
- New South Wales
  - Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
    - 募集
    - Investigational Site Number : 0360003
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
    - 募集
    - Investigational Site Number : 0360001
- Western Australia
  - Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
    - 募集
    - Investigational Site Number : 0360002
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、1090
    - 募集
    - Investigational Site Number : 0400001
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1240002
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1240001
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1240004
スウェーデン
- - Gothenburg、スウェーデン、413 45
    - 募集
    - Investigational Site Number : 7520001
スペイン
- - Valencia、スペイン、46026
    - 募集
    - Investigational Site Number : 7240004
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、スペイン、39008
    - 募集
    - Investigational Site Number : 7240001
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08035
    - 募集
    - Investigational Site Number : 7240003
- Galicia [Galicia]
  - A Coruña、Galicia [Galicia]、スペイン、15006
    - 募集
    - Investigational Site Number : 7240002
- Madrid
  - Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    - 募集
    - Investigational Site Number : 7240005
チェコ
- - Olomouc、チェコ、779 00
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2030002
  - Prague、チェコ、150 06
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2030001
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク、2100
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2080001
ドイツ
- - Munich、ドイツ、81337
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2760003
ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、0372
    - 完了
    - Investigational Site Number : 5780001
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1085
    - 募集
    - Investigational Site Number : 3480001
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、00029
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2460001
フランス
- - Le Plessis-Robinson、フランス、92350
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2500005
  - Marseille、フランス、13915
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Paris、フランス、75018
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2500004
  - Pessac、フランス、33604
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Saint-Herblain、フランス、44800
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Strasbourg、フランス、67000
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2500007
  - Suresnes、フランス、92151
    - 募集
    - Investigational Site Number : 2500001
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、3000
    - 募集
    - Investigational Site Number : 0560001
  - Yvoir、ベルギー、5530
    - 募集
    - Investigational Site Number : 0560002
中国
- - Beijing、中国、100029
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Chengdu、中国、610072
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Fuzhou、中国、350001
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1560008
  - Guangzhou、中国、510163
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1560007
  - Hangzhou、中国、310009
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Hefei、中国、230001
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Shanghai、中国、200433
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Wuxi、中国、214023
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Zhengzhou、中国、450052
    - 募集
    - Investigational Site Number : 1560006
日本
- - Tokyo、日本、113-8654
    - 募集
    - Investigational Site Number : 3920001
韓国
- Gyeongsangnam-do
  - Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
    - 募集
    - Investigational Site Number : 4100004
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
    - 募集
    - Investigational Site Number : 4100002
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
    - 募集
    - Investigational Site Number : 4100003
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
    - 募集
    - Investigational Site Number : 4100001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Participant ≥1 year post bilateral lung transplantation at the time of screening
Participants presenting with CLAD Stage 1 or 2: FEV1 from >50% to 80% of post-transplant baseline at screening and at randomization
Participants who have received at least 8 weeks of azithromycin (≥250 mg/day, at least 3 times a week) prior to randomization

Exclusion Criteria:

FEV1 ≤50% of the post-transplant baseline value (CLAD 3 and 4)
Lung function decline that can be explained by non-CLAD causes including but not limited to acute lung allograft rejection (>A1), antibody-mediated rejection, airway stenosis, or tracheobronchomalacia

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Belumosudil + Azithromycin Participants will receive 200 mg belumosudil orally once daily	薬：Belumosudil Tablet, Oral 他の名前：レズロック薬：Azithromycin Depends on pharmaceutical presentation, Oral
プラセボコンパレーター：Placebo + Azithromycin Participants will receive placebo orally once daily	薬：Azithromycin Depends on pharmaceutical presentation, Oral 薬：Placebo Tablet, Oral

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ベースラインから 26 週目までの 1 秒間の努力呼気量の変化率 (FEV1) 時間枠：ベースラインから 26 週目まで	ベースラインから 26 週目まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースラインから 26 週目までの絶対変化 (FEV1) 時間枠：ベースラインから 26 週目まで		ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから 26 週目までの絶対変化 (予測 FEV1 パーセント) 時間枠：ベースラインから 26 週目まで		ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから26週目までの努力肺活量（FVC）の変化率時間枠：ベースラインから 26 週目まで		ベースラインから 26 週目まで
FVC におけるベースラインから 26 週目までの絶対変化時間枠：ベースラインから 26 週目まで		ベースラインから 26 週目まで
ベースラインから 26 週目までの絶対変化 (予測 FVC パーセント) 時間枠：ベースラインから 26 週目まで		ベースラインから 26 週目まで
再移植または死亡までの時間時間枠：治験薬の最終投与後7日以内		治験薬の最終投与後7日以内
徒歩 6 分の距離におけるベースラインから 26 週目までの変化率時間枠：ベースラインから 26 週目まで		ベースラインから 26 週目まで
徒歩 6 分の距離におけるベースラインから 26 週目までの絶対変化時間枠：ベースラインから 26 週目まで		ベースラインから 26 週目まで
Response rate at Week 26 時間枠：Baseline to Week 26	Defined as the proportion of participants with ≤10% decline in FEV1 at Week 26 compared with baseline	Baseline to Week 26
Time to CLAD progression during the double-blind treatment period 時間枠：Baseline to Week 26	Defined as the first of the following events: >10% decline in FEV1 compared with baseline, or change in CLAD stage, or re-transplantation, or death	Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) 時間枠：Baseline to Week 26	Total score and scores by domain	Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in EQ-5D-5L 時間枠：Baseline to Week 26	Visual analogue scale and individual dimensions	Baseline to Week 26
Change from baseline to Week 26 in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 profile version 2.1 時間枠：Baseline to Week 26	Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) profile V2.1 (domain scores)	Baseline to Week 26
Number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) 時間枠：Up to 7 days after the administration of last dose of study drug	Treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events of special interest (AESIs), as well as laboratory abnormalities during the double-blind treatment period and the open-label extensions	Up to 7 days after the administration of last dose of study drug

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

捜査官

スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (推定)

2029年1月29日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月7日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月27日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EFC17801
U1111-1280-6777 (レジストリ識別子：ICTRP)
2023-503462-23 (レジストリ識別子：CTIS)
2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベルモスジル錠が慢性肺同種移植機能不全の成人参加者の治療にどの程度効果があるかをテストする研究 (ROCKaspire)

両側肺移植後の慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）の成人参加者における経口ベルモスジルの有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第3相試験と非盲検延長試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究