En undersøgelse for at teste, hvor effektive Belumosudil-tabletter er til behandling af voksne deltagere med kronisk lunge-allograft-dysfunktion (ROCKaspire)
25. juni 2026 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppe, fase 3-studie, efterfulgt af åbne udvidelser, for at evaluere effektiviteten af oral Belumosudil hos voksne deltagere med kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) efter bilateral lungetransplantation
Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, multinationale, multicenter, parallelgruppe, fase 3, 2-armede studie vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af belumosudil sammenlignet med placebo, både administreret oven på azithromycin og standard-af- behandlingsregime for immunsuppression hos mandlige eller kvindelige deltagere mindst 1 år efter bilateral lungetransplantation, som er mindst 18 år gamle, og som har tegn på progressiv CLAD trods azithromycinbehandling.
Undersøgelsesdetaljer omfatter:
Undersøgelsens varighed vil være op til 31 uger for deltagere, der ikke går ind i den åbne forlængelsesperiode (OLE) og op til 57 uger for deltagere, der går ind i OLE-perioden, men ikke den langsigtede OLE.
Behandlingsvarigheden vil være op til 26 uger for deltagere, der ikke går ind i OLE-perioden og op til 52 uger for deltagere, der går ind i OLE-perioden, men ikke den langsigtede OLE.
Antallet af besøg vil være op til 10 besøg for deltagere, der ikke går ind i OLE-perioden og op til 16 besøg for deltagere, der går ind i OLE-perioden, men ikke den langsigtede OLE.
For deltagere, der går ind i den langsigtede OLE, vil behandling og undersøgelsesdeltagelse fortsætte med besøg hver 12. uge i henhold til protokolspecifikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
- Rekruttering
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GR
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Palermo, Italien, 90133
- Rekruttering
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- Grusselli Giovanna
- Telefonnummer: 0039/0912192111
- E-mail: grusselli@ismett.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Kontakt:
- Amelia Grosso, Dr.
- Telefonnummer: 0039/0382502611
- E-mail: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Ledende efterforsker:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Italien, 53100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Kontakt:
- David Bennett, Dr.
- Telefonnummer: 0039/0577586710
- E-mail: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Ledende efterforsker:
- David Bennett, Dr.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Francesco Blasi, Prof.
- Telefonnummer: 0039/0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Blasi, Prof.
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8654
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, Kina, 214023
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81337
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager ≥1 år efter bilateral lungetransplantation på screeningstidspunktet
- Deltagere præsenterer med CLAD
- Deltagere, der har modtaget mindst 8 ugers azithromycin
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat lungefunktion, der kan forklares af ikke-CLAD årsager, herunder men ikke begrænset til akut lunge allograft afstødning (>A1), antistof-medieret afstødning inden for 4 uger efter screening, luftvejsstenose eller tracheobronchomalaci
- Deltagere, der har modtaget andre behandlinger for CLAD
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Belumosudil + Azithromycin
Deltagerne vil modtage 200 mg belumosudil oralt én gang dagligt
|
Tablet, oral
Andre navne:
Afhænger af farmaceutisk præsentation, Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo + Azithromycin
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt
|
Tablet, oral
Afhænger af farmaceutisk præsentation, Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent i uge 26
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Defineret som andelen af deltagere med ≤10 % fald i FEV1 i uge 26 sammenlignet med baseline
|
Baseline til uge 26
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 26 i FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 26 i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 26 i FVC
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 26 i procent forudsagt FVC
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
|
Tid til CLAD-progression i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Defineret som den første af følgende hændelser: >10 % fald i FEV1 sammenlignet med baseline, eller ændring i CLAD-stadiet eller gentransplantation eller død
|
Baseline til uge 26
|
|
Tid til gentransplantation eller død
Tidsramme: Op til 7 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Op til 7 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 26 på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 26 på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
|
|
Skift fra baseline til uge 26 i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Samlet score og score efter domæne
|
Baseline til uge 26
|
|
Skift fra baseline til uge 26 i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Visuel analog skala og individuelle dimensioner
|
Baseline til uge 26
|
|
Ændring fra baseline til uge 26 i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 profil version 2.1
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29) profil V2.1 (domænescores)
|
Baseline til uge 26
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) samt laboratorieabnormaliteter under den dobbeltblindede behandlingsperiode og de åbne udvidelser
|
Op til 7 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .