En studie for å teste hvor effektive Belumosudil-tabletter er for behandling av voksne deltakere med kronisk lunge-allograft-dysfunksjon (ROCKaspire)
25. juni 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie, etterfulgt av åpne utvidelser, for å evaluere effekten av oral Belumosudil hos voksne deltakere med kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD) etter bilateral lungetransplantasjon
Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte, multinasjonale, multisenter, parallellgruppe, fase 3, 2-armsstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til belumosudil sammenlignet med placebo, både administrert på toppen av azitromycin og standard-av- behandlingsregime for immunsuppresjon hos mannlige eller kvinnelige deltakere minst 1 år etter bilateral lungetransplantasjon, som er minst 18 år og som har tegn på progressiv CLAD til tross for azitromycinbehandling.
Studiedetaljer inkluderer:
Studiens varighet vil være opptil 31 uker for deltakere som ikke går inn i den åpne forlengelsesperioden (OLE) og opptil 57 uker for deltakere som går inn i OLE-perioden, men ikke den langsiktige OLE-perioden.
Behandlingsvarigheten vil være opptil 26 uker for deltakere som ikke går inn i OLE-perioden og opptil 52 uker for deltakere som går inn i OLE-perioden, men ikke langtids-OLE.
Antall besøk vil være inntil 10 besøk for deltakere som ikke går inn i OLE-perioden og opptil 16 besøk for deltakere som går inn i OLE-perioden, men ikke langsiktig OLE.
For deltakere som går inn i langtids OLE, vil behandling og studiedeltakelse fortsette med besøk hver 12. uke i henhold til protokollspesifikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Rekruttering
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90133
- Rekruttering
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
Ta kontakt med:
- Grusselli Giovanna
- Telefonnummer: 0039/0912192111
- E-post: grusselli@ismett.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Ta kontakt med:
- Amelia Grosso, Dr.
- Telefonnummer: 0039/0382502611
- E-post: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Hovedetterforsker:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Ta kontakt med:
- David Bennett, Dr.
- Telefonnummer: 0039/0577586710
- E-post: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Hovedetterforsker:
- David Bennett, Dr.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
Ta kontakt med:
- Francesco Blasi, Prof.
- Telefonnummer: 0039/0250320627
- E-post: francesco.blasi@unimi.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Blasi, Prof.
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8654
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, Kina, 214023
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GR
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spania, 15006
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81337
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker ≥1 år etter bilateral lungetransplantasjon på tidspunktet for screening
- Deltakere som presenterer med CLAD
- Deltakere som har fått minst 8 uker med azitromycin
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt lungefunksjon som kan forklares av ikke-CLAD-årsaker, inkludert, men ikke begrenset til, akutt lunge-allograftavstøtning (>A1), antistoffmediert avstøtning innen 4 uker etter screening, luftveisstenose eller trakeobronchomalacia
- Deltakere som har mottatt annen behandling for CLAD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belumosudil + Azithromycin
Deltakerne vil få 200 mg belumosudil oralt en gang daglig
|
Nettbrett, oralt
Andre navn:
Avhenger av farmasøytisk presentasjon, Oral
|
|
Placebo komparator: Placebo + Azithromycin
Deltakerne vil få placebo oralt en gang daglig
|
Nettbrett, oralt
Avhenger av farmasøytisk presentasjon, Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent i uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Definert som andelen deltakere med ≤10 % nedgang i FEV1 ved uke 26 sammenlignet med baseline
|
Baseline til uke 26
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 26 i FEV1
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 26 i prosent spådd FEV1
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 26 i FVC
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 26 i prosent predikert FVC
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Tid til CLAD-progresjon under den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Definert som den første av følgende hendelser: >10 % reduksjon i FEV1 sammenlignet med baseline, eller endring i CLAD-stadiet, eller retransplantasjon, eller død
|
Baseline til uke 26
|
|
Tid for retransplantasjon eller død
Tidsramme: Inntil 7 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet
|
Inntil 7 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline til uke 26 på 6 minutters gange
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 26 på 6 minutters gange
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
|
Endring fra baseline til uke 26 i Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Total poengsum og poengsum etter domene
|
Baseline til uke 26
|
|
Bytt fra baseline til uke 26 i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Visuell analog skala og individuelle dimensjoner
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring fra baseline til uke 26 i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem-29 profil versjon 2.1
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjon System-29 (PROMIS-29) profil V2.1 (domenepoeng)
|
Baseline til uke 26
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), samt laboratorieavvik under den dobbeltblinde behandlingsperioden og de åpne utvidelsene
|
Inntil 7 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .