Un estudio para probar la eficacia de las tabletas de Belumosudil para el tratamiento de participantes adultos con disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (ROCKaspire)
25 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 3, de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, seguido de extensiones de etiqueta abierta, para evaluar la eficacia del belumosudil oral en participantes adultos con disfunción crónica del aloinjerto pulmonar (CLAD) después de un trasplante de pulmón bilateral
Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multinacional, multicéntrico, de grupos paralelos, de fase 3 y de 2 brazos investigará la eficacia y seguridad de belumosudil en comparación con placebo, ambos administrados además de azitromicina y estándar. régimen de atención de inmunosupresión en participantes masculinos o femeninos al menos 1 año después del trasplante de pulmón bilateral, que tengan al menos 18 años de edad y que tengan evidencia de CLAD progresiva a pesar del tratamiento con azitromicina.
Los detalles del estudio incluyen:
La duración del estudio será de hasta 31 semanas para los participantes que no ingresen al período de extensión de etiqueta abierta (OLE) y de hasta 57 semanas para los participantes que ingresen al período OLE pero no al OLE a largo plazo.
La duración del tratamiento será de hasta 26 semanas para los participantes que no ingresan al período OLE y hasta 52 semanas para los participantes que ingresan al período OLE pero no al OLE a largo plazo.
El número de visitas será de hasta 10 visitas para los participantes que no ingresan al período OLE y hasta 16 visitas para los participantes que ingresan al período OLE pero no al OLE a largo plazo.
Para los participantes que ingresan al OLE a largo plazo, el tratamiento y la participación en el estudio continuarán con visitas cada 12 semanas según las especificaciones del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81337
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760003
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360003
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0400001
-
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-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Reclutamiento
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
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-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, Francia, 13915
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500001
-
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Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480001
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3760001
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Palermo, Italia, 90133
- Reclutamiento
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
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Contacto:
- Grusselli Giovanna
- Número de teléfono: 0039/0912192111
- Correo electrónico: grusselli@ismett.edu
-
Investigador principal:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Contacto:
- Amelia Grosso, Dr.
- Número de teléfono: 0039/0382502611
- Correo electrónico: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Investigador principal:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Contacto:
- David Bennett, Dr.
- Número de teléfono: 0039/0577586710
- Correo electrónico: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Investigador principal:
- David Bennett, Dr.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
Contacto:
- Francesco Blasi, Prof.
- Número de teléfono: 0039/0250320627
- Correo electrónico: francesco.blasi@unimi.it
-
Investigador principal:
- Francesco Blasi, Prof.
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
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Tokyo, Japón, 113-8654
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
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Groningen, Países Bajos, 9713 GR
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
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Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Porcelana, 510163
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante ≥1 año después del trasplante de pulmón bilateral en el momento de la selección
- Participantes presentando el CLAD
- Participantes que hayan recibido al menos 8 semanas de azitromicina.
Criterio de exclusión:
- Disminución de la función pulmonar que puede explicarse por causas no CLAD que incluyen, entre otras, rechazo agudo de aloinjerto de pulmón (>A1), rechazo mediado por anticuerpos dentro de las 4 semanas posteriores a la detección, estenosis de las vías respiratorias o traqueobroncomalacia.
- Participantes que hayan recibido otros tratamientos para CLAD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Belumosudil + Azitromicina
Los participantes recibirán 200 mg de belumosudil por vía oral una vez al día.
|
Tableta oral
Otros nombres:
Depende de la presentación farmacéutica, Oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Azitromicina
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día.
|
Tableta oral
Depende de la presentación farmacéutica, Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 26 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Definido como la proporción de participantes con una disminución ≤10 % en el FEV1 en la semana 26 en comparación con el valor inicial
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 26 en el FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 26 en porcentaje previsto del FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 26 en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 26 en FVC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 26 en porcentaje de FVC previsto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
|
Tiempo hasta la progresión de CLAD durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Definido como el primero de los siguientes eventos: disminución >10% en el FEV1 en comparación con el valor inicial, o cambio en el estadio CLAD, o retrasplante, o muerte
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Tiempo hasta el retrasplante o muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Hasta 7 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 26 en una distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 26 en una distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Puntuación total y puntuaciones por dominio
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Escala analógica visual y dimensiones individuales.
|
Línea de base hasta la semana 26
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en el perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 versión 2.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Perfil V2.1 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29) (puntuaciones de dominio)
|
Línea de base hasta la semana 26
|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos de interés especial (AESI), así como anomalías de laboratorio durante el período de tratamiento doble ciego y las extensiones abiertas
|
Hasta 7 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .