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Uno studio per testare l’efficacia delle compresse di Belumosudil nel trattamento di partecipanti adulti affetti da disfunzione cronica da allotrapianto polmonare (ROCKaspire)

12 aprile 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, seguito da estensioni in aperto, per valutare l'efficacia di Belumosudil orale in partecipanti adulti con disfunzione cronica da allotrapianto polmonare (CLAD) a seguito di trapianto polmonare bilaterale

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase 3, a 2 bracci, esaminerà l'efficacia e la sicurezza di belumosudil rispetto al placebo, entrambi somministrati in aggiunta ad azitromicina e standard di regime terapeutico di immunosoppressione in partecipanti di sesso maschile o femminile almeno 1 anno dopo il trapianto polmonare bilaterale, che abbiano almeno 18 anni di età e che abbiano evidenza di CLAD progressiva nonostante la terapia con azitromicina.

I dettagli dello studio includono:

La durata dello studio sarà fino a 31 settimane per i partecipanti che non entrano nel periodo di estensione in aperto (OLE) e fino a 57 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE ma non nell'OLE a lungo termine.

La durata del trattamento sarà fino a 26 settimane per i partecipanti che non entrano nel periodo OLE e fino a 52 settimane per i partecipanti che entrano nel periodo OLE ma non nell'OLE a lungo termine.

Il numero di visite sarà massimo di 10 visite per i partecipanti che non entrano nel periodo OLE e di un massimo di 16 visite per i partecipanti che entrano nel periodo OLE ma non nell'OLE a lungo termine.

Per i partecipanti che entrano nell'OLE a lungo termine, la partecipazione al trattamento e allo studio continuerà con visite ogni 12 settimane secondo le specifiche del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Godinne, Belgio, B-5530
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2460001
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760001
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Palermo, Italia, 90133
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800003
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240004
    • A Coruña [La Coruña]
      • La Coruña, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • UAB Lung Health Center Site Number : 8400026
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Advent Health Transplant Institute Site Number : 8400023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine Site Number : 8400009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Reclutamento
        • University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center Dr Site Number : 8400014
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine - Division of Pulmonary & Critical Care Medicine Site Number : 8400012
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian/Columbia University Medical Center Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital Site Number : 8400007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center - Dallas Site Number : 8400011
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Research Institute Site Number : 8400021
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante ≥ 1 anno dopo il trapianto polmonare bilaterale al momento dello screening
  • Partecipanti che presentano con CLAD
  • Partecipanti che hanno ricevuto almeno 8 settimane di azitromicina

Criteri di esclusione:

  • Declino della funzionalità polmonare che può essere spiegato da cause non-CLAD inclusi, ma non limitati a, rigetto acuto dell'allotrapianto polmonare (>A1), rigetto mediato da anticorpi entro 4 settimane dallo screening, stenosi delle vie aeree o tracheobroncomalacia
  • Partecipanti che hanno ricevuto altri trattamenti per CLAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belumosudil + Azitromicina
I partecipanti riceveranno 200 mg di belumosudil per via orale una volta al giorno
Droga: Belumosudil
Compressa, orale
Altri nomi:
  • REZUROCK
Droga: Azitromicina
Compressa, orale
Comparatore placebo: Placebo + Azitromicina
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale una volta al giorno
Droga: Azitromicina
Compressa, orale
Droga: Placebo
Compressa, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Definito come la percentuale di partecipanti con un calo ≤10% del FEV1 alla settimana 26 rispetto al basale
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta del FEV1 dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 in percentuale del FEV1 previsto
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta della FVC dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 in percentuale della FVC prevista
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Tempo alla progressione del CLAD durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Definito come il primo dei seguenti eventi: diminuzione >10% del FEV1 rispetto al basale, o cambiamento dello stadio CLAD, o ri-trapianto, o morte
Riferimento alla settimana 26
È ora del ritrapianto o della morte
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
Variazione percentuale dal basale alla settimana 26 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione assoluta dal basale alla settimana 26 della saturazione di ossigeno al nadir del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Riferimento alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Punteggio totale e punteggi per dominio
Riferimento alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Scala analogica visiva e dimensioni individuali
Riferimento alla settimana 26
Variazione dal basale alla settimana 26 nel profilo del Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti versione 2.1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Profilo V2.1 del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) (punteggi del dominio)
Riferimento alla settimana 26
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), nonché anomalie di laboratorio durante il periodo di trattamento in doppio cieco e le estensioni in aperto
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC17801
  • U1111-1280-6777 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2023-503462-23 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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