Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności tabletek Belumosudil w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc (ROCKaspire)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy 3, następnie otwarte rozszerzenia, mające na celu ocenę skuteczności doustnego belumosudylu u dorosłych pacjentów z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc (CLAD) po obustronnym przeszczepieniu płuc
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, zbada skuteczność i bezpieczeństwo belumosudylu w porównaniu z placebo, obydwoma podawanymi łącznie z azytromycyną i standardowym lekiem. schemat opieki polegający na immunosupresji u uczestników płci męskiej lub żeńskiej co najmniej 1 rok po obustronnym przeszczepieniu płuc, którzy ukończyli 18 lat i u których występują objawy postępującego CLAD pomimo leczenia azytromycyną.
Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania badania będzie wynosić do 31 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie przystąpią do okresu przedłużenia badania otwartego (OLE) i do 57 tygodni w przypadku uczestników rozpoczynających okres OLE, ale nie do długoterminowego OLE.
Czas trwania leczenia będzie wynosić do 26 tygodni w przypadku uczestników, którzy nie wchodzą w okres OLE i do 52 tygodni w przypadku uczestników wchodzących w okres OLE, ale nie w długoterminowy OLE.
Liczba wizyt wyniesie do 10 wizyt w przypadku uczestników, którzy nie wchodzą w okres OLE i do 16 wizyt w przypadku uczestników wchodzących w okres OLE, ale nie w długoterminowy okres OLE.
W przypadku uczestników, którzy przystąpią do długoterminowego OLE, udział w leczeniu i badaniach będzie kontynuowany z wizytami co 12 tygodni, zgodnie ze specyfikacjami protokołu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Chiny, 510163
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, Francja, 13915
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Francja, 33604
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GR
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 113-8654
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Munich, Niemcy, 81337
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Palermo, Włochy, 90133
- Rekrutacyjny
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- Grusselli Giovanna
- Numer telefonu: 0039/0912192111
- E-mail: grusselli@ismett.edu
-
Główny śledczy:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Kontakt:
- Amelia Grosso, Dr.
- Numer telefonu: 0039/0382502611
- E-mail: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Główny śledczy:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Kontakt:
- David Bennett, Dr.
- Numer telefonu: 0039/0577586710
- E-mail: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Główny śledczy:
- David Bennett, Dr.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Francesco Blasi, Prof.
- Numer telefonu: 0039/0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
-
Główny śledczy:
- Francesco Blasi, Prof.
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ≥1 rok po obustronnym przeszczepieniu płuc w momencie badania przesiewowego
- Uczestnicy prezentujący za pomocą CLAD
- Uczestnicy, którzy otrzymywali azytromycynę przez co najmniej 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszenie czynności płuc, które można wytłumaczyć przyczynami innymi niż CLAD, w tym między innymi ostrym odrzuceniem alloprzeszczepu płuc (>A1), odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, zwężeniem dróg oddechowych lub tchawicą oskrzelową
- Uczestnicy, którzy otrzymali inne leczenie CLAD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Belumosudil + Azytromycyna
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 200 mg belumosudylu raz dziennie
|
Tabletka, doustnie
Inne nazwy:
Zależy od postaci farmaceutycznej. Doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo + Azytromycyna
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo raz dziennie
|
Tabletka, doustnie
Zależy od postaci farmaceutycznej. Doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy od wartości początkowej do 26. tygodnia (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których FEV1 spadło o ≤10% w 26. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana FEV1 od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w procentach wartości należnej FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
|
Procentowa zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w procentach przewidywanej wartości FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
|
Czas do progresji CLAD w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Zdefiniowane jako pierwsze z następujących zdarzeń: >10% spadek FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową lub zmiana stopnia zaawansowania CLAD, retransplantacja lub śmierć
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Czas na ponowny przeszczep lub śmierć
Ramy czasowe: Do 7 dni od podania ostatniej dawki badanego leku
|
Do 7 dni od podania ostatniej dawki badanego leku
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w przypadku dystansu 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do 26. tygodnia w odległości 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w kwestionariuszu oddechowym Saint George (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Łączny wynik i wyniki według domeny
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w badaniu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
Wizualna skala analogowa i wymiary indywidualne
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 26. tygodnia w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – profil 29 w wersji 2.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta-29 (PROMIS-29), profil V2.1 (wyniki w domenie)
|
Wartość wyjściowa do 26. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni od podania ostatniej dawki badanego leku
|
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), a także nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i przedłużenia leczenia metodą otwartej próby
|
Do 7 dni od podania ostatniej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .