Uno studio per testare l’efficacia delle compresse di Belumosudil nel trattamento di partecipanti adulti affetti da disfunzione cronica da allotrapianto polmonare (ROCKaspire)
25 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, seguito da estensioni in aperto, per valutare l'efficacia di Belumosudil orale in partecipanti adulti con disfunzione cronica da allotrapianto polmonare (CLAD) a seguito di trapianto polmonare bilaterale
Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase 3, a 2 bracci, esaminerà l'efficacia e la sicurezza di belumosudil rispetto al placebo, entrambi somministrati in aggiunta ad azitromicina e standard di regime terapeutico di immunosoppressione in partecipanti di sesso maschile o femminile almeno 1 anno dopo il trapianto polmonare bilaterale, che abbiano almeno 18 anni di età e che abbiano evidenza di CLAD progressiva nonostante la terapia con azitromicina.
I dettagli dello studio includono:
La durata dello studio sarà fino a 31 settimane per i partecipanti che non entrano nel periodo di estensione in aperto (OLE) e fino a 57 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE ma non nell'OLE a lungo termine.
La durata del trattamento sarà fino a 26 settimane per i partecipanti che non entrano nel periodo OLE e fino a 52 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE ma non nell'OLE a lungo termine.
Il numero di visite sarà massimo di 10 visite per i partecipanti che non entrano nel periodo OLE e di un massimo di 16 visite per i partecipanti che entrano nel periodo OLE ma non nell'OLE a lungo termine.
Per i partecipanti che entrano nell'OLE a lungo termine, la partecipazione al trattamento e allo studio continuerà con visite ogni 12 settimane secondo le specifiche del protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560001
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560002
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030002
-
Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560002
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560008
-
Guangzhou, Cina, 510163
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560007
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Hefei, Cina, 230001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560009
-
Wuxi, Cina, 214023
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560006
-
-
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2460001
-
-
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500005
-
Marseille, Francia, 13915
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500004
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500002
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500003
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500001
-
-
-
-
-
Munich, Germania, 81337
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Tokyo, Giappone, 113-8654
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3760001
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90133
- Reclutamento
- IRCCS-ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione)-Site Number : 3800004
-
Contatto:
- Grusselli Giovanna
- Numero di telefono: 0039/0912192111
- Email: grusselli@ismett.edu
-
Investigatore principale:
- Lavinia Martino, Dr.
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Site Number : 3800003
-
Contatto:
- Amelia Grosso, Dr.
- Numero di telefono: 0039/0382502611
- Email: a.grosso@smatteo.pv.it
-
Investigatore principale:
- Federica Briganti, Dr.
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare-Site Number : 3800002
-
Contatto:
- David Bennett, Dr.
- Numero di telefono: 0039/0577586710
- Email: david.bennett@ao-siena.toscana.it
-
Investigatore principale:
- David Bennett, Dr.
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano-Site Number : 3800001
-
Contatto:
- Francesco Blasi, Prof.
- Numero di telefono: 0039/0250320627
- Email: francesco.blasi@unimi.it
-
Investigatore principale:
- Francesco Blasi, Prof.
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GR
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400026
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Reclutamento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center- Site Number : 8400019
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400020
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University Medical Center- Site Number : 8400008
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida- Site Number : 8400031
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Jackson Memorial Hospital- Site Number : 8400030
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando- Site Number : 8400023
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Tampa General Hospital - Tampa - General Circle- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
- Reclutamento
- Emory University Hospital- Site Number : 8400027
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University- Site Number : 8400003
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola University Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa- Site Number : 8400032
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland School of Medicine - Baltimore- Site Number : 8400009
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400034
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400016
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400014
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Corewell Health - Grand Rapids - Michigan Street Northeast- Site Number : 8400010
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400037
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center- Site Number : 8400002
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Perlmutter Cancer Center - Energy Building- Site Number : 8400001
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400036
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland- Site Number : 8400005
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University- Site Number : 8400028
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System- Site Number : 8400006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Reclutamento
- Temple University Hospital- Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas - Southwestern Medical Center- Site Number : 8400013
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400021
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400024
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University Health System - San Antonio- Site Number : 8400035
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Hospital- Site Number : 8400004
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante ≥ 1 anno dopo il trapianto polmonare bilaterale al momento dello screening
- Partecipanti che presentano con CLAD
- Partecipanti che hanno ricevuto almeno 8 settimane di azitromicina
Criteri di esclusione:
- Declino della funzionalità polmonare che può essere spiegato da cause non-CLAD inclusi, ma non limitati a, rigetto acuto dell'allotrapianto polmonare (>A1), rigetto mediato da anticorpi entro 4 settimane dallo screening, stenosi delle vie aeree o tracheobroncomalacia
- Partecipanti che hanno ricevuto altri trattamenti per CLAD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Belumosudil + Azitromicina
I partecipanti riceveranno 200 mg di belumosudil per via orale una volta al giorno
|
Compressa, orale
Altri nomi:
Dipende dalla presentazione farmaceutica, orale
|
|
Comparatore placebo: Placebo + Azitromicina
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale una volta al giorno
|
Compressa, orale
Dipende dalla presentazione farmaceutica, orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Riferimento alla settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Definito come la percentuale di partecipanti con un calo ≤10% del FEV1 alla settimana 26 rispetto al basale
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Variazione assoluta del FEV1 dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
|
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 in percentuale del FEV1 previsto
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
|
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
|
Variazione assoluta della FVC dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
|
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 in percentuale della FVC prevista
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
|
Tempo alla progressione del CLAD durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Definito come il primo dei seguenti eventi: diminuzione >10% del FEV1 rispetto al basale, o cambiamento dello stadio CLAD, o ri-trapianto, o morte
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
È ora del ritrapianto o della morte
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
|
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
|
|
|
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
|
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
|
Variazione dal basale alla settimana 26 nel Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Punteggio totale e punteggi per dominio
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Variazione dal basale alla settimana 26 in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Scala analogica visiva e dimensioni individuali
|
Riferimento alla settimana 26
|
|
Variazione dal basale alla settimana 26 nel profilo del Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti versione 2.1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
|
Profilo V2.1 del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) (punteggi del dominio)
|
Riferimento alla settimana 26
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), nonché anomalie di laboratorio durante il periodo di trattamento in doppio cieco e le estensioni in aperto
|
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
29 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC17801
- U1111-1280-6777 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2023-503462-23 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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