Een onderzoek om te testen hoe effectief Belumosudil-tabletten zijn voor de behandeling van volwassen deelnemers met chronische longtransplantaatdisfunctie (ROCKaspire)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie in parallelle groepen, gevolgd door open-label uitbreidingen, om de werkzaamheid van orale belumosudil bij volwassen deelnemers met chronische longallotransplantaatdysfunctie (CLAD) na bilaterale longtransplantatie te evalueren
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multinationale, multicenter, parallelle groep, Fase 3, 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van belumosudil onderzoeken in vergelijking met placebo, zowel toegediend naast azithromycine als standaard-van-behandeling. zorgregime van immunosuppressie bij mannelijke of vrouwelijke deelnemers minstens 1 jaar na bilaterale longtransplantatie, die minstens 18 jaar oud zijn en die tekenen hebben van progressieve CLAD ondanks behandeling met azitromycine.
Studiedetails omvatten:
De onderzoeksduur bedraagt maximaal 31 weken voor deelnemers die niet aan de open-label extensie (OLE)-periode deelnemen en tot 57 weken voor deelnemers die wel aan de OLE-periode deelnemen, maar niet aan de langetermijn-OLE.
De behandelingsduur bedraagt maximaal 26 weken voor deelnemers die niet aan de OLE-periode deelnemen en tot 52 weken voor deelnemers die wel aan de OLE-periode deelnemen, maar niet aan de langdurige OLE-periode.
Het aantal bezoeken bedraagt maximaal 10 bezoeken voor deelnemers die niet deelnemen aan de OLE-periode en maximaal 16 bezoeken voor deelnemers die wel deelnemen aan de OLE-periode, maar niet aan de langetermijn-OLE.
Voor deelnemers die aan de langdurige OLE deelnemen, zullen de behandeling en deelname aan het onderzoek worden voortgezet met bezoeken elke 12 weken volgens de protocolspecificaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4032
- Werving
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Werving
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, België, 5530
- Werving
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Werving
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, China, 350001
- Werving
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, China, 510163
- Werving
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, China, 310009
- Werving
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, China, 230001
- Werving
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, China, 214023
- Werving
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, China, 450052
- Werving
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Munich, Duitsland, 81337
- Werving
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Werving
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Werving
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Werving
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Werving
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Werving
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Werving
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Palermo, Italië, 90133
- Werving
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
Contact:
- Grusselli Giovanna
- Telefoonnummer: 0039/0912192111
- E-mail: grusselli@ismett.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Contact:
- Amelia Grosso, Dr.
- Telefoonnummer: 0039/0382502611
- E-mail: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Italië, 53100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Contact:
- David Bennett, Dr.
- Telefoonnummer: 0039/0577586710
- E-mail: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Hoofdonderzoeker:
- David Bennett, Dr.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
Contact:
- Francesco Blasi, Prof.
- Telefoonnummer: 0039/0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Blasi, Prof.
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italië, 35128
- Werving
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8654
- Werving
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GR
- Werving
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanje, 15006
- Werving
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Werving
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Werving
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Werving
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Werving
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Werving
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Werving
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer ≥1 jaar na bilaterale longtransplantatie op het moment van screening
- Deelnemers presenteren met CLAD
- Deelnemers die minimaal 8 weken azitromycine hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Achteruitgang van de longfunctie die kan worden verklaard door niet-CLAD-oorzaken, waaronder maar niet beperkt tot acute afstoting van allogene longtransplantaten (>A1), antilichaamgemedieerde afstoting binnen 4 weken na screening, luchtwegstenose of tracheobronchomalacie
- Deelnemers die andere behandelingen voor CLAD hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belumosudil + Azitromycine
Deelnemers krijgen eenmaal daags 200 mg belumosudil oraal toegediend
|
Tablet, oraal
Andere namen:
Afhankelijk van de farmaceutische presentatie, oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Azitromycine
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal een placebo toegediend
|
Tablet, oraal
Afhankelijk van de farmaceutische presentatie, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline tot week 26 in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage in week 26
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een afname van ≤10% in FEV1 in week 26 vergeleken met de uitgangswaarde
|
Basislijn tot week 26
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 26 in FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 26 in procent voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 26 in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 26 in FVC
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 26 in percentage voorspelde FVC
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Tijd tot CLAD-progressie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Gedefinieerd als de eerste van de volgende gebeurtenissen: >10% afname in FEV1 vergeleken met baseline, of verandering in CLAD-stadium, of hertransplantatie, of overlijden
|
Basislijn tot week 26
|
|
Tijd voor hertransplantatie of overlijden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 7 dagen na de toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 26 op een loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Absolute verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 26 op een loopafstand van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering van uitgangswaarde naar week 26 in Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Totaalscore en scores per domein
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering van baseline naar week 26 in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Visueel analoge schaal en individuele afmetingen
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 26 in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System-29 profielversie 2.1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Measurement Information System-29 (PROMIS-29) profiel V2.1 (domeinscores)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s), bijwerkingen van speciaal belang (AESI’s), evenals laboratoriumafwijkingen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de open-label extensies
|
Tot 7 dagen na de toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Register-ID: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .