Исследование по проверке эффективности таблеток Белумосудила для лечения взрослых участников с хронической дисфункцией аллотрансплантата легких (ROCKaspire)
25 июня 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах с последующими открытыми расширениями для оценки эффективности перорального приема белумосудила у взрослых участников с хронической дисфункцией аллотрансплантата легких (CLAD) после двусторонней трансплантации легких
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом многонациональном многоцентровом исследовании с параллельными группами фазы 3 в двух группах будет изучена эффективность и безопасность белумосудила по сравнению с плацебо, которые назначаются одновременно с азитромицином и стандартным препаратом. режим иммуносупрессии у участников мужского или женского пола, по крайней мере, через 1 год после двусторонней трансплантации легких, в возрасте не менее 18 лет и с признаками прогрессирования CLAD, несмотря на терапию азитромицином.
Детали исследования включают в себя:
Продолжительность исследования составит до 31 недели для участников, не входящих в период открытого продления (OLE), и до 57 недель для участников, вступающих в период OLE, но не в долгосрочный период OLE.
Продолжительность лечения составит до 26 недель для участников, не входящих в период OLE, и до 52 недель для участников, вступающих в период OLE, но не в долгосрочный период OLE.
Количество посещений составит до 10 посещений для участников, не вступающих в период OLE, и до 16 посещений для участников, вступающих в период OLE, но не в долгосрочное OLE.
Для участников, которые вступают в долгосрочную программу OLE, лечение и участие в исследовании будут продолжаться с посещениями каждые 12 недель в соответствии со спецификациями протокола.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Munich, Германия, 81337
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Palermo, Италия, 90133
- Рекрутинг
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
Контакт:
- Grusselli Giovanna
- Номер телефона: 0039/0912192111
- Электронная почта: grusselli@ismett.edu
-
Главный следователь:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Контакт:
- Amelia Grosso, Dr.
- Номер телефона: 0039/0382502611
- Электронная почта: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Главный следователь:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Контакт:
- David Bennett, Dr.
- Номер телефона: 0039/0577586710
- Электронная почта: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Главный следователь:
- David Bennett, Dr.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
Контакт:
- Francesco Blasi, Prof.
- Номер телефона: 0039/0250320627
- Электронная почта: francesco.blasi@unimi.it
-
Главный следователь:
- Francesco Blasi, Prof.
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Китай, 510163
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Китай, 230001
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, Китай, 214023
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GR
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Рекрутинг
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Рекрутинг
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, Франция, 13915
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 113-8654
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник ≥1 года после двусторонней трансплантации легких на момент скрининга.
- Участники представляют CLAD
- Участники, которые получали азитромицин не менее 8 недель.
Критерий исключения:
- Снижение функции легких, которое можно объяснить причинами, не связанными с CLAD, включая, помимо прочего, острое отторжение аллотрансплантата легкого (>A1), антитело-опосредованное отторжение в течение 4 недель после скрининга, стеноз дыхательных путей или трахеобронхомаляцию.
- Участники, получившие другие методы лечения CLAD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белумосудил + Азитромицин
Участники будут получать 200 мг белумосудила перорально один раз в день.
|
Таблетка, пероральный
Другие имена:
Зависит от фармацевтической формы, перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Азитромицин
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день.
|
Таблетка, пероральный
Зависит от фармацевтической формы, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов на 26 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Определяется как доля участников со снижением ОФВ1 на ≤10% на 26 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
Абсолютное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня к 26-й неделе в процентах от прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
|
Процентное изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем к 26 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня к 26-й неделе в процентах от прогнозируемой ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
|
Время до прогрессирования CLAD в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Определяется как первое из следующих событий: снижение ОФВ1 >10% по сравнению с исходным уровнем, или изменение стадии CLAD, или повторная трансплантация, или смерть.
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
Время повторной трансплантации или смерть
Временное ограничение: До 7 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
|
До 7 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 26-й неделей в 6 минутах ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 26-й неделей за 6 минут ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня к 26-й неделе в респираторном опроснике Сент-Джордж (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Общий балл и баллы по доменам
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня к 26 неделе в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Визуальная аналоговая шкала и индивидуальные размеры
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
Изменение исходного уровня на 26-ю неделю в профиле Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, 29, версия 2.1
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Информационная система-29 (ПРОМИС-29), профиль V2.1 (оценки доменов)
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 7 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления (SAE), нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), а также лабораторные отклонения во время двойного слепого периода лечения и открытых расширений.
|
До 7 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .