ベルモスジル錠が慢性肺同種移植機能不全の成人参加者の治療にどの程度効果があるかをテストする研究 (ROCKaspire)
2026年6月25日 更新者：Sanofi
両側肺移植後の慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）の成人参加者における経口ベルモスジルの有効性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群第3相試験と非盲検延長試験
この二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多国籍、多施設共同、並行群間、第 3 相 2 群試験では、アジスロマイシンおよび標準薬に加えて投与されたベルモスジルの有効性と安全性をプラセボと比較して調査します。両側肺移植後少なくとも1年が経過し、18歳以上でアジスロマイシン療法にもかかわらず進行性CLADの証拠がある男性または女性の参加者に対する免疫抑制のケアレジメン。
研究の詳細には次のものが含まれます。
研究期間は、オープンラベル延長（OLE）期間に入っていない参加者の場合は最大31週間、OLE期間に入っているが長期OLEには入っていない参加者の場合は最大57週間です。
治療期間は、OLE期間に入っていない参加者の場合は最大26週間、OLE期間に入っているが長期のOLE期間に入っていない参加者の場合は最大52週間です。
訪問回数は、OLE 期間に入っていない参加者の場合は最大 10 回の訪問、OLE 期間に入ったが長期 OLE ではない参加者の場合は最大 16 回の訪問となります。
長期の OLE に参加する参加者の場合、治療と研究への参加は、プロトコルの仕様に従って 12 週間ごとに来院して継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- 募集
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- 募集
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
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-
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-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Investigational Site Number : 3760001
-
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Palermo、イタリア、90133
- 募集
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
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コンタクト：
- Grusselli Giovanna
- 電話番号：0039/0912192111
- メール：grusselli@ismett.edu
-
主任研究者：
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
コンタクト：
- Amelia Grosso, Dr.
- 電話番号：0039/0382502611
- メール：a.grosso@smatteo.pv.it
-
主任研究者：
- Federica Briganti, Dr.
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
コンタクト：
- David Bennett, Dr.
- 電話番号：0039/0577586710
- メール：david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
主任研究者：
- David Bennett, Dr.
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-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
コンタクト：
- Francesco Blasi, Prof.
- 電話番号：0039/0250320627
- メール：francesco.blasi@unimi.it
-
主任研究者：
- Francesco Blasi, Prof.
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Padova
-
Padua、Padova、イタリア、35128
- 募集
- Investigational Site Number : 3800005
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Groningen、オランダ、9713 GR
- 募集
- Investigational Site Number : 5280001
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- Investigational Site Number : 0360003
-
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- 募集
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Investigational Site Number : 0400001
-
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-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Investigational Site Number : 1240004
-
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-
-
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Investigational Site Number : 7520001
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-
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Investigational Site Number : 7240004
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A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15006
- 募集
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Investigational Site Number : 7240003
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-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Investigational Site Number : 7240001
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Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Investigational Site Number : 2030001
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Investigational Site Number : 2080001
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Munich、ドイツ、81337
- 募集
- Investigational Site Number : 2760003
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Budapest、ハンガリー、1085
- 募集
- Investigational Site Number : 3480001
-
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Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- 募集
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille、フランス、13915
- 募集
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris、フランス、75018
- 募集
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes、フランス、92151
- 募集
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100029
- 募集
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu、中国、610072
- 募集
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou、中国、350001
- 募集
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou、中国、510163
- 募集
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou、中国、310009
- 募集
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei、中国、230001
- 募集
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai、中国、200433
- 募集
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi、中国、214023
- 募集
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou、中国、450052
- 募集
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Tokyo、日本、113-8654
- 募集
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- 募集
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で両側肺移植後1年以上の参加者
- CLADでプレゼンテーションを行う参加者
- 少なくとも8週間のアジスロマイシンの投与を受けた参加者
除外基準:
- 非CLAD原因によって説明できる肺機能低下。急性肺同種移植片拒絶反応（>A1）、スクリーニング後4週間以内の抗体媒介拒絶反応、気道狭窄、または気管気管支軟化症が含まれるがこれらに限定されない。
- CLADの他の治療を受けた参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベルモスジル + アジスロマイシン
参加者はベルモスジル200mgを1日1回経口投与されます。
|
タブレット、経口
他の名前：
薬学的プレゼンテーションによる、経口
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + アジスロマイシン
参加者は1日1回経口的にプラセボを投与されます
|
タブレット、経口
薬学的プレゼンテーションによる、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 26 週目までの 1 秒間の努力呼気量の変化率 (FEV1)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
ベースラインから 26 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
26週目の反応率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
ベースラインと比較して、26週目のFEV1が10%以下減少した参加者の割合として定義されます。
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
ベースラインから 26 週目までの絶対変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
|
ベースラインから 26 週目までの絶対変化 (予測 FEV1 パーセント)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
|
ベースラインから26週目までの努力肺活量（FVC）の変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
|
FVC におけるベースラインから 26 週目までの絶対変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
|
ベースラインから 26 週目までの絶対変化 (予測 FVC パーセント)
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
|
二重盲検治療期間中のCLAD進行までの時間
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
以下のイベントの最初として定義されます: ベースラインと比較した FEV1 の > 10% 低下、または CLAD ステージの変化、または再移植、または死亡
|
ベースラインから 26 週目まで
|
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再移植または死亡までの時間
時間枠：治験薬の最終投与後7日以内
|
治験薬の最終投与後7日以内
|
|
|
徒歩 6 分の距離におけるベースラインから 26 週目までの変化率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
|
徒歩 6 分の距離におけるベースラインから 26 週目までの絶対変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
|
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) のベースラインから第 26 週への変更
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
合計スコアとドメイン別のスコア
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
EQ-5D-5L のベースラインから 26 週目への変更
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
|
視覚的なアナログスケールと個々の寸法
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 プロファイル バージョン 2.1 のベースラインから 26 週目への変更
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS-29) プロファイル V2.1 (ドメイン スコア)
|
ベースラインから 26 週目まで
|
|
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後7日以内
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および二重盲検治療期間および非盲検延長期間中の臨床検査値異常
|
治験薬の最終投与後7日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2029年1月29日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2023-503462-23 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。