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Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit von Belumosudil-Tabletten bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (ROCKaspire)

25. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie, gefolgt von offenen Erweiterungen, zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Belumosudil bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD) nach bilateraler Lungentransplantation

In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multinationalen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie der Phase 3 mit zwei Armen wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Belumosudil im Vergleich zu Placebo untersucht, das jeweils zusätzlich zu Azithromycin und der Standardtherapie verabreicht wird. Pflegeplan zur Immunsuppression bei männlichen oder weiblichen Teilnehmern mindestens 1 Jahr nach einer bilateralen Lungentransplantation, die mindestens 18 Jahre alt sind und trotz Azithromycin-Therapie Anzeichen einer fortschreitenden CLAD aufweisen.

Zu den Studiendetails gehören:

Die Studiendauer beträgt bis zu 31 Wochen für Teilnehmer, die nicht an der Open-Label-Verlängerungsphase (OLE) teilnehmen, und bis zu 57 Wochen für Teilnehmer, die an der OLE-Phase, aber nicht an der Langzeit-OLE teilnehmen.

Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 26 Wochen für Teilnehmer, die nicht in den OLE-Zeitraum eintreten, und bis zu 52 Wochen für Teilnehmer, die in den OLE-Zeitraum, aber nicht in den Langzeit-OLE eintreten.

Die Anzahl der Besuche beträgt bis zu 10 Besuche für Teilnehmer, die nicht in den OLE-Zeitraum eintreten, und bis zu 16 Besuche für Teilnehmer, die in den OLE-Zeitraum, jedoch nicht in den Langzeit-OLE-Zeitraum eintreten.

Für Teilnehmer, die an der langfristigen OLE teilnehmen, wird die Behandlung und Studienteilnahme mit Besuchen alle 12 Wochen gemäß den Protokollspezifikationen fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560002
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Fuzhou, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Guangzhou, China, 510163
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Hefei, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81337
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Frankreich
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italien
      • Palermo, Italien, 90133
        • Rekrutierung
        • IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lavinia Martino, Dr.
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Briganti, Dr.
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Bennett, Dr.
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Blasi, Prof.
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8654
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GR
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Südkorea
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100001
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital- Site Number : 8400027
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University- Site Number : 8400003
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa- Site Number : 8400032
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University- Site Number : 8400028
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital- Site Number : 8400007
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥1 Jahr nach der bilateralen Lungentransplantation zum Zeitpunkt des Screenings
  • Teilnehmer präsentieren mit CLAD
  • Teilnehmer, die mindestens 8 Wochen lang Azithromycin erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung der Lungenfunktion, die durch Nicht-CLAD-Ursachen erklärt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akute Lungen-Allotransplantatabstoßung (>A1), Antikörper-vermittelte Abstoßung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening, Atemwegsstenose oder Tracheobronchomalazie
  • Teilnehmer, die andere Behandlungen wegen CLAD erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belumosudil + Azithromycin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 200 mg Belumosudil oral
Arzneimittel: Belumosudil
Tablette, oral
Andere Namen:
  • REZUROCK
Arzneimittel: Azithromycin
Hängt von der pharmazeutischen Präsentation ab, oral
Placebo-Komparator: Placebo + Azithromycin
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich ein Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
Tablette, oral
Arzneimittel: Azithromycin
Hängt von der pharmazeutischen Präsentation ab, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde vom Ausgangswert bis Woche 26 (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang des FEV1 um ≤ 10 % in Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 26
Absolute Änderung des FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in Prozent des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Absolute Veränderung der FVC vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 26 in Prozent des vorhergesagten FVC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Zeit bis zur CLAD-Progression während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Definiert als das erste der folgenden Ereignisse: >10 % Rückgang des FEV1 im Vergleich zum Ausgangswert oder Veränderung des CLAD-Stadiums oder erneute Transplantation oder Tod
Ausgangswert bis Woche 26
Zeit für eine erneute Transplantation oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 26. Woche in einer 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zur 26. Woche im 6-Minuten-Gehweg
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 26 im Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Gesamtpunktzahl und Punktzahlen nach Domäne
Ausgangswert bis Woche 26
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 26 in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Visuelle Analogskala und individuelle Abmessungen
Ausgangswert bis Woche 26
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 26 im Profil „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29“, Version 2.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29), Profil V2.1 (Domänenscores)
Ausgangswert bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) sowie Laboranomalien während des doppelblinden Behandlungszeitraums und der offenen Verlängerungen
Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC17801
  • U1111-1280-6777 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2023-503462-23 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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